Cell Medica Limited a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments
orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis
favorable sur une demande de statut de médicament orphelin pour sa
nouvelle immunothérapie utilisant les lymphocytes T en cours de
développement. La thérapie cellulaire, le Cytovir ADV, cible le
traitement des infections à l’adénovirus à la suite d’une greffe de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (moelle osseuse) et est
composée de lymphocytes T spécifiques de l’adénovirus dérivés de
leucocytes de donneurs allogéniques, cultivés ex vivo. Les infections à
l’adénovirus sont une cause fréquente de complications et de décès chez
les patients, notamment les enfants, à la suite d’une greffe de la
moelle osseuse.
Le Cytovir ADV est basé sur un nouveau paradigme de traitement des
infections à la suite d’une greffe de la moelle osseuse. Dérivé des
lymphocytes T qui établissent l’immunité au virus chez le donneur de la
moelle osseuse, le Cytovir ADV est actuellement à l’étude comme nouvelle
méthode de transfert de l’immunité à l’adénovirus du donneur au patient
à la suite de la greffe de la moelle osseuse. Ces patients sont souvent
gravement immunodéprimés pendant une période de 6 à 9 mois après
l’intervention et donc vulnérables aux infections potentiellement
mortelles. Aucun antiviral n’est actuellement approuvé pour les
infections à l’adénovirus à la suite d’une greffe. Cell Medica met au
point un produit similaire, le Cytovir CMV, pour les infections au
cytomégalovirus dans le même groupe de patients.
Le Cytovir ADV est actuellement à l’étude dans le cadre de l’essai
clinique de phase I/II ASPIRE mené au Great Ormond Street Hospital
(GOSH) de Londres, un des plus grands centres mondiaux spécialisés dans
la greffe de la moelle osseuse chez les enfants.
« Le Cytovir ADV représente une avancée potentielle dans le traitement
des infections à l’adénovirus mettant en danger la vie des enfants ayant
subi une greffe de la moelle osseuse et nous sommes ravis du progrès
continu de cette thérapie cellulaire », a déclaré Gregg Sando, chef de
la direction de Cell Medica. « L’attribution du statut de médicament
orphelin au Cytovir ADV dans l’Union européenne est un jalon important
pour Cell Medica. Cela représente une exclusivité commerciale de 10 ans
dans l’UE, à partir du lancement du produit, ainsi que des réductions de
redevances. »
Le développement du Cytovir ADV et l’essai clinique de phase I/II ASPIRE
ont été financés par des subventions de recherche collaborative
accordées par le Technology Strategy Board, organisme britannique de
promotion de l’innovation.
À propos du Cytovir ADV
Le Cytovir ADV est composé de cellules lymphocytaires T (lymphocytes T)
naturellement présentes dans l’organisme qui démontrent des fonctions de
réponse immunitaire lorsqu’elles sont exposées à des antigènes
antiadénovirus. L’essai ASPIRE explorera l’innocuité et l’activité des
lymphocytes T spécifiques de l’adénovirus injectés dans les patients
pédiatriques. Le programme de développement établira si le Cytovir ADV
rétablit une immunité immédiate et durable contre le virus, ce qui
permettrait d’éviter les frais médicaux, l’hospitalisation et la
mortalité associés aux infections à l’adénovirus dans ce groupe de
patients.
À propos de Cell Medica
Cell Medica est une société de thérapie cellulaire qui se consacre au
développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits
pour le traitement par immunothérapie de maladies infectieuses et de
cancers induits par des virus oncogènes, en faisant intervenir les
lymphocytes T. Le principal produit de thérapie cellulaire de la
société, le CytovirTM CMV, pour le traitement et la
prévention des infections au cytomégalovirus (CMV) chez les patients à
la suite d’une greffe de moelle osseuse allogénique, est offert au
Royaume-Uni et est en cours de développement dans d’autres pays. La
société a aussi entrepris le développement du Cytovir ADV pour le
traitement des infections à l’adénovirus chez les patients pédiatriques
à la suite d’une greffe de moelle osseuse. Cell Medica collabore avec le
centre de thérapie cellulaire et génique du Baylor College of Medicine
en vue de développer un produit à base de lymphocytes T autologues, le
CMD-003, pour le traitement des tumeurs malignes associées au virus
oncogène d’Epstein-Barr, comme les lymphomes et le cancer du nasopharynx.
À propos du Great Ormond Street Hospital for Children
Le Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (GOSH)
est le principal centre britannique de traitement des enfants malades,
regroupant un large éventail de spécialistes. Conjointement à l’UCL
Institute of Child Health, le GOSH représente le plus grand centre de
recherche pédiatrique en dehors des États-Unis et joue un rôle majeur
dans la formation des spécialistes de santé pédiatrique.
À propos du Technology Strategy Board
Le Technology Strategy Board est l’organisme britannique pour
l’innovation. Il a pour mission d’accélérer la croissance économique en
stimulant et finançant l’innovation dans le secteur privé. Sponsorisé
par le ministère britannique des Entreprises, de l’Innovation et des
Compétences (BIS), le Technology Strategy Board rassemble les
entreprises, la recherche et le secteur public, en soutenant et
accélérant le développement de produits et de services innovants pour
répondre aux besoins du marché, relever les grands défis de la société
et aider à construire l’économie de demain. Pour de plus amples
informations, rendez-vous sur le site www.innovateuk.org.
À propos du statut de médicament orphelin dans l’UE
Le statut de médicament orphelin dans l’UE est destiné à promouvoir le
développement de médicaments susceptibles d’offrir des avantages
importants aux patients souffrant de maladies rares, potentiellement
mortelles. Une fois approuvé pour le traitement des infections à
l’adénovirus à la suite d’une greffe de moelle osseuse, le Cytovir ADV
bénéficiera pendant 10 ans de l’exclusivité commerciale. Le statut donne
aussi la possibilité de recevoir une aide à la préparation des
protocoles et des exemptions ou réductions éventuelles de certaines
redevances réglementaires au cours du développement ou lors de la
demande d’autorisation de mise sur le marché.
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