• Demande soumise à la FDA en août 2019 pour ReActiv8 ; acceptation pour examen attendue en octobre 2019
• Poursuite de la validation commerciale en Europe
• Succès des opérations de financement, accroissant le volant de trésorerie d’environ 28 millions de dollars

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (Mainstay ou la Société, Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext Growth opéré par Euronext Dublin (MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable pour traiter la lombalgie chronique invalidante, fait aujourd’hui le point sur ses avancées et annonce la publication de ses résultats pour le semestre clos au 30 juin 2019.

Jason Hannon, CEO de Mainstay, déclare : « Nous poursuivons nos avancées considérables conformément à nos objectifs prioritaires d’obtenir l’approbation des autorités américaines et de continuer la validation commerciale en Allemagne et sur d’autres marchés européens triés sur le volet. Je suis heureux d’annoncer que nous avons déposé au mois d’août la demande d’approbation préalable à la commercialisation de ReActiv8 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. En attendant l’acceptation pour examen, qui devrait intervenir en octobre 2019, nous tablons sur une décision autour de la fin 2020. Nous poursuivons également nos avancées en Allemagne en œuvrant aux côtés de référents clés qui intègrent ReActiv8 dans leurs protocoles afin d’en valider l’adoption commerciale, affinent les stratégies de sélection des patients et assurent un suivi des progrès des patients. 

Faits marquants

• En août 2019, Mainstay a déposé une demande de PMA (pre-market approval) auprès de la FDA sur la base de l’ensemble de ses données cliniques pour ReActiv8. En attendant l’acceptation de la demande pour examen, qui devrait intervenir en octobre 2019, une décision concernant l’approbation est escomptée autour de la fin 2020. L’essai clinique pivot sur lequel se fonde la demande de PMA est une étude clinique de ReActiv8-B portant sur 204 patients. Voici une synthèse des résultats cliniques de cet essai :
  • Le principal paramètre d’évaluation de l’essai consistait à comparer le taux de réponse du groupe de traitement avec celui du groupe de contrôle, tel que mesuré sur l’échelle de douleur visuelle analogique (EVA), la réponse s’entendant comme une amélioration d’au moins 30 % 120 jours après la date de randomisation sans augmentation des analgésiques et/ou relaxants musculaires au cours des deux semaines précédant l’évaluation. Dans le groupe de traitement, le taux de réponse à 120 jours s’établit à 57 %, contre 47 % dans le groupe de contrôle, soit un écart non significatif statistiquement.
  • Le protocole de l’essai comprenait une analyse prédéterminée des données relatives au paramètre d’évaluation principal permettant de prendre en compte le taux de réponse cumulé. Une comparaison des classements préservant de façon inhérente les informations a ainsi permis d’améliorer l’efficacité statistique en scindant le paramètre d’évaluation. Cette analyse a mis en évidence un écart statistiquement significatif entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle, le groupe de traitement obtenant un taux de réponse supérieur, pour toutes les valeurs seuil.
  • Le protocole incluait en outre une analyse préspécifiée du paramètre principal après ajustement pour prendre en compte les changements de médication antalgique des patients pour des raisons sans lien avec leur lombalgie. Cette analyse a montré que dans le groupe de traitement, le taux de réponse à 120 jours s’est établi à 61 %, contre 47 % dans le groupe de contrôle, soit un écart statistiquement significatif.
  • Des améliorations statistiquement significatives de plusieurs paramètres secondaires principaux et des analyses complémentaires ont été notées dans le groupe de traitement depuis la pose de l’implant par rapport au groupe de contrôle après 120 jours, notamment la diminution de la douleur, mesurée par la réduction moyenne du score sur l’échelle visuelle analogue (EVA) et par le pourcentage de soulagement de la douleur, l’amélioration de la capacité fonctionnelle sur l’échelle d’incapacité d’Oswestry, l’amélioration de la qualité de vie mesurée par EQ-5D (European Quality of Life Score on Five Dimensions), l’impression globale du patient sur l’évolution de son état, l’impression globale du médecin sur l’évolution de l’état du patient et la satisfaction du patient vis-à-vis de son traitement, mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement.
  • Le pourcentage de patients faisant état de diminutions de la douleur a continué de s’améliorer après l’évaluation à 120 jours, jusqu’à un an, dans les deux groupes. Un an après la pause du stimulateur, 66 % des 160 patients du groupe de traitement et du groupe de contrôle rapportent une diminution d’au moins 30 % de leur lombalgie sur l’échelle EVA, sans augmentation significative de leur traitement antalgique. Ces données ne sont pas encore définitives, car tous les patients n’ont pas encore passé la visite d’évaluation à un an.
  • Le protocole autorisait les patients à ajuster leur traitement antalgique après l’évaluation à 120 jours. Un an après la pause du stimulateur, 49 % des 61 patients des deux groupes combinés sous opioïdes au jour de la pause avaient volontairement éliminé ou réduit significativement l’utilisation de ces analgésiques. Ces données ne sont pas encore définitives, car tous les patients n’ont pas encore passé la visite d’évaluation à un an.
  • L’incidence et la typologie des Événements Indésirables (EI), même graves, se comparent favorablement à celles rapportées pour d’autres dispositifs de neurostimulation, sans EI imprévu lié à l’appareil, au traitement ou à la procédure.

