Cette publication fait suite aux résultats intermédiaires positifs chez les patients des États-Unis et de l'UE présentés lors de la conférence de la Société européenne de cardiologie

MOUNTAIN VIEW, Californie, le 1 ^er septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Vascular Dynamics, Inc. (VDI), une société privée de dispositifs médicaux qui développe de nouvelles solutions pour le traitement de l'hypertension, a annoncé aujourd'hui les résultats européens du premier essai sur l'homme de son implant MobiusHD ^® publiés dans The Lancet . La publication a signalé une réduction moyenne de la pression sanguine systolique ambulatoire sur 24 heures de 21 mmHg par rapport à la valeur de base chez 30 patients européens 6 mois après l'implantation. En outre, les auteurs de l'étude ont signalé que l'implantation du dispositif MobiusHD était simple pour les intervenants expérimentés, avec un taux de réussite procédurale de 100 %.

Selon le texte de The Lancet , publié aujourd'hui en ligne, l'étude CALM-FIM_EUR a constitué une première étude de faisabilité humaine dans laquelle 30 patients ont été inscrits dans 6 centres européens situés aux Pays-Bas (5) et en Allemagne (1) entre décembre 2013 et février 2016. Tous les patients avaient une hypertension résistante, définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg, malgré l'utilisation de trois anti-hypertenseurs minimum, y compris un diurétique. Les dispositifs MobiusHD ont été implantés unilatéralement dans l'artère carotide interne. La tension artérielle moyenne était initialement de 184/109 mmHg et a diminué de 24/12 mmHg au bout de 6 mois. La tension ambulatoire moyenne sur 24 heures était initialement de 166/100 mmHg et a diminué de 21/12 mmHg au bout de 6 mois malgré une réduction observée du traitement médicamenteux contre l'hypertension. Les enquêteurs ont signalé 6 événements indésirables graves, qui tous ont apparemment été résolus sans séquelles.

« Ces résultats publiés de l'étude CALM-FIM_EUR démontrent que le dispositif MobiusHD peut réduire considérablement la tension tant artérielle qu'ambulatoire chez les patients qui prennent trois médicaments ou plus sans que cela leur ait permis de contrôler leur hypertension », a déclaré Wilko Spiering, DM, spécialiste en médecine interniste-vasculaire, du University Medical Center Utrecht (centre médio-universitaire d'Utrecht), Pays-Bas, et président de la Dutch Hypertension Society (Société néerlandaise de l'hypertension), auteur principal de l'étude. « Notre expérience positive avec le dispositif MobiusHD démontre la nécessité d'une étude continue dans un cadre attentif aux imitations, actuellement en cours aux Pays-Bas et qui devrait débuter d'ici peu aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Allemagne. »

La publication de The Lancet vient immédiatement après la présentation des résultats intermédiaires des essais CALM-FIM (données d'étude américaines et européennes) lors d'une conférence au Congrès annuel 2017 de la Société européenne de cardiologie à Barcelone par le Dr Spiering.

« Ces résultats représentent une avancée potentiellement significative dans le traitement de l'hypertension, en particulier en ce qui concerne les patients dont la pression artérielle est restée incontrôlée malgré des changements de style de vie et un traitement avec plusieurs médicaments », a déclaré le Dr Bryan Williams, co-chercheur principal de l'essai CALM 2 du University College London (UCL) Institute of Cardiovascular Science et du National Institute for Health Research UCL Hospitals Biomedical Research Centre. Il est également président du Conseil européen de l'hypertension de la Société européenne de cardiologie. « Nous espérons que la poursuite de l'étude dans le prochain essai CALM 2 continuera à fournir les résultats que nous avons observés jusqu'ici, et apportera ainsi une aide importante à notre stratégie de lutte contre cette maladie incroyablement pernicieuse et mortelle. »

Le système MobiusHD, un système peu invasif, capitalise sur la capacité du mécanisme de barorécepteur du corps à réguler la tension artérielle. Les barorécepteurs sont des récepteurs situés dans l'artère carotide qui détectent la tension artérielle et transmettent cette information au cerveau. L'implant MobiusHD est conçu pour amplifier les signaux reçus par les barorécepteurs artériels environnants et augmenter ainsi la réponse naturelle du corps pour abaisser la tension artérielle par vasodilatation.

« Le bénéfice d'une thérapie peu invasive capable de réduire considérablement la pression artérielle ambulatoire chez ces patients réellement résistants, y compris ceux pour qui la dénervation rénale a échoué, a toujours été notre objectif », a déclaré Robert Stern, président et PDG de Vascular Dynamics Inc. « Avec ces résultats positifs, nous allons maintenant faire le maximum pour recueillir les données avec contrôle aléatoire des simulations pour nous assurer que MobiusHD peut avoir un impact positif sur les soins aux patients. »

À propos de l'hypertension résistante
L'hypertension, ou pression artérielle élevée, est un problème médical courant qui affecte actuellement un milliard de personnes dans le monde. ¹ Si elle n'est pas traitée, l'hypertension peut causer des problèmes mortels, y compris une crise cardiaque, un anévrisme, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance rénale. Les patients atteints d'hypertension peuvent souvent réduire leurs facteurs de risque en modifiant leur style de vie (perte de poids, arrêt du tabac et augmentation de l'exercice physique, etc.). Dans les cas d'hypertension avancée, des traitements médicaux peuvent être prescrits. L'hypertension résistante ne peut pas être régulée par des thérapies médicales. Les patients souffrant d'hypertension résistante présentent quatre fois plus de risques de souffrir d'événements cardiovasculaires que les patients hypertendus atteignant des objectifs de pression artérielle. ² L'American Heart Association (AHA) estime que la pression artérielle coûte 46 milliards de dollars américains chaque année, y compris le coût des services de santé, les médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et la perte de productivité.

À propos de Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics développe des technologies à base de cathéters visant à améliorer la qualité de vie des patients résistants aux traitements conventionnels de l'hypertension. L'appareil est couvert par dix brevets américains et internationaux délivrés et en attente. Le système MobiusHD a reçu le marquage CE pour le traitement de l'hypertension dans l'Union européenne. Cependant, le système MobiusHD n'est pas commercialisé aux États-Unis. Des informations complémentaires sont disponibles sur  www.vasculardynamics.com .

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, le dispositif MobiusHD est limité par la loi à l'utilisation expérimentale uniquement.
¹ Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data (Le fardeau mondial de l'hypertension : analyse des données mondiales). Lancet. 2005;365(9455):217-23
²  Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension (Résultats cardiovasculaires chez les patients hypertendus souffrant d'hypertension réactive, masquée, faussement résistante et réellement résistante). Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contact :
Jules Abraham
917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com