Thu, 30 Aug 2018 15:45:00 GMT

Inventiva progresse dans le développement du lanifibranor avec le franchissement de trois nouvelles étapes clés

  • Délivrance par l'USPTO d'un nouveau brevet protégeant l'utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques
  • Inclusion du premier patient dans l'étude aux Etats-Unis de Phase II pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2
  • Approbation par la FDA de la demande d'IND permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

Daix (France), le 30 août 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd'hui avoir franchi trois nouvelles étapes clés concernant le développement de son produit phare, le lanifibranor.

Délivrance par l'USPTO d'un nouveau brevet protégeant l'utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

L'USPTO ( United States Patent and Trademark Office ) a délivré le 21 août 2018 un nouveau brevet protégeant jusqu'au mois de juin 2035 l'utilisation thérapeutique du lanifibranor dans le traitement de différentes conditions fibrotiques dont notamment la NASH et la SSc.

Ce brevet renforce et étend la durée de la protection du lanifibranor qui était déjà établie aux Etats-Unis avec le brevet de molécule NCE ( New Chemical Entity ) lequel expirera au mois de décembre 2031 (cette date d'expiration tient compte d'une éventuelle prolongation de cinq ans pour compenser les délais réglementaires nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché).

Inclusion du premier patient dans l'étude aux Etats Unis de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

A la suite de l'accord avec l'Université de Floride de réaliser aux Etats-Unis une étude de Phase II avec lanifibranor visant le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2, le premier des 64 patients pour cette étude a été inclus au mois d'août 2018. Le recrutement des autres patients continue selon le calendrier envisagé et les premiers résultats sont attendus début 2020.

L'étude menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d'Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l'Université de Floride à Gainesville, a pour objectif global de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose hépatique chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l'impact de lanifibranor sur la fibrose à l'aide des technologies d'imagerie et de biomarqueur les plus récentes.
   
Approbation par la FDA de la demande d'IND pour le lanifibranor permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

La Société a reçu le 24 août 2018 l'approbation de sa demande d'IND ( Investigational New Drug ) par la division gastro-entérologie de la FDA ( Food and Drug Administration ) pour le lanifibranor afin de pouvoir réaliser une étude clinique évaluant le potentiel d'interaction médicamenteuse nécessaire à la poursuite du programme de développement.

Cette approbation marque une étape importante car elle permettra à Inventiva d'utiliser cette IND pour lancer d'autres études cliniques pour développer le lanifibranor aux Etats-Unis dans la NASH.

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d'Inventiva, a déclaré : « Ces trois nouvelles importantes démontrent les progrès continus réalisés dans le développement clinique du lanifibranor et confirment notre confiance dans l'avenir de notre produit phare. La délivrance du brevet par l'USPTO est une preuve tangible du caractère novateur de notre approche thérapeutique avec le lanifibranor et surtout en étend la durée de protection de plusieurs années. »

A propos de lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR alpha, gamma et delta. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

À propos d'Inventiva : www.inventivapharma.com  

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l'oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d'un mécanisme d'action unique passant par l'activation de l'ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après «  NASH  »), une pathologie sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique (ci-après «  SSc  »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l'odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l'enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d'adresser d'autres formes de MPS, où s'accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morquio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l'oncologie.

Inventiva s'est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l'Institut Curie dans le domaine de l'oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l'atteinte d'objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces partenariats. 

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées et bénéficie d'installations de Recherche et Développement (ci-après «  R&D  ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molécules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren
Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00
Brunswick
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Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83
LifeSci Advisors
Chris Maggos
Relations investisseurs
chris@lifesciadvisors.com
+41 79 367 6254
     

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l'égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d'Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l'opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu'ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu'ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

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Source: INVENTIVA via GlobeNewswire

HUG#2213465

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