• En Allemagne, premier marché de Mainstay, les efforts de validation commerciale ont bénéficié d’un recentrage tout au long de 2018. Mainstay s’attache désormais entièrement à accompagner un nombre réduit de sites de référence où un grand nombre de patients sont traités avec ReActiv8, ce qui facilite la collecte des données cliniques, l’affinement des processus de sélection des patients pour les marchés commerciaux et la constitution d’un corpus d’enseignements pour accélérer le lancement commercial sur d’autres marchés à l’avenir.

Situation financière

• Depuis le début de 2019, Mainstay a réalisé des activités de financement significatives qui lui ont permis de renforcer son volant de trésorerie d’environ 28 millions de dollars :
  • le 29 juillet 2019, Mainstay a finalisé des opérations de financement consistant en l’émission de 4 649 775 nouvelles actions ordinaires à un prix d’émission de 3,00 € par action et le tirage de 3,0 millions d’euros d’emprunts supplémentaires auprès du prêteur existant de la Société, IPF Partners, lui procurant un produit brut total de 16,9 millions d’euros (18,9 millions de dollars).
  • Le 18 avril 2019, Mainstay et sa filiale Mainstay Medical Limited ont conclu un avenant à l’accord signé avec IPF Partners relatif à leur convention de crédit existante. En vertu de cet avenant :
    • l’échéancier de remboursement des trois tranches existantes tirées dans le cadre de cette convention de crédit a été modifié de sorte qu’aucun remboursement de principal ou d’intérêt n’interviendra avant 2021, le principal et les intérêts échus devant être amortis à partir du 1^er janvier 2021 et jusqu’au 30 septembre 2023 ;
    • une nouvelle tranche de 3,0 millions d’euros (environ 3,34 millions de dollars) a été débloquée au profit de Mainstay, qui a été tirée par Mainstay le 29 juillet 2019. L’échéancier de remboursement de cette nouvelle tranche sera le même que l’échéancier amendé de remboursement des trois tranches existantes ;
    • toutes les tranches portent intérêt à un taux annuel de 8 %, les intérêts étant échus, mais capitalisés avant le 1^er janvier 2021. Les taux d’intérêt précédemment applicables au trois tranches initiales étaient compris entre 10,5 % et 12,5 %.
    • la pénalité de remboursement de 5 % applicable à chacune des tranches existantes a été éliminée ;
    • le montant en principal et les intérêts échus de l’ensemble des tranches seront automatiquement convertis en actions ordinaires de la Société à un cours de 8 euros par action dès que l’un des événements suivants surviendra : (a) l’approbation par la FDA de la demande de mise sur le marché de ReActiv8, (b) la date à laquelle au moins 900 000 actions ordinaires de la Société auront été cédées publiquement sur le marché par des actionnaires non affiliés de Mainstay depuis avril 2019 à un cours égal ou supérieur à 8 euros, ou (c) la décision de IPF Partners de procéder à la conversion, sous réserve dans chaque cas, que la Société puisse décider d’honorer en numéraire tout ou partie de cette obligation ;
    • l’engagement de montant de trésorerie minimum a été amendé de sorte que Mainstay est tenu de détenir des liquidités égales ou supérieures aux dépenses de trésorerie projetées pour ses activités et le remboursement de sa dette sur trois mois, et l’engagement relatif au franchissement des étapes commerciales a été éliminé ;
    • Mainstay a émis au profit d’IPF Partners des bons de souscription d’actions pour l’achat de 1,5 million de ses actions ordinaires à un cours de 6 euros par action à tout moment jusqu’au sixième anniversaire de la date de l’avenant.
• Le chiffre d’affaires du semestre clos au 30 juin 2019 s’est établi à 0,6 million de dollars (0,36 million de dollars au S1 2018).
• Les charges d’exploitation du semestre se sont élevées à 9,5 millions de dollars (15,8 millions de dollars au S1 2018). Cette diminution des charges d’exploitation traduit principalement la baisse du coût de l’essai ReActiv-8 B, tous les implants ayant été réalisés, et l’abaissement des frais de personnels suite à la réduction des effectifs mise en œuvre en 2019.
• La trésorerie disponible ressort à 5,8 millions de dollars au 30 juin 2019 (29,7 millions de dollars au 31 décembre 2018). La trésorerie disponible atteint 23,5 millions de dollars au 31 juillet 2019.

