MSD, appelée Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé
aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté
d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le
pembrolizumab (MK-3475), l’anticorps anti-PD-1 expérimental de la
société, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés. S’il est
approuvé par la Commission européenne (CE), le pembrolizumab pourrait
devenir le premier traitement anti-PD-1 en Europe. Des dépôts
supplémentaires auprès des autorités de réglementation dans d’autres
pays hors de l’Europe sont prévus d’ici à fin 2014.
« Avec un taux de survie inférieur à 20 pour cent sur cinq ans pour les
patients atteints d’un mélanome avancé, il est encore nécessaire
d?offrir aux patients des options supplémentaires », a déclaré le Dr Roy
Baynes, Vice-président directeur du développement clinique dans les
laboratoires de recherche de Merck. « Nous sommes heureux que nos
demandes auprès des autorités de réglementation soient examinées aux
États-Unis et en Europe, alors que nous travaillons pour mettre le
pembrolizumab à la disposition des patients dans le monde entier ».
À propos du mélanome avancé
Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau et c’est la
19e cause la plus courante de décès par cancer en Europe. En
2012, environ 22 200 décès étaient dus à un mélanome malin en Europe. On
estime que 232 000 nouveaux cas de mélanomes ont été diagnostiqués à
travers le monde en 2012.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab (MK-3475) est un anticorps anti-PD-1 sélectif
monoclonal humanisé expérimental conçu pour réactiver l’immunité
antitumorale. Le pembrolizumab exerce un blocage des ligands doubles de
la voie de la PD-1 en inhibant l?interaction de la PD-1 sur les cellules
T avec ses ligands PDL-1 et PDL-2.
Aujourd’hui, le pembrolizumab est en cours d’évaluation à travers plus
de 30 types de cancers, en monothérapie ou en polythérapie. Il est prévu
que, d’ici fin 2014, le programme de développement du pembrolizumab
s’étendra à plus de 24 essais cliniques, enrôlant environ 6 000 patients
dans près de 300 sites d’essais cliniques dans le monde entier. Pour des
informations sur les études cliniques en oncologie menées par Merck,
veuillez visiter le site http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
La demande
de licence pour produit biologique concernant le pembrolizumab est
soumise à un examen prioritaire auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis, pour le traitement des patients
atteints d’un mélanome avancé précédemment traités avec l’ipilimumab ;
la date de décision en vertu de la PDUFA est fixée au 28 octobre 2014.
Le pembrolizumab a été désigné par la FDA en tant que traitement
révolutionnaire pour le mélanome avancé. S’il est approuvé par la FDA,
le pembrolizumab sera probablement le premier traitement anti-PD-1
approuvé aux États-Unis.
À propos de MSD Oncology
Chez MSD Oncology, notre objectif consiste à transformer les sciences
novatrices en innovations biomédicales pour aider les cancéreux à
travers le monde. Notre programme de recherche et développement en
oncologie se concentre essentiellement sur l’exploitation des mécanismes
immuns pour lutter contre le cancer. La société développe un
portefeuille de produits candidats en immunothérapie et en polythérapie.
Le cancer représente l’un des besoins médicaux insatisfaits les plus
urgents au monde. Nous sommes déterminés à aider les gens à lutter
contre le cancer. Pour des informations sur l’engagement de MSD dans le
domaine de l’oncologie, visitez le centre d’information en oncologie, à
l’adresse http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a
pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. À travers nos
médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande
consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des
professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les
animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de
fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes
engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de
programmes étendus qui donnent et fournissent nos produits aux personnes
qui en ont besoin. Pour des informations complémentaires, veuillez
visiter le site www.msd-uk.co.uk.
MSD – Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives »
au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s’appuient sur les
croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des
risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti,
relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces
derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de
réglementation ou qu’ils connaîtront un succès commercial. Si les
hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou
incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels
diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les
déclarations prospectives.
Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions générales
et la concurrence dans l’industrie ; les facteurs économiques généraux,
y compris les fluctuations des taux d’intérêts et des taux de change ;
l’impact des réglementations dans l’industrie pharmaceutique et de la
législation relative aux soins de santé aux États-Unis et à l’échelle
internationale ; les tendances mondiales en matière de maîtrise des
coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis
inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention
des approbations des autorités de réglementation ; la capacité de MSD à
prédire avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou les retards de fabrication ; l’instabilité financière des
économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à
l’efficacité des brevets de Merck et d’autres protections pour des
produits innovants ; et l’exposition à des litiges, notamment des
litiges en matière de brevets, et/ou à des mesures réglementaires.
MSD n’endosse aucune obligation de mise à jour publique de déclarations
prospectives, suite à l’apparition de nouvelles informations, à des
événements futurs ou autrement. Les facteurs supplémentaires qui
pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats
réels et ceux qui sont décrits dans les déclarations prospectives
figurent dans le rapport annuel 2013 de MSD/Merck sur le formulaire 10-K
et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
