Regulatory News :

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui les résultats
de l?étude clinique internationale de phase III de Dysport®
Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l?étude clinique
européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la
glabelle. Fort de ces résultats, Ipsen annonce son intention de déposer
une demande d?AMM1 pour la première toxine liquide de type A
prête à l?emploi en Europe et dans le reste du monde2.

Pr. Werner Poewe (Investigateur Principal de l?étude au niveau
international)
a déclaré : « Il s?agit de la toute première étude
internationale de phase III démontrant qu?une toxine liquide de type A
est efficace et bien tolérée. Bien que le critère de non-infériorité
statistique entre DNG et Dysport
® n?ait
pas été formellement atteint dans la période en double aveugle de
l?étude, il est peu probable que cela se traduise par des différences
cliniques significatives entre les deux formulations. En outre, les
données à long terme issues de la période en ouvert ont démontré une
efficacité continue et soutenue ainsi qu?un bon profil de tolérance de
DNG. Ces résultats importants vont aider la communauté médicale à
évaluer la place d?une toxine liquide de type A prête à l?emploi dans
l?arsenal thérapeutique disponible pour le traitement des patients
souffrant de dystonie cervicale. »

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et
Chief Scientific Officer d?Ipsen
a déclaré : « Avec ces études,
nous confirmons notre rôle de précurseur dans le domaine des toxines et
notre leadership dans le développement de solutions thérapeutiques
innovantes. Ipsen a l?ambition de devenir la première entreprise
pharmaceutique à déposer une demande d?AMM
1 pour
une toxine liquide de type A prête à l?emploi, qui devrait répondre aux
attentes des médecins en tant que nouvelle alternative thérapeutique
potentielle pour traiter les patients. »

L?étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que
DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et
statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne
ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée
avec l’échelle totale de « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating
Scale » (TWSTRS)).

Comparé à Dysport®, DNG n?a pas démontré une non-infériorité
statistique en efficacité en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de
12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport®, telle que mesurée
avec l’échelle totale de TWSTRS). D?un point de vue clinique, cette
différence d?efficacité n?est probablement pas pertinente.

A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l?efficacité de
Dysport® qui avait été observée dans les précédentes études
de Phase III3.

L?étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle a démontré
que DNG était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo et
comparable à Dysport® à la dose unique de 50 unités.

Dans l?ensemble des études, DNG a démontré des profils de tolérance en
ligne avec le profil de tolérance connu de Dysport®.

L?analyse de la stabilité de DNG est en cours. Les tendances des données
de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l?obtention
d?un produit commercialement viable. Les analyses de stabilité se
poursuivent afin d?établir la durée de vie maximale sur l?ensemble de la
gamme.

Sur la base de ces résultats et de l?opinion de l?investigateur
principal de l?étude de phase III, Ipsen envisage d?entamer une
consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie
en vue du dépôt d?une demande d?AMM4 pour la première toxine
liquide de type A prête à l?emploi en Europe et dans le reste du monde5.

A propos de Dysport®

Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de
type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BTX-A. Le produit est fourni sous la forme d?une poudre lyophilisée.

Dysport® a été enregistré pour la première fois dans le
traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni en
1990 et est autorisé dans plus de 75 pays dans de multiples indications
: le blépharospasme, la spasticité des membres supérieurs et inférieurs
chez l?adulte, le spasme hémifacial, le torticolis spasmodique
(auparavant appelé dystonie cervicale), la spasticité des membres
inférieurs chez l?enfant à la suite d?une paralysie cérébrale,
l’hyperhidrose axillaire et les rides de la glabelle.

A propos de Dysport® Next Generation

Dysport® Next Generation est une toxine botulique liquide de
type A prête à l?emploi. Ce produit a l?avantage de simplifier la
préparation du produit à injecter, d?aider les médecins dans leur prise
en charge du patient, et de potentiellement améliorer la sécurité
d?emploi en réduisant les risques d?erreur de préparation.

