Regulatory News:
MDxHealth SA (NYSE Euronext: MDXH), un leader du diagnostic mol?culaire
dans le domaine du traitement personnalis? contre le cancer, a
communiqu? aujourd?hui des donn?es montrant qu?un prototype de son test
de la prostate ConfirmMDxTM peut aider les urologues ?
distinguer les patients qui ont un vrai r?sultat n?gatif de biopsie de
ceux qui peuvent avoir un cancer occulte non d?tect? par biopsie de la
prostate et examen histopathologique. Si ces donn?es pr?liminaires sont
valid?es lors d??tudes plus larges, les r?sultats laissent ? penser que
30 % des patients suspect?s d?avoir un cancer de la prostate apr?s une
premi?re biopsie n?gative pourraient ?tre ?pargn?s d?une nouvelle
biopsie. Prostate ConfirmMDx d?tecte les changements ?pig?n?tiques dans
les g?nes sp?cifiques li?s au cancer de la prostate, aidant ainsi ?
indiquer la pr?sence probable d?un cancer.
Les donn?es de l??tude ont d?j? ?t? publi?es on line sur le site du British
Journal of Urology International (BJUI, Nov. 2011), une publication
phare dans le domaine de l?urologie. Les auteurs, dirig?s par Alan
Partin, MD, PhD, chef du service d?urologie ? l?Institut Medical Johns
Hopkins, notent qu?il s?agit d?une premi?re ?tude prospective faisant
partie d?une ?tude clinique plus large, avec des crit?res d?inclusion
rigoureux qui sert ? ?valuer l?utilit? potentielle des marqueurs de
m?thylation d?ADN dans la pr?diction des r?sultats lors de biopsies ?
r?p?tition.
??Un grand nombre d?hommes sont soumis ? des biopsies r?p?t?es apr?s un
premier r?sultat n?gatif en raison de la persistance d?un taux ?lev? de
PSA et d?autres facteurs ?lev?s de risque. Cependant, seule une minorit?
d?entre eux pr?sentent effectivement un cancer. Les urologues ont besoin
de m?thodes fiables pour les aider ? identifier ces hommes qui peuvent
renoncer ? ces proc?dures invasives?? a d?clar? Joseph Bigley,
Vice-Pr?sident des ?tudes cliniques chez MDxHealth. ??Les r?sultats de
cette ?tude sugg?rent que le d?pistage des changements en mati?re de
m?thylation d?ADN pourrait r?duire le nombre de biopsies inutiles et
r?p?t?es sur des hommes en bonne sant? et non canc?reux??.
A propos de l??tude
L??tude prospective, men?e dans trois prestigieux centres am?ricains
d?urologie (Johns Hopkins, Walter Reed Army Medical Center et la
Cleveland Clinic Foundation) a test? 86 hommes, avec une premi?re
biopsie n?gative de la prostate et avec toutes les caract?ristiques les
jugeant ? haut risque d??tre porteur d?un cancer. Un test de m?thylation
en aveugle a ?t? r?alis? sur un tissu biopsi? inclus dans de la
paraffine. La valeur relative de pr?diction n?gative (NPV), l?objectif
principal de l??tude du test de m?thylation d?ADN, s?est r?v?l?e ?gale ?
96 %. Les auteurs recommandent une ?tude de validation plus large, et en
cas de r?sultats similaires, les donn?es tenteraient alors ? prouver que
30 % des hommes suspect?s d?avoir un cancer pourraient ?viter des
biopsies ? r?p?tition. MDxHealth m?ne actuellement une ?tude de
validation de son test ConfirmMDx de la prostate.
??Cette ?tude ainsi que d?autres pr?c?demment r?alis?es fournissent une
importante validation par un tiers des biomarqueurs ?pig?n?tiques dont
MDxHealth est propri?taire. Abordant largement les pr?occupations
relatives aux faux-n?gatifs des biopsies, les r?sultats de cette ?tude
indiquent que le test peut aider les urologues dans leurs efforts pour
confirmer les biopsies n?gatives?? a d?clar? le Docteur Jan Groen,
Directeur G?n?ral de MDxHealth. ??D?autres ?tudes de validation clinique
sont men?es pour encore am?liorer le test en cours. Nous comptons lancer
le test Prostate ConfirmMDx ? destination des urologues dans le courant
du premier semestre 2012 via notre laboratoire commercial CLIA??.
A propos du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate
est le cancer le plus fr?quent chez les hommes dans le monde entier,
avec un homme sur six diagnostiqu? positif. Aux Etats-Unis, environ 30
millions d?hommes participent au d?pistage annuel au moyen du test APS,
ce qui conduit ? plus de 900.000 biopsies et environ 240.890 nouveaux
cas diagnostiqu?s.
? propos de MDxHealth
MDxHealth est une soci?t? de
diagnostic mol?culaire de renomm?e qui d?veloppe et commercialise des
tests de diagnostic mol?culaire du cancer pour une m?decine
personnalis?e. Les tests de la soci?t? sont bas?s sur la technologie de
la m?thylation des g?nes, dont elle est propri?taire, et fournissent aux
m?decins des informations quant ? l?agressivit? du cancer de leurs
patients, le risque de r?surgence du cancer et aident ? pr?dire la
r?ponse du patient ? la th?rapie envisag?e. Visitez aussi le site de la
soci?t? ? l?adresse?: www.mdxhealth.com.
Informations importantes concernant les informations
pr?visionnelles
Ce communiqu? de presse contient des
informations pr?visionnelles et des estimations relatives aux
performances futures pr?vues de MDxHealth et du march? sur lequel la
soci?t? est active. Lesdites d?clarations et estimations se basent sur
diff?rentes suppositions et appr?ciations de risques connus et inconnus,
d?incertitudes et d?autres facteurs, qui semblaient raisonnables
lorsqu?elles ont ?t? r?alis?es, mais qui pourront s?av?rer correctes ou
non. Les ?v?nements r?els sont difficiles ? pr?voir et peuvent d?pendre
de facteurs au-del? du contr?le de la soci?t?, et peuvent s?av?rer ?tre
substantiellement diff?rents. MDxHealth r?fute express?ment toute
obligation de mise ? jour des informations pr?visionnelles de ce rapport
interm?diaire et ce, dans le but de refl?ter tout changement par rapport
? ses attentes, tout changement des ?v?nements, des conditions ou des
circonstances sur lesquels un tel rapport est bas? ? moins que ce soit
requis par la loi ou un r?glement.
