Correction du communiqué 17:45 27.10.2017 CEST.
Explication de la modification: La date de diffusion des données de preuve de concept préclinique dans le diabète de type 1 reste inchangée par rapport aux annonces précédentes, Néovacs publiera ces données d'ici la fin de l'année 2017.*

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RÉSULTATS SEMESTRIELS 2017
ET POINT SUR LES AVANCÉES OPÉRATIONNELLES

  •    FIN DU RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS L'ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE IIb AVEC l'IFNalpha KINOÏDE

            DANS LE TRAITEMENT DU LUPUS
             

  •    APPROBATION DE LA FDA POUR ÉLARGIR L'ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE I/IIa AVEC L'IFNalpha KINOÏDE POUR LE TRAITEMENT DE LA DERMATOMYOSITE
     
  •    BILAN RENFORCÉ PAR DEUX LEVÉES DE FONDS D'ENVIRON 10 MILLIONS D'EUROS

             

Paris et Boston, le 27 octobre 2017, 17h45 CET – NÉOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui ses résultats semestriels 2017 clos au 30 juin 2017 arrêtés par le Conseil d'Administration du 27 octobre 2017.

Miguel Sieler , Directeur Général de Néovacs , déclare : « Au cours du premier semestre 2017, Néovacs a achevé le recrutement des patients pour l'essai clinique de phase IIb dans le lupus. Notre objectif est de restituer les résultats en juin 2018. Par ailleurs, la Société a reçu l'approbation de la Food & Drug Administration pour étendre aux Etats-Unis son essai clinique de phase I/IIa avec l'IFNalpha Kinoïde dans une indication supplémentaire, la dermatomyosite. Le franchissement de ces étapes de développement clinique valide le vaste potentiel de l'IFNalpha Kinoïde dans plusieurs maladies auto-immunes. Dans ce contexte, nous avons pu récemment conclure avec succès un placement privé de 6 millions d'euros avec des investisseurs institutionnels américains axés sur le secteur de la biotechnologie. Ces fonds seront utilisés pour accélérer nos travaux de R&D en cours . »

PRINCIPALES RÉALISATIONS DEPUIS LE DÉBUT DE L'ANNÉE 2017

– Fin du recrutement des patients de l'étude clinique de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le traitement du lupus . 185 patients ont été inclus dans cet essai, et les premiers résultats sont attendus en juin 2018.

– Le Comité Indépendant de Surveillance des Données et de la Tolérance (iDSMB), a confirmé le bon déroulement de l'essai clinique de phase IIb dans le lupus . Le conseil a examiné en particulier les données cumulatives sur l'innocuité, aucun problème de sécurité n'ayant été identifié, il a recommandé la poursuite de l'étude sans modification.

– Obtention de l'approbation de la FDA américaine pour étendre l'étude de phase I/IIa avec l'IFNalpha Kinoïde dans la dermatomyosite. Cet essai clinique doit inclure 30 patients en Europe et aux États-Unis.
 

– Signature d'un accord de licence avec Centurion Pharma , pour commercialiser l'IFNalpha Kinoïde dans le traitement du lupus exclusivement en Turquie.

– Néovacs acquiert une position stratégique en Chine, deuxième marché pharmaceutique mondial .
La Société a conclu un partenariat avec BioSense Global LLC pour le développement et les droits commerciaux de l'IFNalpha Kinoïde dans le lupus et la dermatomyosite en Chine et dans d'autres territoires sélectionnés. Dans ce cadre, Néovacs a obtenu un nouveau brevet de l'Office chinois des brevets (SIPO), intitulé « Méthode de traitement d'une maladie liée à la surexpression de l'IFNalpha ».

– Néovacs renforce ses collaborations académiques avec des centres de recherche prestigieux.
La Société est entrée en collaboration avec le Sunnybrook Research Institute de Toronto, Canada. Cette collaboration est axée sur le développement préclinique du VEGF Kinoid de Néovacs dans le traitement des cancers des ovaires et colorectal.

– Premiers résultats positifs d'immunogénicité pour l'IFNalpha Kinoïde dans le diabète de type 1. Au cours du premier semestre 2017, Néovacs a pu observer chez les souris NOD immunisées un taux élevé d'anticorps anti-IFNalpha neutralisants. Ce travail préclinique est mené par Néovacs en collaboration avec Dr Agnès Lehuen et Pr Christian Boitard, du département d'Immunologie du Diabète de l'Hôpital Cochin à Paris. Des données de preuve de concept précliniques supplémentaires sont attendues d'ici la fin de l'année 2017.*

– Néovacs a présenté sa technologie Kinoïde® et ses perspectives de développement clinique au prestigieux Symposium Keystone 2017.