A propos des études cliniques

L?étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale, randomisée, en
double aveugle suivie d?une période en ouvert, contrôlée contre placebo
et contre un produit actif, incluait 369 patients.

Cette dernière comprenait des patients naïfs ou non naïfs aux BoNT-A
souffrant de cette maladie depuis au moins 18 mois. Dans la partie en
double aveugle de l’étude, les patients ont été affectés de manière
aléatoire à un traitement par DNG, Dysport® ou des injections
de placebo dans les muscles du cou. Les patients sont alors entrés dans
une partie ouverte de l’étude, au cours de laquelle ils pouvaient
recevoir jusqu’à 5 injections de DNG. Le critère primaire de l’étude
était l’évaluation de l?efficacité et de la sécurité de DNG, en
comparaison de celles du placebo et de Dysport®, dans le
traitement de patients souffrant de dystonie cervicale. Il a été montré
une réduction statistiquement significative du score mesuré par
l?échelle « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale »
(TWSTRS) ainsi qu?une hausse de la proportion de patients répondant
favorablement à Dysport® et DNG par rapport au placebo (p <
0,001) à la dose de 500 unités après une dose unique en semaine 4. DNG
était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo avec une
réduction moyenne ajustée de 12,5 (contre 3,9 avec le placebo) telle que
mesurée avec l?échelle totale de TWSTRS en semaine 4. Par rapport à
Dysport®, DNG n’a pas démontré la non-infériorité avec une
réduction moyenne ajustée de 12,5 (contre 14,0 avec Dysport®)
telle que mesurée avec l?échelle totale de TWSTRS en semaine 4. Après
une dose unique, les patients recevant DNG et Dysport® ont
également fait état d’une amélioration de la qualité de vie par rapport
au placebo. Dans le cadre de l’étude en ouvert, l’efficacité et
l’amélioration de la qualité de vie ont été maintenues chez les patients
recevant DNG. Le profil d’innocuité de DNG après administration unique
et répétée était excellent et en ligne avec le profil de sécurité connu
de Dysport®.

L?étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle, en double
aveugle, randomisée, contrôlé contre placebo et un produit actif,
incluait 176 patients.

Le critère primaire de l’étude était l’évaluation de l?efficacité et de
la sécurité de DNG, en comparaison de celles du placebo et de Dysport®,
dans le traitement de patients présentant des rides de la glabelle
modérées à sévères. Après administration unique à la dose de 50 unités,
DNG s?est avéré être cliniquement et statistiquement supérieur au
placebo, et comparable à Dysport®, en semaine 4, tel
qu?évalué par les co-critères primaires « évaluation instantanée de
l’investigateur » et « auto-évaluation du sujet ». Sur la base de l?«
évaluation instantanée de l’investigateur », le taux de réponse était de
respectivement 91% pour DNG et de 77% pour Dysport®. Sur la
base de l?« auto-évaluation du sujet », le taux de réponse était de
respectivement 86% pour DNG et de 83% pour Dysport®. Le taux
de réponse correspond au nombre de patients présentant une amélioration
de leurs rides de « rides modérées/sévères» à « légères / aucune ride(s)
» sur n’importe quelle échelle.

Le profil d’innocuité de DNG après administration unique et répétée
était excellent et en ligne avec le profil de sécurité connu de Dysport®.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D ont atteint près
de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

1 Autorisation de mise sur le marché
2
Amérique Latine, Moyen Orient, Asie (hors Chine et Japon)
3
Truong D. et al. Mov. Disord., 2005; 20 (7) 783-791; Truong et al.,
Parkinsonism Relat Disord. 2010 Jun;16(5):316-23
4
Autorisation de mise sur le marché
5 Amérique Latine,
Moyen Orient, Asie (hors Chine et Japon)

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Ipsen annonce les résultats cliniques de Dysport® Next Generation (DNG) et son intention de déposer une demande d’AMM1 pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste

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