EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS),
une société biopharmaceutique basée à Boston axée sur le développement
et la commercialisation à l?échelle mondiale d?anticorps monoclonaux
biosimilaires, a annoncé aujourd?hui le lancement d?Infimab (BOW015), le
premier biosimilaire de l?infliximab en Inde.

Infimab, biosimilaire du Remicade (infliximab) est lancé en
collaboration avec le partenaire commercial d?EPIRUS, Ranbaxy
Laboratories Limited (Ranbaxy). Infimab sera fabriqué par Reliance Life
Sciences dans une usine à Mumbai. Remicade est actuellement
commercialisé à l?échelle mondiale pour le traitement des maladies
inflammatoires dont la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la
spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, la polyarthrite
psoriasique et le psoriasis.

« Le lancement d?Infimab au quatrième trimestre de cette année est
annoncé plus tôt que prévu et démontre notre capacité d?exécution dans
le cadre de notre collaboration avec notre partenaire », a déclaré Amit
Munshi, président-directeur général d?EPIRUS. « Infimab représente une
solution abordable pour les patients qui peut faciliter leur accès à ce
médicament important. Avec ce premier lancement, et un pipeline
diversifié en cours de développement, nous espérons pouvoir continuer à
offrir des solutions aux patients dans le monde entier. »

Aux termes de son contrat de licence avec EPIRUS, Ranbaxy détient les
droits de commercialisation d?Infimab sur d?autres marchés en Asie du
Sud-Est et en Afrique du Nord.

À propos d?INFIMAB (BOW015)

BOW015 est une version biosimilaire de l?infliximab, un traitement
biologique commercialisé sous le nom de Remicade^®. EPIRUS a
récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1
et 3 pour BOW015. L?essai de phase 3 a été menée avec succès, les
critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de
BOW015 à Remicade, telle que mesurée par la réponse ACR 20 chez les
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre,
l?étude n?a établi aucune différence importante entre BOW015 et Remicade
en ce qui concerne l?innocuité ou l?immunogénicité.

De plus amples informations concernant l?étude de phase 3 sont
disponibles à l?adresse : http://acrabstracts.org/abstracts/bow015-a-biosimilar-infliximab-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-on-stable-methotrexate-doses-54-week-results-of-a-randomized-double-blind-active-comparator-study/

EPIRUS poursuit activement les dossiers de demande d?autorisation de
mise sur le marché pour le BOW015 sur les marchés cibles mondiaux. La
société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de
phase 3 en Europe début 2015.

À propos d?EPIRUS

EPIRUS est une entreprise d?envergure mondiale qui se spécialise dans
les médicaments biosimilaires visant à améliorer l?accès des patients à
d?importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d?EPIRUS
comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030
(bevacizumab). L?ensemble des produits de référence de ces produits
candidats ? Remicade^®, Humira^® et Avastin^®,
respectivement – a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de
dollars en 2013. EPIRUS possède aussi deux autres produits candidats non
divulgués, au stade de développement préclinique.

La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s?appuie sur
des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés développés dotés de structures réglementaires établies
pour les médicaments biosimilaires, comme l?Europe, EPIRUS prévoit de
commercialiser ses produits par le biais de ventes directes et de
distributeurs locaux.

Pour les marchés accessibles disposant de cadres ouverts de
réglementations relatives aux produits biosimilaires, EPIRUS développe
des partenariats avec des entreprises locales pour accélérer le
processus d?approbation des autorités de réglementation et pour
commercialiser ses produits.

Pour les marchés de production locaux à croissance élevée où la
fabrication locale offre des avantages stratégiques et opérationnels,
EPIRUS prévoit d?utiliser sa plate-forme SCALE? pour fournir une
solution de fabrication « In Market, For Market? » avec des partenaires
locaux.

Pour de plus amples informations sur EPIRUS, rendez-vous sur le site www.epirusbiopharma.com

Énoncés prospectifs

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
les performances financières ou commerciales futures de l?entreprise,
les conditions, projets, perspectives, tendances ou stratégies et
d?autres questions financières et commerciales, y compris l?innocuité et
les perspectives à long terme de BOW01, sont des énoncés prospectifs au
sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre,
l?utilisation des termes et expressions tels que « peut », « pourrait »,
« devrait », « prévoir », « croire », « estimer », « s?attendre à », «
avoir l?intention de », « planifier », « anticiper » et les expressions
similaires et leurs variantes, se rapportant à EPIRUS ou à sa direction,
avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut identifier des
énoncés prospectifs. EPIRUS rappelle que ces énoncés prospectifs sont
soumis à de nombreux risques, hypothèses et incertitudes, qui peuvent
changer au fil du temps. D?importants facteurs peuvent faire en sorte
que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats
décrits dans les énoncés prospectifs ou de l?expérience historique,
notamment les risques et les incertitudes, y compris l?incapacité
d?EPIRUS à établir et à entretenir des relations avec ses collaborateurs
; les risques relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la
commercialisation, le cas échéant, des produits candidats proposés par
EPIRUS (p. ex. dans le domaine de la commercialisation, de la
réglementation, de la responsabilité du fait des produits, de
l?approvisionnement, de la concurrence et d?autres risques) ; la
dépendance vis-à-vis des initiatives de tierces parties ; la dépendance
vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques d?un éventuel
manque de ressources financières et d?accès aux capitaux par EPIRUS pour
le financement des opérations proposées. De plus amples informations sur
les facteurs et les risques susceptibles d?affecter les activités
d?EPIRUS, ses activités financières et les résultats de ses opérations
figurent dans les dossiers déposés par EPIRUS auprès de la SEC
(Securities and Exchange Commission) des États-Unis, disponibles à
l?adresse www.sec.gov.
Les énoncés prospectifs représentent les estimations d?EPIRUS, valables
uniquement à la date de leur publication, et EPIRUS décline
spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les
énoncés prospectifs.

D?autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les
dossiers déposés par EPIRUS auprès de la SEC (Securities and Exchange
Commission) des États-Unis, disponibles à l?adresse www.sec.gov.
Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une
confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce
communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de
presse ne sont valables qu?à la date de sa publication et des événements
et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement des
attentes et des prévisions d?EPIRUS.

Bien qu?EPIRUS puisse choisir d?actualiser ces énoncés prospectifs
publiquement à un moment donné dans l?avenir, EPIRUS rejette
spécifiquement toute obligation d?agir ainsi, que ce soit en raison de
nouvelles informations, d?événements futurs ou autre, sauf si la loi
l?exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme
représentant les opinions d?EPIRUS à toute date ultérieure à la date
indiquée aux présentes.

Remicade^® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira^®
est une marque déposée d?AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin^®
est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
Infimab?
est une marque commerciale qui fait l?objet d?une demande d?homologation
par Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.