Regulatory News:
DBV Technologies (Paris:DBV) (Euronext : DBV ? ISIN : FR0010417345),
cr?ateur de Viaskin?, nouvelle r?f?rence dans le traitement de
l?allergie, annonce aujourd?hui que l?AP-HP (Assistance Public –
H?pitaux de Paris) sponsor de l??tude ARACHILD a anim? lors du Congr?s
EAACI une session orale ??late breaking?? pr?sentant
les r?sultats cliniques pr?liminaires d?innocuit? et d?efficacit?
obtenus apr?s six mois d?immunoth?rapie ?picutan?e avec Viaskin? Peanut
sur des patients allergiques ? l?arachide. L?allergie ? l?arachide est
une pathologie potentiellement mortelle, qui touche des millions de
patients dans le monde, et pour laquelle aucun traitement pharmaceutique
n?est disponible. DBV Technologies d?veloppe Viaskin? Peanut pour ce
besoin m?dical hautement insatisfait, avec plusieurs ?tudes cliniques en
cours en Europe et aux Etats-Unis.
L??tude ARACHILD, actuellement en cours, est un essai clinique sur 18
mois, multicentrique, men?e en double aveugle versus placebo (?double
blind placebo-controlled?). ARACHILD a pour but d??valuer l?innocuit? et
l?efficacit? de Viaskin? Peanut sur 54 enfants randomis?s, ?g?s de 5 ?
17 ans, et pr?sentant une allergie ? l?arachide confirm?e. Les
r?sultats apr?s 6 mois ont montr? qu?il n?y avait pas eu d?arr?t
pr?matur? du traitement d? ? des effets secondaires et aucun effet
secondaire grave li? au traitement.
Les donn?es interm?diaires montrent ?galement une efficacit? du
Viaskin? Peanut statistiquement sup?rieure ? celle d?un traitement par
placebo, lors du premier bilan d?efficacit? ? 6 mois. Les r?sultats
montrent que 18,5?% des patients (5/27) du groupe trait? ont pu
consommer au moins 10 fois plus d?arachide lors du test de consommation
men? apr?s 6 mois de traitement, contre 0?% (0/26) dans le groupe
placebo (p=0,05). Viaskin? Peanut a ?galement montr? des
changements immunologiques tr?s significatifs ? 6 mois (crit?res
secondaires d?efficacit?). L?augmentation des IgE
(immunoglobulines?E) sp?cifiques ? l?arachide est statistiquement plus
significative dans le groupe trait? par Viaskin? Peanut que
dans le groupe placebo (p= 0,036). M?me conclusion pour l?augmentation
des IgG4 (immunoglobulines G4) sp?cifiques ? l?arachide (p<0,0001).
L?augmentation des IgG4 peut ?tre consid?r?e comme un indicateur de la
r?ussite de la d?sensibilisation et un d?but de tol?risation ?
l?allerg?ne, en l?esp?ce, l?arachide. Les r?sultats d?taill?s figurent
ci-dessous.
Le professeur Christophe Dupont, investigateur principal de
l??tude clinique ARACHILD, et co-fondateur de DBV Technologies a
d?clar?: ??C’est la premi?re fois qu?un traitement semble agir
sur les allergies alimentaires, sans aucun risque pour le patient car il
n’y a pas de prise orale de l?aliment interdit.??
Dr. Pierre-Henri Benhamou, Pr?sident Directeur G?n?ral de DBV
Technologies, commente : ??Les r?sultats de l??tude ARACHILD,
coordonn?e par le Professeur Christophe Dupont et sponsoris?e par notre
partenaire AP-HP, sont tr?s encourageants et prometteurs. Au-del? de la
port?e statistique induite par l??cart de d?sensibilisation entre le
groupe trait? et le groupe placebo, les r?sultats biologiques
montrent que Viaskin? implique rapidement une forte r?ponse immunitaire.
Ceci est d?autant plus vrai les r?sultats d?ARACHILD sont
statistiquement significatifs sur des patients s?v?rement allergiques,
trait?s ? une faible dose (100 ?g) pendant 6 mois seulement. Nous
pensons que cet important ensemble de r?sultats est un apport majeur
dans la d?monstration que la plateforme Viaskin?
sera un traitement de r?f?rence dans la d?sensibilisation, notamment
pour les enfants et les adolescents pr?sentant des allergies
alimentaires s?v?res, ouvrant ainsi une voie d?cisive dans le traitement
de besoins m?dicaux jusque-l? non satisfaits.??