Prévisions concernant l’essai clinique ReActiv8-B

L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international multicentrique randomisé prospectif en aveugle contre placébo avec permutation, réalisé dans le cadre d’une dispense (Investigational Device Exemption – IDE) des autorités américaines (US Food and Drug Administration – FDA). Au total, 204 patients souffrant de lombalgie chronique invalidante et ne réagissant pas à la kinésithérapie ont reçu ReActiv8 en implant dans des centres de recherche de pointe aux États-Unis, en Europe et en Australie, et ont été randomisés à parité pour traitement ou contrôle. Dans le groupe de traitement, le générateur d’impulsions ReActiv8 a été programmé pour délivrer des stimulations électriques visant à stimuler la contraction du muscle multifidus. Dans le groupe de contrôle, l’appareil a été programmé pour des stimulations électriques de faible niveau. Suite à l’évaluation du paramètre principal à 120 jours, les patients du groupe de contrôle ont rejoint le groupe de traitement pour y recevoir le même protocole de traitement. À l’issue de son examen de la demande de PMA, il est possible que la FDA ait une interprétation des données cliniques divergente de celle de Mainstay, notamment en ce qui concerne la signification statistique d’un ou plusieurs paramètres.

Conférence téléphonique à l’intention des investisseurs

Jason Hannon, président-directeur général, et Matthew Onaitis, Directeur financier de Mainstay, animeront une conférence téléphonique et une séance de questions-réponses à l’intention des investisseurs et des analystes, le 20 septembre 2019 à 14 heures, heure de Paris (8 heures à New York). Cette conférence aura lieu en anglais et sera disponible en réécoute pendant 30 jours. Voici les informations qui vous permettront de vous connecter :

Europe : +44 333 300 0804

Irlande : +353 1 431 1252

France : +33 170750711

Allemagne : +49 6913803430

États-Unis : +1 6319131422

Code d’accès : 34020721#

– Fin du communiqué –

Le présent communiqué contient des informations privilégiées au sens de la réglementation européenne 596/2014 contre les abus de marchés.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation d’un système implantable innovant de neurostimulation réparatrice, ReActiv8^®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante (Chronic Low Back Pain(CLBP)). Le siège social de la Société est situé à Dublin, en Irlande. La Société dispose de filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et elle est cotée sur le marché réglementé d’Euronext Paris (MSTY.PA) et sur le marché Euronext Growth d’Euronext Dublin (MSTY.IE).

À propos de la lombalgie chronique invalidante

L’une des causes de la lombalgie chronique invalidante est une perturbation de la fonction musculaire des stabilisateurs de la colonne lombaire, muscles contrôlés par le système nerveux. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles pour améliorer la stabilité dynamique de la colonne lombaire, ce qui permet de guérir la lombalgie chronique invalidante.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont généralement une qualité de vie grandement réduite et ont des résultats significativement plus élevés sur les échelles de douleur, d’invalidité, de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur incapacité peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage des cas résulte d’un état pathologique ou d’un défaut anatomique identifié qui peut être corrigé par la chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité de travailler ou d’être productif est sérieusement affectée par la maladie et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le coût des prestations médicales représentent un fardeau important pour les individus, les familles, les collectivités, l’industrie et les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations à caractère prospectif ou susceptibles d’être considérées comme telles. Ces déclarations prospectives se reconnaissent à l’emploi d’une terminologie à caractère prospectif, avec des verbes comme « prévoir », « croire », « estimer », « tabler sur », « avoir l’intention de », « pouvoir », « projeter de », « devoir », « envisager », du futur ou du conditionnel, ou d’expressions semblables ou dérivées, à la forme affirmative ou négative, ou en ce qu’elles ont trait à des stratégies, projets, objectifs, buts, événements futurs ou intentions. Ces déclarations prospectives incluent tout ce qui n’est pas un fait historique. Présentes à différents endroits du communiqué, elles peuvent concerner, sans caractère limitatif, les intentions, croyances ou anticipations actuelles de la Société concernant notamment l’examen par la FDA de la demande de PMA de la Société pour ReActiv8, les données cliniques relatives à ReActiv8, la probabilité d’approbation par la FDA de la commercialisation de ReActiv8 aux États-Unis, la visibilité financière dont la Société estime qu’elle bénéficie, ainsi que le résultat des opérations de la Société, sa situation financière, ses perspectives, ses stratégies de financement, ses anticipations à propos de la conception et du développement des produits, des dépôts auprès des autorités et approbations d’ordre réglementaire, des arrangements de remboursement, du coût des ventes et de l’implantation sur les marchés, et autres performances commerciales.

