Communiqué de presse | |
Nicox annonce la date PDUFA concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE 1 aux Etats-Unis
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11 avril 2017 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine ( Food and Drug Administration ) s'est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain ( New Drug Application , NDA) pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox déclare : "La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta(TM), licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la Société. Pour ZERVIATE, nous continuerons de collaborer avec la FDA en vue d'une potentielle approbation en septembre et d'avancer nos discussions de partenariat, déjà en cours, pour la commercialisation aux États-Unis." Nicox a redéposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain pour ZERVIATE le 8 mars 2017 suite à la lettre de réponse ( Complete Response Letter , CRL) de la FDA américaine reçue au mois d'octobre 2016. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication ( Good Manufacturing Practice – GMP) de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus 2 . Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini. A propos de ZERVIATE ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuvé par la FDA américaine pour la solution ophtalmique de cétirizine, 0,24% (précédemment désigné sous le nom d'AC-170), est une nouvelle formulation de la cétirizine, développée pour la première fois pour une application topique oculaire. La cétirizine, principe actif du Zyrtec® 3 , est un antihistaminique de deuxième génération et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l'histamine pour réduire oedème, démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, dans un médicament oral, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patients-année à l'échelle mondiale 4,5,6 . Une autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1 er décembre 2017 déclencherait un paiement de 6,8 millions 7 de dollars en actions Nicox comme paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex. A propos de la conjonctivite allergique La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l'oeil et l'intérieur des paupières). C'est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un oeil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu'aux États-Unis 8 et que l'incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40% 9,10 . Notes:
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A propos de Nicox | |
Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com |
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Couverture par les analystes | |
Bryan, Garnier & Co Michael Chane-Du Paris, France Invest Securities Martial Descoutures Paris, France Gilbert Dupont Damien Choplain Paris, France Stifel Christian Glennie Londres, Royaume-Uni |
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Prochaines conférences investisseurs et business | |
18-19 avril Small Cap Event Paris, France 3-4 mai Deutsche Bank 42 nd Annual Health Care Conference Boston, Etats-Unis 22-23 mai BioEquity Europe Paris, France 30 mai Gilbert Dupont 15 th Annual Healthcare Conference Paris, France 19-22 juin 2017 BIO International Convention San Diego, Etats-Unis |
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Contacts | |
Nicox Gavin Spencer, Executive Vice President Corporate Development T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com |
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Relations Investisseurs Europe NewCap Julien Perez, Valentine Brouchot T +33 (0)1 44 71 94 94 nicox@newcap.eu |
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Etats-Unis Argot Partners Melissa Forst T +1 (212) 600-1902 melissa@argotpartners.com |
France NewCap Nicolas Merigeau T +33 (0)1 44 71 94 98 nicox@newcap.eu |
Etats-Unis Argot Partners Eliza Schleifstein T +1 (917) 763-8106 eliza@argotpartners.com |
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Avertissement | |
Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective. | |
Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D, 2405 route des Dolines CS 10313, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France T: +33 (0)4 97 24 53 00 F: +33 (0)4 97 24 53 99 |
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Source: NICOX via GlobeNewswire
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