Biogen
Idec (NASDAQ : BIIB) présentera 58 ensembles de données provenant du
portefeuille clinique de produits approuvés et expérimentaux de la
société pour la sclérose en plaques (SEP) au 29ème congrès du
Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en
plaques (ECTRIMS) à Copenhague, au Danemark, du 2 au 5 octobre.
La collection de données présentée au congrès de l?ECTRIMS représente
l?expertise inégalée de Biogen Idec dans la recherche sur la SEP et
illustre son excellente compréhension des différents besoins des
patients. Des décennies de travaux scientifiques de pointe ont permis à
Biogen Idec d?accumuler plus d?expérience que toute autre société dans
les avancées thérapeutiques pour cette maladie, et reconnaît le besoin
des médecins de disposer d’options thérapeutiques pour atteindre les
objectifs de traitement.
« Biogen Idec est fière d?être à l?avant-garde de l?innovation en
matière de SEP, ce qui a été rendu possible grâce à nos efforts de
recherche et développement au cours des 30 dernières années », a déclaré
Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département
Recherche et développement chez Biogen Idec. « Notre engagement nous a
permis de proposer un certain nombre d?options thérapeutiques aux
patients, et nous sommes ravis de présenter les données sur certains
candidats prometteurs ayant le potentiel d?élargir le spectre du
traitement pour les personnes vivant avec cette maladie chronique
débilitante ».
Ci-dessous, certaines des données du portefeuille de Biogen Idec qui
seront présentées au congrès de l?ECTRIMS :
Médicaments approuvés :
TYSABRI® (natalizumab) : offre une efficacité établie
et éprouvée dans la réduction des rechutes et le ralentissement de la
progression de l?invalidité.
TECFIDERA® (fumarate de diméthyle) : un traitement par
voie orale des formes cycliques de SEP, y compris la SEP
récurrente-rémittente (SEP-RR), dont l?efficacité dans la réduction
sensible d?importantes mesures d?activité de la maladie avec un profil
d?innocuité et de tolérabilité favorable a été démontrée cliniquement.
TECFIDERA est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et en
Australie.
FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération
prolongée) : le premier traitement approuvé pour répondre au besoin
médical non satisfait d?amélioration de la mobilité des patients
souffrant de SEP, avec une efficacité éprouvée dans tous les types de
SEP. Approuvé dans l?Union européenne.
Médicaments expérimentaux :
PLEGRIDYTM (interféron bêta-1a pégylé) : une
nouvelle molécule potentielle contre les formes cycliques de SEP dans
laquelle l?interféron bêta-1a est pégylé afin d?étendre sa demi-vie et
prolonger son exposition dans l?organisme. La pégylation permet des
posologies moins fréquentes.
PROCESSUS À HAUT RENDEMENT DU DACLIZUMAB (DAC HYP – DACLIZUMAB
HIGH-YIELD PROCESS) : une thérapie d?injection sous-cutanée mensuelle en
cours d?élaboration. Le DAC HYP semble cibler les cellules immunitaires
activées qui peuvent jouer un rôle clé dans la SEP sans causer une
réduction générale des cellules immunitaires. Le DAC HYP est en cours
d?élaboration dans le cadre d?un accord de collaboration avec AbbVie,
Inc.
Anti-LINGO-1 (BIIB033) : premier candidat en cours d?étude en
raison de son potentiel de réparation des neurones endommagés par la SEP.
Ouverture des inscriptions au Programme de bourses de recherche sur
le registre
Lors du congrès de l?ECTRIMS, Biogen Idec lancera également le Programme
de bourses de recherche sur le registre pour la sclérose en plaques, une
initiative qui renforce notre engagement continu envers la recherche
clinique afin d?améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec la
SEP. Les subventions accordées dans le cadre du programme fourniront
jusqu?à 75 000 ? d?allocation annuelle par chercheur, une somme destinée
à la formation dans le domaine de la recherche avec de grands ensembles
de données concrètes sur la SEP.
Les détails complets des séances de la Réunion annuelle 2013 sont
disponibles sur le site Web de l?ECTRIMS : http://www.ectrims-congress.eu/2013.
