DANVERS, Mass., le 5 mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE). –  Abiomed, inc.  (NASDAQ : ABMD), l'un des principaux fournisseurs de technologies d'assistance cardiaque de pointe, a annoncé aujourd'hui l'inscription du premier patient à l'étude de faisabilité prospective approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), IDM ST+, porte à la décharge avec le système Impella CP® dans les cas d'infarctus aigu du myocarde. Cette étude portera sur la faisabilité et la sécurité du déchargement du ventricule gauche au moyen de la pompe cardiaque Impella CP avant l'intervention coronaire percutanée primaire chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) sans avoir recours à un choc cardiogénique en posant l'hypothèse que cela réduirait éventuellement la taille de l'infarctus.

L'étude, qui a reçu l'approbation de la FDA en octobre 2016, est une étude de faisabilité prospective et multicentrique menée par les chercheurs principaux Dr Navin K. Kapur du Tufts Medical Center et Dr William W. O'Neill du Henry Ford Medical Center. Un maximum de 50 patients dans 10 sites seront inscrits à l'étude, qui devrait se conclure dans les 18 mois.

Le premier patient s'est inscrit à l'étude fin avril dans le système Northwell Health à Long Island, NY, sous la supervision du Dr Perwaiz Meraj.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude de faisabilité porteront sur la sécurité, y compris les effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires à 30 jours. Tous les patients seront soumis à une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque pour évaluer la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse du ventricule gauche à 30 jours après l'intervention coronaire percutanée (ICP). Les patients seront randomisés en plaçant la pompe Impella CP immédiatement avant l'ICP primaire, ou en la plaçant en effectuant 30 minutes de déchargement avant l'ICP primaire. L'hypothèse de cette nouvelle approche pour traiter les patients souffrant d'IDM ST+, qui est basée sur des recherches mécanistes approfondies, soutient que le déchargement du ventricule gauche avant l'ICP réduit la charge de travail du myocarde et le besoin en oxygène et déclenche également un effet cardio-protecteur au niveau des cellules myocardiques, ce qui peut atténuer les dommages myocardiques provoqués par les lésions de reperfusion au moment de la revascularisation. Cette étude de faisabilité permettra d'affiner le protocole et de jeter les bases d'une future étude charnière dans plus de sites et avec plus de patients et sera conçue à des fins statistiques. Abiomed ne prévoit pas annoncer d'autres inscriptions.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP et Recovering Hearts. Saving Lives. sont des marques déposées d'ABIOMED, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers. cVAD Registry est une marque déposée d'ABIOMED, Inc.

À PROPOS D'ABIOMED 
Située à Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. est l'un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux offrant des systèmes d'assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant le débit sanguin et/ou en effectuant le pompage du coeur. Pour en savoir davantage, veuillez consulter www.abiomed.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS 
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement de produits nouveaux et existants d'Abiomed, les progrès de la société vers une croissance commerciale et des opportunités futures et les approbations réglementaires prévues. Les résultats réels de la Société pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux développements, les essais et les approbations réglementaires s'y rattachant, dont des risques éventuels de pertes, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, une dépendance à l'égard de sources limitées d'approvisionnement, la concurrence, des changements technologiques, une réglementation gouvernementale, des litiges, des besoins futurs en capitaux et une incertitude concernant les financements supplémentaires, et d'autres risques et défis décrits dans les documents de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le dernier rapport annuel déposé sur Formulaire 10-K ainsi que le rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date de ce communiqué. La Société ne s'engage aucunement à diffuser publiquement les résultats de toutes les modifications apportées à ces énoncés prospectifs qui peuvent l'être pour tenir compte d'événements ou de circonstances survenant après la date de ce communiqué de presse ou d'événements imprévus.

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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Abiomed annonce le premier patient inscrit à l’étude de faisabilité de la « porte à la décharge » pour le traitement de l’IDM ST+