Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que le Comité
permanent pour les médicaments à usage humain
(CHMP) de l?Agence
européenne des médicaments
(AEM) a émis un avis favorable à deux
indications pour l?utilisation du VELCADE®.1 Le
VELCADE® est indiqué dans le traitement du myélome multiple,
une forme de cancer du sang.

La première indication du VELCADE® (bortézomib) est le
retraitement des patients adultes qui ont reçu au moins un traitement
antérieur identique efficace.1 L?avis favorable du CHMP vient
étayer les données existantes en faveur de l?utilisation du VELCADE®
chez cette population de patients atteints de myélome multiple
récidivant au sein de l?Union Européenne. L?indication est maintenant
reconnue et ne requiert aucune décision complémentaire de la part de la
Commission Européenne.

Parallèlement, le CHMP a aussi donné un avis favorable à l?approbation
du VELCADE® utilisé en traitement d?induction en association
avec la dexaméthasone (VD) ou avec l?association dexaméthasone et
thalidomide (VDT). L?indication porte sur les patients adultes atteints
d?un myélome multiple non traités au préalable et éligibles à une
chimiothérapie à dose élevée avec greffe de cellules souches
hématopoïétiques.1 Cette indication va maintenant être
soumise à la Commission Européenne pour approbation.

Le VELCADE® était auparavant indiqué en association avec le
melphalan et la prednisone dans le traitement du myélome multiple de
l?adulte non traité au préalable mais non éligible à une chimiothérapie
à dose élevée avec greffe de cellules souches hématopoïétiques, et seul
dans le traitement du myélome multiple avancé. Ces mises à jour
pourraient améliorer sensiblement les résultats pour de nombreux
patients atteints de cette maladie.

Le VELCADE® (bortézomib) comme reprise de traitement2

La demande d?autorisation pour l?utilisation du VELCADE® ichez
les patients adultes ayant préalablement reçu le médicament mais en
rechute depuis lors est étayée par les données issues de l?essai de
phase II RETRIEVE (MMY2036). L?objectif premier de l?étude était de
confirmer son efficacité comme reprise de traitement. L?étude a inclus
des patients déjà lourdement prétraités par VELCADE® qui
avaient obtenu une réponse complète ou partielle, avec un délai de six
mois minimum depuis leur précédente cure de VELCADE® .

Le VELCADE® comme traitement d?induction
avant une greffe de cellules souches
3,4

La demande d?extension d?autorisation était basée sur l?analyse des
données issues de deux essais de phase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM)
qui ont démontré que le traitement par induction à base de VELCADE®
a permis d’améliorer la survie sans progression (SSP) ainsi que le taux
de réponse post-induction et post-greffe.

Ces essais ont étudié l’utilisation de VELCADE® avec les
protocoles VD et VDT, par rapport aux protocoles sans VELCADE®
de vincristine, doxorubicine et dexaméthasone d?une part, et de
thalidomide et dexaméthasone d?autre part, en tant que traitement
d’induction avant autogreffe de cellules souches chez les patients
adultes atteint d?un myélome multiple non traité au préalable.

Le CHMP

Le CHMP est le comité chargé de l?évaluation scientifique des produits
faisant l?objet d?une demande d?autorisation de mise sur le marché dans
toute l?Union Européenne par la procédure centralisée.

L?avis favorable émis sur la reprise de traitement vient étayer les
données existantes en faveur de l?utilisation du VELCADE®
chez la population de patients atteints de myélome multiple récidivant
qui ont reçu au moins un traitement antérieur identique efficace. L?avis
favorable recommandant le VELCADE® comme traitement
d?induction de première intention est à présent soumis à l?approbation
de la Commission Européenne (CE), qui décidera ou non de suivre cette
recommandation et d?accorder une extension de l?actuelle licence
européenne pour le VELCADE®. Janssen attend la décision de la
Commission Européenne pour septembre 2013.

À propos du VELCADE®5,6

Le VELCADE® est un médicament utilisé pour traiter un
cancer du sang connu sous le nom de « myélome multiple ». Ce médicament,
qui contient une substance active appelée « bortézomib », fut le premier
d’une classe qu’on appelle les inhibiteurs du protéasome. Les
protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle
important dans le domaine du contrôle de l’activité et de la croissance
cellulaire, et dans celui de la surveillance du mode d’interaction entre
des cellules et celles qui les entourent. Le bortézomib interrompt, de
façon réversible, le fonctionnement normal des protéasomes de la
cellule, provoquant l’arrêt de la croissance des cellules cancéreuses
liées au myélome et leur mort.

