Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui que les
autorités réglementaires américaines (Food and Drug Admnistration, FDA)
ont accepté le dépôt de la demande d?autorisation de mise sur le marché
(AMM) supplémentaire (supplemental new drug application, sNDA) pour
Somatuline® Depot® 120 mg en injection dans le
traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques
(TNE-GEP) et lui ont accordé une revue prioritaire. La FDA accorde le
statut de revue prioritaire aux candidats médicaments qui ont le
potentiel d?offrir une amélioration significative par rapport aux autres
options thérapeutiques disponibles. La décision est attendue pour le
début du 1er trimestre 2015.
Dans l?Union Européenne, le dépôt des variations des autorisations de
mise sur le marché nationales pour Somatuline® Autogel®
120mg en injection a été accepté par les autorités réglementaires
compétentes dans 25 pays. Les premières décisions sont attendues pour le
2ème trimestre 2015.
Les soumissions et demandes de variations réglementaires s?appuient sur
les résultats de l?étude de Phase III CLARINET® démontrant
l?effet antitumoral de Somatuline® dans le traitement de patients
atteints de TNE-GEP, qui ont été récemment publiés dans l?édition du 17
juillet du New England Journal of Medicine1.
Marc de Garidel, Président-Directeur général d?Ipsen a déclaré :
« L?acceptation du dépôt des autorisations de mise sur le marché par
les autorités réglementaires américaines et européennes de Somatuline®
dans le traitement des TNE-GEP est une source de satisfaction, ainsi que
la décision de revue prioritaire de notre dossier aux Etats-Unis. Nous
sommes impatients de pouvoir proposer aux patients souffrant de cette
maladie invalidante les bénéfices potentiels de Somatuline®. »
Les données de l?étude CLARINET® sont expérimentales, Somatuline®
ne disposant pas de l?indication pour le traitement des tumeurs
neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Dans beaucoup de
pays où Somatuline® Autogel® est commercialisé,
Somatuline® est indiqué pour le traitement de l?acromégalie et pour le
traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant
inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des
symptômes reliés au syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline®
Depot® est approuvé pour le traitement de l?acromégalie, mais n?est pas
autorisé pour le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés.
À propos des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) sont
des cancers graves et rares. Elles constituent un groupe hétérogène de
tumeurs pour lesquelles la tumeur principale est située dans la muqueuse
gastrique ou le pancréas. Bien que rares, leur incidence est en
augmentation (4-6 fois plus que 30 ans auparavant). Elles peuvent
sécréter des amines et des peptides fonctionnels et, selon le type et la
quantité de ces substances bioactives en circulation, elles peuvent ou
non être associées à un syndrome clinique hormonal identifiable. Les
TNE-GEP peuvent rester cliniquement silencieuses pendant longtemps, ce
qui retarde le diagnostic jusqu?à un stade avancé de la maladie, qui se
manifeste alors par des symptômes d?origine hormonale ou des symptômes
liés à la masse tumorale, tels qu?une obstruction intestinale ou des
douleurs abdominales.
À propos de Somatuline®
La substance active de Somatuline® est l?acétate de
lanréotide, un analogue de la somatostatine qui inhibe la sécrétion de
plusieurs fonctions amines et peptides endocrines, exocrines et
paracrines. Le produit a démontré son efficacité dans l?inhibition de la
sécrétion d?hormones de croissance et de certaines hormones du système
digestif. Somatuline® est commercialisé en tant que Somatuline®
Depot® aux États-Unis et Somatuline® Autogel®
dans les autres pays où une autorisation de mise sur le marché lui a été
délivrée.
Somatuline® a été initialement élaboré et est encore
principalement utilisé pour le traitement de l?acromégalie dans de
nombreux pays, dont les États-Unis, où il est indiqué dans le traitement
à long terme des patients atteints d?acromégalie qui ont eu une réponse
inadéquate ou ne peuvent pas être traités par chirurgie et/ou
radiothérapie. Somatuline® n?est pas indiqué pour son effet
antitumoral sur les TNE-GEP. Somatuline® est approuvé dans le
traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines dans de
nombreux pays, mais n?est pas autorisé pour cette indication aux
États-Unis.
Informations de sécurité importantes sur Somatuline®
Les réactions indésirables les plus souvent signalées après un
traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux et la
cholélithiase. Des changements de la régulation du métabolisme du
glucose, des taux d?enzymes hépatiques, de la fréquence cardiaque et des
réactions au site d?injection et allergiques ont également été signalés.
Pour avoir la liste complète des effets indésirables, mises en garde,
précautions d?emploi et contre-indications, veuillez consulter le résumé
des caractéristiques du produit.
À propos de CLARINET®
CLARINET® est une étude randomisée, contrôlée contre placebo
et en double aveugle de la réponse anti-proliférative du lanréotide chez
les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines entéro-pancréatiques
(ClinicalTrials.gov NCT00353496). Cette étude internationale de 96
semaines a été réalisée en collaboration avec la UK and Ireland
Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) et la société européenne des
tumeurs neuro-endocrines (ENETS).
Au total, 204 patients dans 48 centres de 14 pays présentant des tumeurs
neuro-endocrines entéro-pancréatiques non fonctionnelles bien ou
faiblement différenciées et un indice de prolifération (Ki67) inférieur
à 10 % ont reçu de façon aléatoire le traitement par Somatuline®
Autogel® 120 mg (n=101) ou par placebo (n=103). À
l?inclusion, les principaux sites de localisation de la tumeur étaient
le pancréas (44 %), l?intestin moyen (36 %), l?intestin postérieur (7 %)
et des sites inconnus (13 %). La plupart des patients présentaient une
tumeur stable (96 %) selon RECIST 1.0 et n?avaient pas reçu de
traitement médical préalable pour leur tumeur (84 %). 30 % des patients
avaient un Ki67 compris entre 3 et ?10 % (grade OMS 2) et 33 % un
envahissement hépatique supérieur à 25 %.
Le critère d?efficacité principal était le délai jusqu?à la progression
de la maladie (évaluation centralisée selon les critères d?évaluation de
la réponse des tumeurs solides, RECIST 1.0) ou le décès. Deux
tomodensitométries ont été réalisées (la seconde 12 à 24 semaines après
la première évaluation), suivies d?examens par imagerie de résonance
magnétique effectués toutes les 12 semaines pendant la première année et
toutes les 24 semaines pendant la deuxième année jusqu?à la semaine 96.
L?étude CLARINET® a montré que le traitement expérimental avec
Somatuline® a permis de prolonger de manière substantielle la période
jusqu?à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo
(hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les données concernant la tolérance du
traitement à l?étude sont cohérentes avec le profil de tolérance connu
de Somatuline®.
A propos d?Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et urologie-oncologie. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D
ont atteint près de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre
d?affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence
significative en médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.
1 ?Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine
Tumors?, July 17th 2014 edition, N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233