PROCHAINES ÉTAPES-CLÉS

– Résultats de l'étude clinique de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde pour traiter le lupus attendus en juin 2018. Cette étude de phase IIb, dont le recrutement des 185 patients est terminé, est une étude randomisée versus placebo, multicentrique et internationale conduite sous « IND [1]  »,  et se déroule actuellement en Europe, Asie, Afrique du Nord, Amérique du Sud et États-Unis. L'ensemble des patients est en cours de traitement et la durée de suivi dans l'étude principale est de 9 mois.
 
– Conclusion de l'étude préclinique pour valider la preuve de concept avec IFNalpha Kinoïde dans le traitement du diabète de type 1. La Société a rapporté des données initiales d'immunogénicité positive pour l'IFNalpha Kinoïde dans un modèle de diabète de type 1. Des données de preuve de concept précliniques supplémentaires sont attendues d'ici la fin de l'année 2017.*
 
– Accélération du recrutement des patients dans l'étude clinique de phase I/IIa avec l'IFNalpha Kinoïde pour traiter la dermatomyosite, suite à l'acceptation récente par la FDA de l'IND pour étendre l'étude de phase I/IIa aux États-Unis. Cette étude multicentrique en simple aveugle prévoit d'inclure 30 patients en Europe et aux États-Unis.



RÉSULTATS AU PREMIER SEMESTRE 2017

Récapitulatif des informations financières

En milliers d'euros 30 juin 2017 30 juin 2016
Revenus d'exploitation 512 104
Charges d'exploitation 10,755 7,971
  Dont dépenses R&D 9,351 6,213
Résultat d'exploitation (10,244) (7,868)
Résultat financier -36 -42
Résultat courant avant impôts -10,280 -7,910
Résultat exceptionnel 69 -41
Crédit d'impôt recherche -2,086 -1,171
Résultat net -8,125 -6,779


POINTS-CLÉS DES RÉSULTATS FINANCIERS AU PREMIER SEMESTRE 2017
 
La Société a bénéficié d'un premier paiement de 0,5 M€, suite à la signature d'un contrat d'option de licence avec BioSense Global LLC, d'une valeur totale de 65 M€.
 
Conformément aux prévisions publiées précédemment, les charges d'exploitation de la Société ont augmenté de 30% par rapport au 30 juin 2016. Cette augmentation est le résultat de la poursuite des investissements importants en R&D dans tous les programmes de développement cliniques et précliniques en cours et des coûts associés à l'optimisation des processus de production de l'IFNalpha Kinoïde, lié à l'étude de phase III en lupus.
 
Afin de soutenir ces investissements en R&D et dans le cadre de sa politique de gestion financière stricte, la Société a réduit ses coûts administratifs, représentant 13% des charges d'exploitation, contre 22% au 30 juin 2016.
 
Les dépenses en R&D au premier semestre 2017 ont été soutenues par l'augmentation du crédit impôt recherche soit +78% par rapport au premier semestre 2016.


STRUCTURE FINANCIÈRE

La trésorerie et équivalents de trésorerie disponibles de la Société au 30 juin 2017 s'élèvent à 1,8 M€, fortement renforcés au cours du troisième trimestre 2017 par les paiements suivants :

  • Augmentation de capital réussie avec les investisseurs institutionnels américains : 6 M€
  • Crédit d'impôt recherche : 2 M€

             
La Société dispose également d'une troisième ligne de financement d'un montant total de 6,5 M€, par le biais de l'utilisation de son Equity Line conclue avec Kepler Cheuvreux.

A ce jour, les fonds levés en 2017, les sommes à percevoir du crédit impôt recherche et la troisième ligne de financement de l'Equity Line, permettent de couvrir les besoins de financement nets de la Société jusqu'en juin 2018.

Le rapport financier semestriel est également disponible sur le site internet de Néovacs, www.neovacs.fr , rubrique « Investisseurs ».

À propos de Néovacs
Cotée sur Euronext Growth depuis 2010, Néovacs est un acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers. Grâce à sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire polyclonale, protégée potentiellement jusqu'en 2032 par 5 familles de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique sur l'IFNalpha Kinoïde pour le traitement du lupus et de la dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques sur d'autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, cancers, allergies et diabète de type 1. L'ambition de cette « approche Kinoïde » est de permettre aux patients de mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien toléré et très souple dans son administration. Néovacs est éligible au plan PEA-PME.
Pour plus d'informations : www.neovacs.fr

Contacts

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+33 (0)1 53 10 93 14
cmasson@neovacs.com

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ljacquin@newcap.fr

LIFESCI ADVISORS- Investor Relations / Financial Communications
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[1] Investigational New Drug

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: NEOVACS via GlobeNewswire

HUG#2145598

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ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES | 30 octobre 2017 10 h 00 min