À ce jour, cette substance est homologuée comme suit dans l’Union
européenne: (1) associée au melphalan et à la prednisone, pour les
patients présentant un myélome multiple, non traités au préalable (donc
en traitement de première intention) et non éligibles à la
chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches
hématopoïétiques et ; (2) en monothérapie dans le cadre du traitement du
myélome multiple progressif chez des patients ayant reçu au moins un
traitement préalable et ayant déjà subi une greffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez qui ce traitement n’est pas adapté

La Commission Européenne a récemment accordé une autorisation de mise
sur le marché pour l?administration sous-cutanée de VELCADE®
(bortézomib) dans l?Union Européenne. Le bortézomib administré par voie
sous-cutanée présente moins d?effets secondaires et un meilleur confort
pour les patients, avec une efficacité similaire par rapport au
bortézomib administré par voie intraveineuse.

Le VELCADE® est doté d’un profil d’innocuité
prévisible et d’un rapport bénéfices/risques favorable. Parmi les effets
secondaires les plus couramment constatés lors de l’administration du
VELCADE® , on trouve : fatigue, événements
indésirables d’ordre gastro-intestinal, thrombocytopénie transitoire et
neuropathie.

Le VELCADE® est le N°1 du marché pour le traitement du
myélome multiple non éligible à une greffe de première intention, ce qui
représente plus 400.000 patients traités dans le monde entier. Le VELCADE®
est mis au point conjointement par Millennium Pharmaceuticals et Janssen
Pharmaceutical Companies. La société Millennium est responsable de la
commercialisation de VELCADE® aux États-Unis, et Janssen
Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est responsable de la
commercialisation en Europe et dans le reste du monde. La société Takeda
Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent
la promotion conjointe du VELCADE au Japon.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer incurable qui débute dans la moelle
osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes
anormaux.7

Il est classé au 2ème rang des pathologies malignes les plus fréquentes
touchant la moelle osseuse. Il constitue une forme de cancer
relativement rare et représente environ 1 % de l’ensemble des cancers et
2 % de l’ensemble des décès dus à un cancer. En Europe, quelque 60.000
personnes vivent avec cette maladie ; chaque année, plus de 21.400
nouveaux cas sont diagnostiqués et 15.000 personnes en meurent.8

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV (Janssen) fait partie des sociétés
Janssen Pharmaceutical Companies du groupe Johnson & Johnson qui
s’emploient à répondre aux besoins médicaux insatisfaits les plus
importants de notre époque dans des domaines tels que l’oncologie (par
ex. le myélome multiple et le cancer de la prostate), l?immunologie (par
ex. le psoriasis), les neurosciences (par ex. la schizophrénie,

la démence et la douleur), les maladies infectieuses (par ex. le
SIDA/VIH, l?hépatite C et la tuberculose) ainsi que les maladies
cardiovasculaires et métaboliques (par ex. le diabète).

Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des
solutions de soins de santé durables et intégrées en travaillant en
collaboration avec les acteurs du secteur des soins de santé, sur la
base de partenariats reposant sur la confiance et la transparence. Vous
trouverez plus d?informations sur www.janssen-emea.com

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est
conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces
énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles
par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s?avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se
matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des
attentes et projections de Janssen-Cilag International N.V., des
sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s?y limiter, les
conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques tels que les fluctuations des taux d?intérêt et des taux de
change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, dont l?obtention d?autorisations
réglementaires ; les défis liés aux brevets ; les évolutions du
comportement et des habitudes d?achat ou les difficultés financières des
acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les
modifications des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les
réformes en matière de soins de santé aux niveaux domestique et
international ; les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de
santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de
santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description
plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est
disponible dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson &
Johnson sur formulaire 10-K pour l?exercice clos au 30 décembre 2012.
Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts subséquents, sont
disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés Janssen
Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson n?assument l?obligation
de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations, des événements ou développements futurs.

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Références

1. Avis du CHMP : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000741/WC500144842.pdf

2. Petrucci M,T et al, Br J of Haem, 2013; 160: 649-659

3. Rosiñol L et al. Blood 2012; 120: 1589-1596.

4. Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010; 28:4630-4635

5. VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[dernière consultation : juin 2013].

6. VELCADE Sub Cu http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage
[dernière consultation : novembre 2012].

7. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php
[dernière consultation : juin 2013].

8. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php
[dernière consultation : juin 2012].

La version anglaise du présent communiqué de presse est sa version
d?origine. Les traductions en français, allemand, italien et espagnol
sont gracieusement fournies par Business Wire.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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