Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui
que les critères principaux de l?étude clinique de phase III évaluant
l?administration par voie sous-cutanée de Décapeptyl^®
(pamoate de triptoréline) 11,25 mg chez des patients atteints d?un
cancer de la prostate métastatique ou localement avancé avaient été
atteints. Les résultats complets de l?étude seront présentés cette année
lors d?un congrès médical.

Sur la base de ces résultats, Ipsen envisage de demander l?ajout de la
voie sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de
l?autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline 11,25 mg.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et
Chief Scientific Officer d?Ipsen a déclaré : « L?efficacité
et la tolérance du pamoate de triptoréline 11,25 mg dans le traitement
de patients atteints de cancer de la prostate sont établies. La mise à
disposition d?une modalité d?administration sous-cutanée, efficace et
bien tolérée, offre une solution plus adaptée d?administration du
pamoate de triptoréline aux patients traités par anticoagulants oraux ou
en état de cachexie pour lesquels la voie intramusculaire n?est pas
recommandée. La volonté de proposer une gamme de produits diversifiée et
plus adaptée conforte Ipsen dans son positionnement d?entreprise centrée
sur les besoins des patients. »

À propos de l?étude clinique

L?étude de phase III à un seul bras, ouverte, évaluait l?efficacité, le
profil d?innocuité et la tolérabilité locale d?une formulation 3 mois
administrée par voie sous-cutanée du pamoate de triptoréline (11.25 mg)
chez des patients atteints d?un cancer localement avancé ou métastatique
de la prostate. Les critères principaux conjoints de l?étude étaient: la
proportion de patients présentant une castration au jour 29, et la
proportion de patients dont la castration était encore effective au jour
183. La castration se définit par des taux de testostérone < 50 ng/dL.
L?étude a été réalisée dans 5 pays européens (Lettonie, Bulgarie,
Roumanie, Pologne et France) avec un recrutement cible de 120 patients.

À propos de Décapeptyl^® (pamoate de
triptoréline)

Décapeptyl^® est une formulation injectable d?un peptide
principalement utilisée pour le traitement du cancer localement avancé
ou métastatique de la prostate. Par la suite, des indications
complémentaires ont inclus le traitement des fibromes utérins (tumeur
bénigne des tissus musculaires de l?utérus), de l?endométriose
(prolifération du tissu endométrial, muqueuse revêtant la paroi utérine
à l?extérieur des voies reproductives) avant une intervention
chirurgicale ou quand cette dernière ne semble pas adéquate, ainsi que
le traitement de la puberté précoce et de la stérilité féminine
(fécondation in vitro).

Le principe actif de Décapeptyl^® est la triptoréline, un
décapeptide analogue de la GnRH (Gonadotrophin Releasing Hormone), une
hormone secrétée par l?hypothalamus qui stimule initialement la
libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par
l?hypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des
testicules et des ovaires. La triptoréline supprime l?activité de la
GnRH conduisant à la castration hormonale chez l?homme et à une phase de
ménopause chez la femme.

En 2013, ce produit a réalisé un chiffre d?affaires de 298,6 millions
d?euros représentant environ 24,4 % du chiffre d?affaires consolidé du
Groupe. Les formulations de Décapeptyl^® commercialisées par
le Groupe comprennent une formulation journalière, des formulations
retard d?une durée de 1 mois, d?une durée de 3 mois et d?une durée de 6
mois. En Chine, Ipsen est le premier groupe pharmaceutique à avoir lancé
la formulation 3 mois.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D ont atteint près
de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.