Les déclarations prospectives sont empreintes par nature de risques et d’incertitudes, car elles ont trait à des événements et circonstances à venir. Elles ne constituent pas des garanties de la performance future et les résultats réels des opérations de la Société et l’évolution de son principal produit, les marchés et le secteur d’activité de la Société peuvent différer considérablement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué. En outre, quand bien même les résultats des opérations de la Société, sa situation financière et sa croissance, et l’évolution de son principal produit et des marchés et du secteur d’activité de la Société seraient conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué, ces résultats ou évolutions pourraient ne pas être indicatifs des résultats ou évolutions ultérieurs. Plusieurs facteurs pourraient engendrer des divergences considérables entre les résultats et évolutions de la Société et ceux énoncés ou impliqués par ces déclarations prospectives, y compris, sans caractère limitatif, les résultats complets de l’essai clinique ReActiv8-B entrepris par la Société, l’issue des démarches de la Société auprès de la FDA en vue de la demande de PMA pour ReActiv8, le succès du lancement et de la commercialisation de ReActiv8, la conjoncture économique et le climat des affaires, la conjoncture du marché mondial des dispositifs médicaux, les tendances du secteur, la concurrence, l’évolution du droit ou de la réglementation, l’évolution des régimes fiscaux, la disponibilité et le coût des capitaux, le temps nécessaire pour démarrer ou terminer les essais cliniques, le temps et les démarches nécessaires à l’obtention des autorisations prévues par la réglementation, les fluctuations de parités monétaires, l’évolution de la stratégie d’entreprise, les incertitudes politiques et économiques. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne valent qu’à la date du présent communiqué.

Mainstay Medical International plc

Table of contents

Forward looking statements

This report includes statements that are, or may be deemed to be, forward looking statements. These forward looking statements can be identified by the use of forward looking terminology, including the terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”, “may”, “plans”, “projects”, “should”, “will”, or “explore” or, in each case, their negative or other variations or comparable terminology, or by discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or intentions. These forward looking statements include all matters that are not historical facts. They appear throughout this report and include, but are not limited to, statements regarding the Company’s intentions, beliefs or current expectations concerning, among other things, the FDA’s review of the Company’s PMA application for ReActiv8, the clinical data relating to ReActiv8, the potential for the FDA to approve ReActiv8 for marketing in the United States, the Company’s expected cash runway and the Company’s results of operations, financial position, prospects, financing strategies, expectations for product design and development, regulatory applications and approvals, reimbursement arrangements, costs of sales and market penetration and other commercial performance.

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Forward looking statements are not guarantees of future performance, and the actual results of the Company’s operations, the development of its main product, and the markets and the industry in which the Company operates may differ materially from those described in, or suggested by, the forward looking statements contained in this report. In addition, even if the Company’s results of operations, financial position and growth, and the development of its main product and the markets and the industry in which the Company operates, are consistent with the forward looking statements contained in this report, those results or developments may not be indicative of results or developments in subsequent periods. A number of factors could cause results and developments of the Company to differ materially from those expressed or implied by the forward looking statements, including, without limitation, the final outcome of the Company’s ReActiv8-B clinical study, the outcome of the Company’s interactions with the FDA on a PMA application for ReActiv8, the Company’s cash position, the successful launch and commercialization of ReActiv8, general economic and business conditions, global medical device market conditions, industry trends, competition, changes in law or regulation, changes in taxation regimes, the availability and cost of capital, the time required to commence and complete clinical trials, the time and process required to obtain regulatory approvals, currency fluctuations, changes in its business strategy, and political and economic uncertainty. The forward-looking statements herein speak only at the date of this report.

Mainstay Medical International plc

Corporate and shareholder information

Mainstay Medical International plc

Interim Management Report

The Board of Directors is pleased to report on the progress of Mainstay Medical International plc (Mainstay or the Company) and present the Half Year Report for the half year ended 30 June 2019 of the Company and its subsidiaries (the Group or we).

Principal activities

Mainstay is a medical device company focused on commercializing ReActiv8®, an implantable restorative neurostimulation system designed to treat an underlying cause of disabling Chronic Low Back Pain (CLBP).

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :

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Brian Ritchie

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Email : britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan ou Patrick Berkery

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Email : mainstay@fticonsulting.com

Conseils Euronext Growth :
Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy

Tél. : +353 1 679 6363

Email : fergal.meegan@davy.ie ou barry.murphy2@davy.ie

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