Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS),
une société biopharmaceutique basée à Boston qui se consacre au
développement et à la commercialisation à l?échelle mondiale d?anticorps
monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd?hui les données de suivi
positives à la semaine 58 issues de son essai de comparaison de
l?efficacité et de l?innocuité de BOW015, un biosimilaire de
l?infliximab développé par la société, par rapport au Remicade.
« La phase ouverte de l?étude a été conçue pour fournir des données sur
l?innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur la
sécurité à long terme d?un passage à BOW015 pour les répondeurs au
Remicade. Ces données suggèrent que les patients peuvent démarrer et
maintenir en toute sécurité un traitement sous BOW015 et que les
patients sous Remicade peuvent passer en toute sécurité à BOW015 », a
déclaré Michael Wyand, DVM, PhD, vice-président directeur du segment
clinique, réglementation et fabrication.
Dans l?ensemble, l?étude comprenait une étude comparative de 16 semaines
en double insu portant sur l?efficacité et l?innocuité du Remicade,
suivie d?une phase ouverte dans laquelle les répondeurs au Remicade sont
passés à BOW015 et où tous les patients ont été suivis pendant toute la
durée de l?étude. L?étude a atteint son critère principal de réponse
ACR20, le critère de l?American College of Rheumatology pour
l?amélioration clinique chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde, qui indique une amélioration de 20 % dans une série de
paramètres de diagnostic.
Dans la phase ouverte, les patients qui ont continué le traitement sous
BOW015 ont été comparés aux patients ayant reçu quatre doses de
Remicade, suivie par un passage à quatre doses de BOW015. Les réponses
immunitaires ainsi que le profil d?innocuité et de tolérabilité de
BOW015 étaient comparables à ceux du groupe de patients qui étaient
passés du Remicade à BOW015, et elles étaient compatibles avec le profil
attendu du Remicade. En outre, les réponses ACR20 ont été durablement
maintenues jusqu?à la semaine 58, à partir de la semaine 16 à laquelle
le critère principal avait précédemment été observé.
Les données complètes seront présentées lors d?un prochain congrès
médical.
À propos de BOW015
BOW015 est une version biosimilaire de l?infliximab, un traitement
biologique commercialisé sous le nom de Remicade. EPIRUS a récemment
publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1 et 3 pour
BOW015. Précédemment, l?essai de Phase 3 avait atteint ses critères
prédéfinis et démontraient la comparabilité de BOW015 au Remicade
mesurée par la réponse ACR20 chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde (PR) grave. En outre, l?étude n?a établi aucune différence
importante entre BOW015 et le Remicade en matière d?innocuité ou
d?immunogénicité.
De plus amples informations concernant l?étude de Phase 3 sont
disponibles à l?adresse www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus poursuit activement les dossiers de demande d?autorisation de
mise sur le marché pour BOW015 sur les marchés cibles mondiaux. En
septembre 2014, Epirus a annoncé l?approbation finale de BOW015 en Inde,
le premier biosimilaire de l?infliximab approuvé en Inde. La société
envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de phase 3
en Europe début 2015.
À propos d?EPIRUS
EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans
les médicaments biosimilaires visant à améliorer l?accès des patients à
d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS
comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030
(bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits
candidats – respectivement RemicadeMD, HumiraMDet
AvastinMD ? a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards
de dollars en 2013.
La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s?appuie sur
des approches ciblées pour divers marchés internationaux.
Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles
pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats
avec des sociétés locales en vue d?accélérer l?approbation de ses
produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.
Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la
fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus
prévoit d?utiliser sa plate-forme SCALE? pour fournir une solution de
fabrication « In Market, For Market? » avec des partenaires locaux.
Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les
médicaments biosimilaires, comme l?Europe, EPIRUS prévoit de
commercialiser ses produits à l?aide d?une combinaison de ventes
directes et de distributeurs locaux.
De plus amples informations sur Epirus sont disponibles sur le site www.epirusbiopharma.com
Énoncés prospectifs
Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
les performances financières futures ou l?évolution future de
l?entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les
tendances ou les stratégies et autres questions financières et questions
d?affaires, y compris la sécurité à long terme et les perspectives
concernant BOW 015, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre,
l?utilisation des termes et expressions tels que « peut », « pourrait »,
« devrait », « prévoir », « croire », « estimer », « s?attendre à », «
avoir l?intention de », « planifier », « anticiper » et les expressions
similaires et leurs variantes, se rapportant à Epirus ou sa direction,
avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut identifier des
énoncés prospectifs. Epirus rappelle que ces énoncés prospectifs sont
soumis à un grand nombre d’hypothèses, de risques et d’incertitudes, qui
peuvent changer dans le temps. D?importants facteurs peuvent générer des
résultats réels substantiellement différents des résultats décrits dans
les énoncés prospectifs ou de l?expérience historique, notamment les
risques et les incertitudes, y compris l?incapacité d?Epirus à établir
et à entretenir des relations avec des collaborateurs ; les risques
relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la
commercialisation, le cas échéant, des produits candidats d?Epirus (par
exemple dans les domaines de la commercialisation, de la réglementation,
de la responsabilité du fait des produits, de l?approvisionnement, de la
concurrence, et d?autres risques) ; la dépendance vis-à-vis des efforts
des tierces parties ; la dépendance vis-à-vis de la propriété
intellectuelle ; et les risques d?un éventuel manque de ressources
financières et d?accès aux capitaux par Epirus pour le financement des
opérations proposées. De plus amples informations sur les facteurs et
les risques susceptibles d?affecter les activités d?Epirus, les
conditions financières et les résultats des opérations figurent dans les
dossiers d?Epirus déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange
Commission des États-Unis), disponibles à l?adresse www.sec.gov.
Les énoncés prospectifs représentent les estimations d?Epirus, valables
uniquement à la date de leur publication, et Epirus décline
spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les
énoncés prospectifs.
D?autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les
dossiers d?Epirus déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange
Commission), disponibles à l?adresse www.sec.gov.
Les investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas se fier
outre mesure aux énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de
presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont
valables qu?à la date du présent communiqué, et des événements et
développements ultérieurs peuvent entraîner un changement des attentes
et des prévisions d?Epirus.
Bien qu?EPIRUS puisse choisir d?actualiser ces énoncés prospectifs
publiquement à un moment donné dans le futur, EPIRUS rejette
spécifiquement toute obligation d?agir ainsi, que ce soit en raison de
nouvelles informations, de futurs événements ou autre, sauf si la loi
l?exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme
représentant les opinions d?EPIRUS à toute date ultérieure à la date
indiquée aux présentes.
Remicade® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® est une marque déposée d?AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
