Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les
résultats de tout premier ordre d’un essai clinique de phase 3 (étude
GS-US-334-0118) au Japon, évaluant le sofosbuvir, un inhibiteur de la
polymérase analogue de nucléotide, administré en prise unique
quotidienne en combinaison avec la ribavirine (RBV) pour le traitement
de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) chronique de
génotype 2. Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de
supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique
soutenue (RVS) historique prédéfini. Dans cet essai, 97 % (n=148/153)
des patients infectés par le VHC de génotype 2 ayant subi un traitement
de 12 semaines au sofosbuvir plus RBV, uniquement par voie orale, ont
atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du
traitement (RVS12). Les taux de RVS12 chez les patients naïfs et
non-naïfs de traitement ont été respectivement de 98 (n=88/90) et
95 pour cent (n=60/63). Parmi les 153 patients traités, 11 pour cent
(n=17) étaient atteints d’une cirrhose documentée.

Parmi l’ensemble des pays industrialisés, le Japon a l’un des taux de
cancer du foie les plus élevés, l’infection chronique par le VHC étant à
l’origine de la majorité des cas. Au Japon, on estime à deux millions
les personnes vivant avec l’infection par le VHC, 20 à 30 pour cent
d’entre elles possédant la souche du génotype 2 du virus. Les options
actuelles de traitement pour l’infection par le VHC de génotype 2 au
Japon impliquent jusqu’à 48 semaines de thérapie avec des injections de
PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

Dans l’étude GS-US-334-0118, le VHC est devenu indétectable chez
153 patients (100 %) dès la semaine 4 de traitement et l’est resté
durant le reste de la période de traitement de 12 semaines. La rechute
en post-traitement a représenté cinq échecs virologiques. Aucune
interruption de traitement n’a été occasionnée par des événements
indésirables et tous les patients ont passé la visite de suivi
12 semaines après le traitement. Les effets secondaires les plus
couramment observés lors de l’étude, en accord avec la population et
avec le profil d’innocuité de la RBV, ont été : nasopharyngite, anémie,
maux de tête, malaise et prurit. Les résultats complets de l’étude
seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.

« Cette étude confirme la grande efficacité de la thérapie au sofosbuvir
par voir orale uniquement chez des patients de génotype 2 atteints
d’hépatite C au Japon, indépendamment du fait qu’ils soient naïfs ou
non-naïfs de traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président directeur de la recherche et du développement et
directeur scientifique, Gilead Sciences. « Sur la base des résultats de
ces essais, Gilead prévoit de déposer une demande de nouveau médicament
pour le sofosbuvir auprès de l’Agence japonaise des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) d’ici la mi-2014 ».

Gilead s’est implanté au Japon avec la formation de Gilead K.K. à Tokyo
en septembre 2013. S’il était approuvé par la PMDA, le sofosbuvir serait
le premier produit a être lancé et commercialisé par Gilead au Japon.

Gilead est également en train de mener une étude de phase 3 au Japon,
afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une combinaison à dose fixe
et à prise unique quotidienne de 90 mg de ledipasvir, l’inhibiteur de la
NS5A, et de 400 mg de Sofosbuvir avec et sans ribavirine pour le
traitement de patients de génotype 1 atteints de l’infection chronique
par le VHC, souche la plus courante du VHC au Japon. Les résultats de
RVS12 sont attendus pour la deuxième moitié de 2014.

Le sofosbuvir est un produit expérimental au Japon, dont l’innocuité et
l’efficacité n’ont pas encore été établies. Le composé a été approuvé
par les organismes de régulation aux États-Unis, dans l’Union européenne
et au Canada et est commercialisé sous la marque Sovaldi^®. La
combinaison à dose fixe ledipasvir/Sofosbuvir est un produit
expérimental dont l?innocuité et l?efficacité n?ont pas encore été
établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le
monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et
dans la région Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, des incertitudes
et d’autres facteurs, notamment à l’éventualité de résultats
défavorables issus d’essais cliniques supplémentaires impliquant du
sofosbuvir ou la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir au
Japon, ainsi qu’à l’éventualité que nous ne déposions pas de demande
d?approbation réglementaire du sofosbuvir au Japon dans les délais
anticipés à l?heure actuelle. D’autre part, la PMDA est susceptible de
ne pas approuver ces produits au Japon et il est possible que toutes les
autorisations de commercialisation, si elles étaient accordées,
comportent d’importantes restrictions quant à son usage. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement
varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de
ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles.
Ces risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport
annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 31 décembre
2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur le site www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.