Regulatory News:
Cardio3 BioSciences (C3BS) (Euronext Bruxelles et Paris : CARD)
(Paris:CARD) (Brussels:CARD), leader dans les thérapies cellulaires
spécialisées avec des programmes cliniques ciblant les maladies
cardiaques et les cancers, annonce aujourd?hui le recrutement du premier
patient dans son étude clinique de Phase I évaluant le produit phare de
la Société en thérapie cellulaire NKG2D CAR T-Cell, chez des patients
souffrant de cancers du sang, plus spécifiquement de leucémie myéloïde
aiguë (LMA) ou de myélome multiple (MM). La reprogrammation et
l?expansion cellulaire sera suivie dans les prochains jours par
l?administration de cellules chez les patients.
NKG2D CAR T-Cell est une thérapie basée sur les lymphocytes T du patient
sur lesquels sont greffés un récepteur antigénique chimérique (Chimeric
Antigen Receptor ou CAR), et qui utilise des récepteurs de cellules
tueuses naturelles humaines (Natural Killer Cell, NK Cell).
Contrairement aux technologies CAR traditionnelles, comme celles ciblant
l?antigène CD19, CAR-NKG2D a la capacité de cibler un large éventail de
tumeurs solides et de cancers du sang en ciblant les ligands présents
dans de nombreux types de cancers. Cardio3 BioSciences estime que NKG2D
CAR T-Cell pourrait être une nouvelle option de traitement potentiel
pour des patients atteints de tumeurs solides comme le cancer du sein,
de l?intestin, du poumon, du foie, des ovaires et de la vessie, en plus
des cancers du sang ciblés dans cette étude. La recherche à l?origine de
cette technologie a été menée par le docteur Charles Sentman, professeur
au Dartmouth College, et a fait l?objet de nombreuses publications dans
des revues de premier plan tels que Journal
of Immunology, Cancer
Research et Blood.
NKG2D CAR T-Cell a reçu l?autorisation de l?Agence américaine du
médicament (Food and Drug Administration, FDA) en juillet 2014, sous le
nom de CM-CS1, en tant que nouveau médicament expérimental pour l?étude
clinique de Phase I sur les cancers hématologiques.
Le Dr Christian Homsy, Directeur général de Cardio3
BioSciences, commente : « Nous sommes très heureux
d?avoir entamé le recrutement pour l?étude de Phase I de notre programme
de thérapie cellulaire CAR T avec notre candidat produit phare, NKG2D
CAR T-Cell, conformément au plan de développement clinique annoncé.
Comme la LMA et la MM sont deux types de cancer du sang pour lesquels il
n?existe pas de traitement à proprement parler, il existe un besoin
manifeste pour de nouvelles options thérapeutiques viables. A ce jour
les thérapies NKG2D CAR T-Cell ont montré, au stade préclinique chez
l?animal, leur capacité à prévenir le développement de tumeurs et à
améliorer le taux de survie, laissant ainsi penser que NKG2D CAR T-Cell
pourrait avoir le potentiel de devenir une nouvelle thérapie dans ce
domaine. »
Cette étude a comme principaux critères d?évaluation la sécurité et la
faisabilité du NKG2D CAR T- Cell, l?efficacité clinique étant l?un des
critères d?évaluation secondaire. Cardio3 BioSciences prévoit de
terminer l?étude à la mi-2016 et fournira régulièrement des informations
sur son état d?avancement.
*** FIN ***
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À propos de NKG2D CAR T-Cell
Candidat produit phare de la plateforme d?oncologie de Cardio3
BioSciences, NKG2D CAR T-Cell est une thérapie cellulaire autologue
issue de la technologie CAR T-Cell (Chimeric Antigen Receptor
ou récepteur antigénique chimérique) et destinée à traiter le cancer. La
technologie CAR développée par Cardio3 BioSciences utilise des
récepteurs de cellules tueuses naturelles humaines (Natural Killer Cell,
NK Cell) qui ciblent les ligands présents dans un grand nombre de
tumeurs. La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par
le Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans
de nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology (2009), Cancer
Research (2006) et Blood
(2005). NKG2D CAR T-Cell a obtenu l?accord de la FDA pour un essai de
Phase I sur certains cancers hématologiques. Le critère d?évaluation
principal de cette étude à doses croissantes est la sécurité et la
faisabilité chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML)
ou du myélome multiple (MM).
À propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société leader dans les thérapies
cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant la
cardiologie et l?oncologie. Fondée en 2007 et basée en Belgique, en
Région Wallonne, Cardio3 BioSciences s?appuie sur des collaborations de
recherche aux États-Unis avec la Mayo Clinic (Minnesota, États-Unis) et
le Dartmouth College (New Hampshire, États-Unis). Le produit candidat
phare en cardiologie de la Société, C-Cure®, est une thérapie autologue
à base de cellules souches pour le traitement de l?insuffisance
cardiaque ischémique. En oncologie, le produit candidat phare de la
Société est NKG2D CAR T-Cell, une thérapie cellulaire autologue issue de
la technologie CAR T-Cell utilisant NKG2D, un récepteur de cellule
tueuse naturelle, dont le rôle est de cibler les ligands exprimés dans
de nombreuses tumeurs, dont les cancers des ovaires, de la vessie, du
sein, du poumon et du foie, ainsi que la leucémie, les lymphomes et
myélomes. Cardio3 BioSciences est également engagée dans le
développement de dispositifs médicaux destinés à optimiser la libération
d?agents biothérapeutiques dans le c?ur (C-Cathez®) et potentiellement à
traiter les défauts de la valve mitrale.
Les actions de Cardio3
BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et Euronext Paris sous le
symbole CARD.
Pour obtenir plus d?informations à propos de Cardio3
BioSciences, rendez-vous sur www.c3bs.com.
Note
Les études citées dans ce communiqué ont été soutenues par le National
Heart, Lung, and Blood Institute of National Institutes of Health sous
la référence R44HL099217. Le contenu est uniquement de la responsabilité
de ses auteurs et ne reflète pas nécessairement les positions
officielles du National Institutes of Health.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la Société
pour l?avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés
par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et
hypothèses pourraient influer négativement sur les résultats et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être
considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents des
prévisions : dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers
d?autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants
d?études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le
C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur le CM-CS1 , résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l?insuffisance cardiaque et la
thérapie cellulaire autologue CAR T-Cell afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d?exigences réglementaires et
autres, et intervention d?organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d?autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d?exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Par ailleurs, les présentes
déclarations prévisionnelles ne représentent les points de vue de la
Société qu?à ce jour et ne doivent nullement être considérées comme
représentatives de ses points de vue ultérieurs. Cardio3 BioSciences ne
s?engage en aucune façon à actualiser ses déclarations prévisionnelles.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-Cell, C-Cathez,
OnCyte, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. La Mayo
Clinic détient des intérêts dans Cardio3 BioSciences en raison de droits
de propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.
