Regulatory News :
bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce
aujourd?hui que BioFire, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire,
a déposé auprès de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA),
une demande de classification de novo pour le panel FilmArray®
Méningite ? Encéphalite (ME) aux Etats-Unis. Pionnier, FilmArray®
ME répond au besoin critique et encore non satisfait d?une
identification rapide des infections du système nerveux central à partir
d?un panel complet testant, dans le liquide céphalorachidien (LCR), les
bactéries, virus et champignons le plus fréquemment à l?origine des
méningites et encéphalites extrahospitalières. Avec un temps de réponse
d?une heure environ, ce test devrait contribuer à réduire la mortalité
et la morbidité de ces maladies très graves et, par conséquent, influer
favorablement sur la prise en charge des patients.
C?est après la réalisation d?une étude clinique et sa réussite
qu?intervient cette demande de classification de novo du panel
FilmArray® ME. Cette étude a porté sur plus de 1 500
échantillons prospectifs et représentatifs de patients enfants et
adultes. Ces échantillons ont été analysés sur 11 sites différents,
répartis sur l?ensemble du territoire des Etats-Unis. FilmArray® ME
ne sera commercialement disponible qu?à l?issue du processus conduit par
la FDA. Ce panel sera le quatrième test de diagnostic clinique de la
plateforme FilmArray®. Le menu syndromique de FilmArray®
sera ainsi le plus large commercialement disponible sur une plateforme
de diagnostic multiplexe.
« Avec la soumission de ce test différencié à la FDA,
nous sommes heureux de conduire la lutte pour l?amélioration de l?issue
clinique d?une méningite ou d?une encéphalite », a déclaré
Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et
Directeur Général de BioFire Diagnostics. « Il est primordial de
disposer d?un diagnostic rapide et précis pour réduire la morbidité et
la mortalité d?une méningite ou d?une encéphalite, et mieux encore, pour
apporter aux médecins, en temps utile, une information à forte valeur
médicale leur permettant de mieux prendre en charge leurs patients. Ce
lancement nous permettra, en outre, de consolider notre position de
leader du diagnostic moléculaire syndromique des maladies infectieuses. »
Plus de 1,2 million de personnes dans le monde sont atteintes chaque
année d?une méningite, dont 120 000 décès sont attribuables aux
méningites bactériennes. Une méningite bactérienne peut se déclarer
subitement chez des individus en bonne santé : malgré un diagnostic et
un traitement rapides, environ 10 % de ces patients vont mourir et 20 %
(voire davantage) resteront durablement affectés ou handicapés1.
Les agents pathogènes les plus courants responsables des méningites et
des encéphalites sont souvent ciblés à l?aide de différentes méthodes de
laboratoire fastidieuses et complexes, et sont analysés à l?aide de
tests unitaires. L?approche du panel FilmArray® ME est plus
rapide, plus simple et potentiellement beaucoup plus efficace que les
méthodes standards utilisées pour diagnostiquer les causes les plus
fréquentes de ce syndrome.
Spécialisée dans le diagnostic moléculaire et syndromique des maladies
infectieuses, BioFire développe, fabrique et commercialise la solution
FilmArray®. FilmArray® est un système de biologie
moléculaire PCR, multiplex, simple d?utilisation, précis et rapide.
Approuvé par la FDA et marqué CE, ce système permet d?identifier en un
seul réactif ou panel, les organismes pathogènes les plus fréquents à
l?origine d?un syndrome, qu?il s?agisse de virus, bactéries, champignons
ou parasites. Le menu FilmArray® comporte à ce jour trois
panels : le panel respiratoire, le panel sepsis et le panel
gastro-intestinal, tous trois marqués CE et approuvés par la FDA.
A propos de bioMérieux
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s?est élevé à 1,698 milliard d’euros, dont 88 %
ont été réalisés à l?international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l?origine d?une maladie ou d?une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM –
Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
et site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com.
1 http://www.comomeningitis.org/news-and-events/world-meningitis-day;
accessed April 3, 2015
