Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique d?envergure
mondiale spécialisée dans les analgésiques, a annoncé aujourd’hui que sa
société affiliée, Iroko Pharmaceuticals Inc., avait conclu un contrat de
licence avec EMS accordant à cette dernière des droits exclusifs pour la
commercialisation et la vente des gélules de ZORVOLEXMD (diclofénac) au
Brésil. EMS devra obtenir les autorisations nécessaires eu égard à la
réglementation, au prix, à la commercialisation et à la fourniture du
médicament au Brésil. En octobre 2013, ZORVOLEX a été approuvé par la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de
la douleur aiguë d’intensité faible à modérée chez les adultes.et est
maintenant offert sur ordonnance. À ce jour, la commercialisation de
ZOROLEX n’a été approuvée dans aucun autre pays.

« Ce nouveau partenariat stratégique nous permettra de mettre à profit
l’expertise et les connaissances d’EMS afin d’élargir la distribution de
ZORVOLEX à l’extérieur des États-Unis dans des régions où les patients
ont besoin de nouvelles options de traitement de la douleur aiguë », a
déclaré John Vavricka, PDG d’Iroko Pharmaceuticals.

Iroko conserve les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux
États-Unis. À la fin de 2013, Iroko a conclu des ententes stratégiques
avec Algorithm SAL et PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) en vertu
desquelles les deux sociétés ont obtenu les droits exclusifs de
commercialisation et de vente de ZORVOLEX dans des pays du Moyen-Orient
et de l’Afrique du Nord, et en Indonésie, respectivement.

« À titre d’entreprise qui s’engage à offrir de nouvelles options de
traitement à la population du Brésil, nous sommes heureux d’avoir conclu
une telle entente avec Iroko. Elle nous permettra de mettre ZORVOLEX à
la disposition des patients et des prescripteurs dans l’ensemble du
pays. L’élargissement des activités d’EMS dans des segments axés sur
l’innovation est une des stratégies permettant à la société de maintenir
sa différentiation et sa positon de leadership sur le marché du Brésil
», a affirmé Marcus Sanchez, vice-président du Marketing institutionnel
chez EMS.

À propos de ZORVOLEX

ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose développé à l’aide de la
technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix et approuvé par
la FDA pouvant être prescrit sur ordonnance. ZORVOLEX contient du
diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites
que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules
leur confère une superficie accrue, ce qui aboutit à une dissolution
plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux
recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales
professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d’AINS doit
être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des
objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n’est pas approuvé pour le
traitement de la douleur due à l’arthrose. Un supplément à un dossier
d’autorisation de mise sur le marché demandant l’approbation du
médicament pour cette indication fait actuellement l’objet d’un examen
par la FDA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë
d’intensité faible à modérée chez les adultes.

Renseignements importants en matière d’innocuité sur ZORVOLEX

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le
risque d’accidents cardiovasculaires thrombotiques, d’infarctus du
myocarde et d’accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement
mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d’utilisation
du médicament. Les patients atteints de maladies
cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque sont davantage
exposés.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur
périopératoire dans le contexte d’un pontage aorto-coronarien par greffe.

Risque gastro-intestinal

Les AINS augmentent le risque d’événements gastro-intestinaux
indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la
perforation de l’estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces
événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans
symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque
relativement élevé d’événements gastro-intestinaux graves.

ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au
diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents
d’asthme, d’urticaire ou d’autres réactions de type allergique après
avoir pris de l’aspirine ou d’autres AINS.

ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la
plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du
patient.

Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou
plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer
périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients
recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre
immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou
d’aggravation de tests hépatiques anormaux.

Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à
l’aggravation d’une hypertension existante, laquelle peut contribuer à
accroître l’incidence d’accidents cardiovasculaires. La pression
sanguine doit être étroitement surveillée au cours d’un traitement par
ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l’activité antihypertensive des
thiazidiques, des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine et des antagonistes de l’angiotensine II.

Des symptômes de rétention d’eau et d’oedème ont été observés chez
certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients souffrant de rétention d’eau ou
d’insuffisance cardiaque.

L’administration à long terme d’AINS peut mener à une nécrose papillaire
rénale et à d’autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction,
notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance
rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les
patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine.

Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant
de maladie rénale avancée.

Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients
hypersensibles à l’aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le
traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction
anaphylactoïde.

Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves
comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la
nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement
par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d’éruption cutanée ou d’autres
signes de réaction cutanée locale.

Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d’autres AINS
à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque
d’obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.

L’administration concomitante de diclofénac et d’aspirine ou
d’anticoagulants n’est généralement pas recommandée en raison de
l’augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas
comparativement à la prise d’un seul de ces médicaments.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais
cliniques (incidence ?2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les
céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit,
les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.

Les gélules de ZORVOLEX n’entraînent pas une exposition systémique au
diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il
pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d’autres produits à
base de diclofénac.

Voir l’information
posologique complète qui contient d’importants renseignements
sur l’innocuité et le dosage.

À propos d’EMS

EMS est la plus grande société pharmaceutique du Brésil, un leader du
marché et la deuxième plus importante société pharmaceutique en Amérique
latine¹. Comptant 50 ans d’expérience, la société se
spécialise dans la production d’un vaste éventail de médicaments
d’ordonnance, d’origine et génériques, et de médicaments vendus sans
ordonnance. L’innovation radicale, faisant l’objet d’initiatives et
d’investissements dans le marché des États-Unis, ainsi que l’innovation
cumulative et le segment des médicaments biotechnologiques figurent
également parmi les stratégies offrant au laboratoire des perspectives
de croissance continue au cours des prochaines années. Les médicaments
développés et fabriqués par EMS sont commercialisés au Brésil et
exportés dans plus de 40 pays.

A propos d’Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale
spécialisée dans les analgésiques, basée à Philadelphie. La société
développe et commercialise des produits pharmaceutiques à travers le
monde. Outre ses propres produits, commercialisés partout dans le monde,
Iroko a plusieurs AINS expérimentaux à faible dose en cours de
développement à l’aide de la technologie à fines particules SoluMatrix,
une technologie exclusive d?iCeutica Inc. Pour de plus amples
renseignements, visitez le site www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce
d’iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d’utilisation
exclusive pour les AINS.

SoluMatrixMD est une marque de commerce d’iCeutica Pty Ltd, laquelle a
accordé une licence à Iroko.

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¹ IMS Health, 2013

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.