ARACHILD, une collaboration Public-Priv? remarquable
ARACHILD, ?tude multicentrique double blind placebo-controlled, a
?t? con?ue pour d?montrer l?efficacit? et l?innocuit? de l?EPIT
(immunoth?rapie sp?cifique par voie ?picutan?e) sur 54 enfants
randomis?s, ?g?s de 5 ? 17 ans, et pr?sentant une allergie ? l?arachide
confirm?e. Les patients pr?sentant une allergie ? l?arachide ont pass?
les tests d?allergie classiques (Test cutan? et dosage des IgE) et leur
allergie a ?t? confirm?e par un test alimentaire standardis? (double
blind placebo-controlled food challenge ou DBPCFC). Les sujets ayant
r?agi ? une dose cumul?e de prot?ines d?arachide inf?rieure ? 300?mg ont
?t? jug?s ?ligibles ? l??tude et randomis?s en deux groupes?: un groupe
recevant un patch Viaskin? Peanut dos? ? 100??g de
prot?ines d?arachide (groupe actif), l?autre recevant un patch Viaskin?
placebo (groupe placebo), avec un ratio de 1 pour 1.
Les h?pitaux fran?ais impliqu?s dans l??tude sont : l?H?pital Necker des
Enfants Malades de Paris, l?H?pital Lenval de Nice, les Hospices Civils
de Strasbourg, l?H?pital Saint-Vincent de Paul de Lille et l?H?pital
Central de Nancy. Viaskin? a ?t? appliqu? quotidiennement pendant 6
mois, jusqu?? la tenue d?un deuxi?me test alimentaire (DBPCFC) ? l?essai
clinique pr?voit 18 mois de traitement au global. Les IgE
(Immunoglobulines E) sp?cifiques et les IgG4 (Immunoglobulines G4),
indicateurs cl?s de la r?ponse immunitaire d?sir?e, ont ?t? dos?s ?
plusieurs stades au cours de la p?riode de traitement.
Lors du 1er test alimentaire (DBPCFC) avant traitement, la
moyenne ? ?cart-type (sd) de la dose cumul?e r?active de prot?ines
d?arachides ?tait de 65,8?88,8?mg (groupe actif) et 81,87?104,59?mg
(groupe placebo). Durant le 2e test alimentaire (DBPCFC)
organis? apr?s 6 mois de traitement, 18,5?% (5/27 patients) des
patients du groupe actif ont multipli? par 10 fois ou plus la dose
cumul?e r?active de prot?ines d?arachide, contre 0?% des patients du
groupe placebo (test exact de Fisher, p=0,05).
D?importants changements immunologiques ont ?t? observ?s dans le
groupe actif au cours des 6 mois de traitement : l?augmentation nette
moyenne ? sd et l?augmentation nette m?diane des IgE sp?cifiques
de l?arachide ?taient de 92,8?136 KU/L et 30,2 KU/L (groupe actif) vs
30,8?145 KU/L et 1,8 KU/L (groupe placebo) respectivement (Test de
Wilcoxon, p=0,036). L?augmentation nette moyenne ? sd et l?augmentation
nette m?diane des IgG4 sp?cifiques de l?arachide ?taient de
0,92?1,2?mg/L et 0,6?mg/L (groupe actif) vs 0,1?0,65?mg/L et 0?mg/L
(groupe placebo) respectivement (Test de Wilcoxon, p<0,0001).
L?allergie ? l?arachide?: une menace pour la vie de millions de
personnes
Aux Etats-Unis, 1,1?% de la population, soit environ 3 millions de
personnes, est allergique ? l?arachide et on constate pr?s de 100 ? 150
d?c?s par an. Cette allergie affecte ? la fois les adultes et les
enfants ? au Royaume-Uni, elle touche, selon des estimations, 1,8?% des
jeunes enfants. La pr?valence de l?allergie ? l?arachide dans les autres
pays occidentaux (Canada, France et Espagne) a ?t? largement ?tudi?e par
les scientifiques et oscille entre 0,9 et 1,5?%. C?est une allergie
persistante dans la grande majorit? des cas. En outre, c?est la plus
s?v?re de toutes les allergies alimentaires courantes (par exemple, lait
et ?uf), capable de mettre en jeu le pronostic vital des enfants
allergiques.
A propos de l?AP-HP
Plus grand centre hospitalier universitaire d?Europe, l?Assistance
Publique ?H?pitaux de Paris est le CHU de l?Ile-de-France. Des soins de
proximit? ? la prise en charge des urgences les plus graves et des
maladies rares, l?AP-HP r?pond chaque ann?e au besoin de millions de
patients. Elle forme des milliers de professionnels et m?ne de nombreux
projets de recherche et d?enseignement qui fa?onnent aujourd?hui la
m?decine de demain. Elle exporte son expertise m?dicale, param?dicale et
hospitali?re dans le monde entier.
