Après l?autorisation européenne obtenue cet été, les agences
réglementaires française et britannique autorisent CellProthera à
démarrer dès janvier 2016 son premier essai clinique sur l?Homme en
phase I/IIb.
Récemment, CellProthera a présenté sa thérapie régénératrice
cardiaque à Marisol TOURAINE, Ministre des Affaires sociales, de la
Santé et des Droits des Femmes, devant une nombreuse assistance
réunissant journalistes, investisseurs, médecins et membres de cabinets
ministériels. Cette initiative place CellProthera parmi les start-up
françaises incontournables au service de la santé.
Démarrage imminent du 1er essai clinique
chez l?Homme- une première mondiale
Deux centres de thérapies cellulaires dédiés à l?essai clinique ? EFS
ABG Nantes pour la France et Newcastle Cellular Therapies Facility pour
le Royaume-Uni sont d?ores et déjà équipés de l?automate StemXpand®.
Conçu par CellProthera, l?automate permet de multiplier par 20 fois, en
neuf jours, les cellules souches sanguines extraites du prélèvement
sanguin du patient ayant subi un infarctus sévère.
A partir de janvier 2016, 9 centres d?investigation clinique dont 6
en France et 3 au Royaume-Uni ? Edinburgh, Leeds, Newcastle – seront
opérationnels. 44 patients venant de subir un infarctus du myocarde
sévère, seront sélectionnés et recrutés par les médecins investigateurs
pour participer à l?étude.
Le traitement par ProtheraCytes® de CellProthera
Environ 220 ml de sang seront prélevés en ambulatoire chez chaque
patient éligible et adressés à l?un des centres de thérapie cellulaire
participant à l?étude. Après multiplication pendant 9 jours des cellules
souches sanguines de chaque patient dans l?automate StemXpand®,
le greffon ainsi obtenu lui sera réinjecté directement dans la lésion
cardiaque, environ 3 semaines après l?infarctus.
La première greffe devrait être effectuée début 2016 par le Pr.
Jérôme RONCALLI, Investigateur Principal de l?étude au Centre
Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hôpital Rangueil.
A cette première phase dite « d?inclusion », s?étendant sur les six
premiers mois de l?année 2016, succèdera une période de suivi et
d?analyse.
Prochaines étapes : essai clinique étendu et nouvelle levée de fonds
Un essai clinique de phase III, étendu à 150 patients en Europe, aux
USA et au Canada, précédera la phase de commercialisation. La
société de biotechnologie mulhousienne, qui a, pour l?heure, déjà levé
près de 20 millions d?euros, dont la moitié d?argent public, entend procéder
très prochainement à un nouveau tour de table d?environ 25 millions
d?euros.
Plus d?informations sur www.cellprothera.com
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160104005101/fr/