Unis par le m?me objectif d?excellence, les 90 000 professionnels de
l?AP-HP ont pour ambition d?offrir durablement ? tous les patients et ?
leurs proches, quelques soient leurs pathologies et leurs ressources,
les soins, les innovations et toute l?attention dont ils ont besoin.
7 millions de patients pris en charge en 2011, plus de 2700 projets de
recherche en cours, 3000 internes et 13 000 ?tudiants en m?decine et en
soins param?dicaux.
Au c?ur d?un territoire de 12 millions d?habitants, l?AP-HP offre un
r?seau de 37 h?pitaux r?unis en 12 groupes hospitaliers. Toutes les
disciplines et sp?cialit?s m?dicales y sont exerc?es.
Le DRCD (D?partement de la Recherche Clinique et du D?veloppement)
Le D?partement de la Recherche Clinique et du D?veloppement est charg?
des d?velopper la recherche ? l?AP-HP et de mettre en ?uvre l?ensemble
des r?gles de promotion au sens des dispositions des articles L.1121 et
suivants du Code de la Sant? Publique. Il veille dans ce cadre au
financement, ? la r?alisation, ? la surveillance et au contr?le de la
qualit? (monitoring) des protocoles de recherche dont l?AP-HP assure la
promotion.
A propos de DBV?Technologies
DBV?Technologies ouvre une voie d?cisive dans le traitement de
l?allergie, probl?me de sant? public majeur en constante progression.
Les allergies alimentaires repr?sentent un v?ritable handicap quotidien
pour des millions de personnes et un besoin m?dical hautement
insatisfait. La Soci?t?, fond?e en 2002, a d?velopp? une technologie
propri?taire unique, brevet?e mondialement, permettant d?administrer un
allerg?ne par la peau saine sans passage massif dans la circulation
sanguine. Ce proc?d?, appel? Viaskin?, permet ainsi d?associer
efficacit? et s?curit? au cours du traitement qui vise ? am?liorer la
tol?rance des patients ? l?arachide et ? minimiser consid?rablement les
risques de r?action allergique g?n?ralis?e en cas d?exposition
accidentelle ? l?allerg?ne. Cette m?thode r?volutionnaire a fait l?objet
d?un important d?veloppement ayant conduit ? un produit aujourd?hui ? un
stade industriel. Sa s?curit? d?utilisation, cliniquement prouv?e,
permet d?envisager enfin d?appliquer les techniques de d?sensibilisation
? l?efficacit? mondialement reconnue aux formes les plus s?v?res de
l?allergie.
DBV Technologies se focalise sur les allergies alimentaires (lait,
arachide) pour lesquelles il n?existe aucun traitement, et a con?u deux
produits : Viaskin??Peanut et Viaskin??Milk. Le programme de
d?veloppement clinique du Viaskin Peanut a obtenu le statut de Fast
Track Designation de la Food and Drug Administration (FDA). La Soci?t?
d?veloppera, par la suite, Viaskin? pour les jeunes enfants allergiques
aux acariens – v?ritable enjeu de sant? public – cette pathologie ?tant
l?un des principaux facteurs de risque de l?asthme chez l?enfant.
Les actions DBV Technologies sont n?goci?es sur le compartiment C
d?Euronext Paris (mn?monique : DBV, code ISIN?: FR0010417345).
Pour plus d?informations sur DBV Technologies, visitez www.dbv-technologies.com
Avertissement
Les pr?visions, objectifs et cibles contenus dans ce document sont
?tablis selon la strat?gie du management de la Soci?t?, ses opinions et
hypoth?ses actuelles. De telles d?clarations impliquent des risques
connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire diff?rer les
r?sultats, performances et ?v?nements actuels de ce qui est anticip?
ci-dessus. En outre, le processus de R&D implique diff?rentes ?tapes,
lesquelles induisent un risque substantiel que la Soci?t? puisse ne pas
tenir ses objectifs et soit amen?e ? abandonner ses efforts sur un
produit, dans lequel auraient ?t? investis des montants significatifs.
De plus, la Soci?t? ne peut pas ?tre certaine que des r?sultats obtenus
durant les ?tudes pr?cliniques, bien que favorables, soient confirm?s
par la suite par les ?tudes cliniques, ou que les r?sultats des ?tudes
cliniques soient suffisants pour d?montrer l?innocuit? et la nature du
produit concern?. L?activit? de DBV?Technologies est sujette aux
facteurs de risques soulign?s lors de l?enregistrement de ses documents
sign?s par l?Autorit? des March?s Financiers.