Ci-dessous, quelques-uns des principaux titres des présentations de
Biogen Idec :
TYSABRI :
Le 3 octobre
-
Affiche n° 519 : Effects of natalizumab treatment on freedom from
disease activity by baseline characteristics in AFFIRM (Effets du
natalizumab sur l?absence d?activité de la maladie selon les
caractéristiques de référence de l?essai AFFIRM) -
Affiche n° 524 : Natalizumab reduces the disabling amplitude of
multiple sclerosis relapses and improves post-relapse residual
disability (Le natalizumab réduit l?amplitude de l?invalidité causée
par les rechutes de sclérose en plaques et améliore l?invalidité
résiduelle après les rechutes)
Le 4 octobre
-
Affiche n° 1050 : Disease activity and disability progression
decrease beyond two years on natalizumab in relapsing multiple
sclerosis patients in the TYSABRI® (natalizumab) Observational
Programme (Activité de la maladie et réduction de la progression de
l?invalidité au-delà de deux ans de traitement par natalizumab chez
les patients atteints de sclérose en plaques cyclique dans le cadre du
Programme d?observation du TYSABRI® [natalizumab])
TECFIDERA :
Le 3 octobre
-
Affiche n° 538 : 4-year follow-up of oral BG-12 (dimethyl fumarate)
treatment in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS): integrated
clinical efficacy data from the DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE studies
(Suivi de 4 ans du traitement par voie orale avec BG-12 [fumarate de
diméthyle] dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente
[SEP-RR] : données d?efficacité clinique intégrées des études DEFINE,
CONFRIM et ENDORSE)
Le 4 octobre
-
Affiche n° 1004 : 4-year follow-up of oral BG-12 (dimethyl
fumarate) treatment in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS):
integrated magnetic resonance imaging (MRI) outcomes from DEFINE,
CONFIRM, and ENDORSE (Suivi de 4 ans du traitement par voie orale avec
BG-12 [fumarate de diméthyle] dans les cas de sclérose en plaques
récurrente-rémittente [SEP-RR] : résultats intégrés de l?imagerie par
résonance magnétique [IRM] des études DEFINE, CONFIRM et ENDORSE) -
Affiche n° 1127 : Interim analysis of quality of life in patients
with relapsing remitting multiple sclerosis treated with BG-12
(dimethyl fumarate) in the ENDORSE study (Analyse intérimaire de la
qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente traités au BG-12 [fumarate de diméthyle] dans
l?étude ENDORSE) -
Affiche n° 996 : Safety profile of BG-12 (dimethyl fumarate) in
relapsing remitting multiple sclerosis: long-term interim results from
the ENDORSE extension study (Profil d?innocuité du BG-12 [fumarate de
diméthyle] dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente :
résultats intérimaires à long terme de l?étude de prolongation
ENDORSE) -
Affiche n° 990 : Effect of BG-12 (dimethyl fumarate) in newly
diagnosed relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patients from
the DEFINE and CONFIRM studies (Effet du BG-12 [fumarate de diméthyle] chez les patients atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente [SEP-RR] nouvellement diagnostiquée des études
DEFINE et CONFIRM) -
Affiche n° 1100 : Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are
distinguished by non-overlapping pharmacodynamic effects in vivo (Le
fumarate de diméthyle et le fumarate de monométhyle se distinguent par
des effets pharmacodynamiques non chevauchants in vivo)
FAMPYRA :
Le 3 octobre
-
Affiche n° 665 : Long-term prolonged-release fampridine treatment
and health-related quality of life outcomes: nine-month interim
analysis of the ENABLE study (Traitement à long terme à libération
prolongée du médicament fampridine et résultats sur la qualité de vie
liée à la santé : analyse intérimaire de neuf mois de l?étude ENABLE) -
Affiche n° 658 : Health-related quality of life outcomes following
long-term treatment with prolonged-release fampridine: impact on
psychological outcomes in the ENABLE study (Résultats sur la qualité
de vie liée à la santé après un traitement à long terme à libération
prolongée du médicament fampridine : impact sur les conséquences
psychologiques dans l?étude ENABLE)
Le 4 octobre
-
Affiche n° 1128 : Changes in physical functioning and activity
following long-term treatment with prolonged-release fampridine in the
ENABLE study (Changements dans le fonctionnement physique et
l?activité après un traitement à long terme à libération prolongée du
médicament fampridine dans l?étude ENABLE)
PLEGRIDY :
Le 3 octobre
-
Affiche n° 514 : Peginterferon beta-1a provides improvements in
clinical and radiological disease activity in relapsing-remitting
multiple sclerosis: year 1 findings from the phase 3 ADVANCE study (Le
peginterféron bêta-1a offre des améliorations dans l?activité clinique
et radiologique de la maladie dans les formes de sclérose en plaques
récurrente-rémittente : conclusions de la première année de l?étude de
phase 3 ADVANCE)
Le 4 octobre
-
Affiche n° 989 : Magnetic resonance imaging results from the first
year of the ADVANCE study, a pivotal phase 3 trial of peginterferon
beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis
(Résultats de l?imagerie par résonance magnétique de la première année
de l?étude ADVANCE, une étude pivot de phase 3 du peginterféron
bêta-1a chez les patients atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente)
Anti-LINGO-1 :
Le 3 octobre
-
Affiche n° 545 : The use of magnetic resonance imaging to monitor
the safety of anti-LINGO-1: findings from phase I studies in healthy
volunteers and subjects with multiple sclerosis (Utilisation de
l?imagerie par résonance magnétique pour suivre l?innocuité des
anti-Lingo-1 : conclusions des études de phase I chez des volontaires
sains et des sujets atteints de la sclérose en plaques) -
Affiche n° 378 : Blocking LINGO1 promotes axonal regeneration in
the rat optic nerve crush model (Bloquer les LINGO1 favorise la
régénération axonale dans le modèle d?écrasement du nerf optique du
rat)
DACLIZUMAB HYP :
Le 4 octobre
-
Affiche n° 977 : Reduction in brain atrophy with extended
daclizumab HYP treatment: results of SELECT and the SELECT extension
study (Réduction de l?atrophie cérébrale par traitement prolongé au
daclizumab HYP : résultats de l?étude SELECT et de l?étude de
prolongation SELECT) -
Affiche n° 864 : Evaluation of immunogenicity in multiple sclerosis
patients continuously treated with daclizumab-HYP during the SELECT
and SELECTION clinical trials (Évaluation de l?immunogénicité chez les
patients atteints de sclérose en plaques traités sur une base continue
avec le daclizumab-HYP dans le cadre des études cliniques SELECT et
SELECTION)
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec fait appel à la science et à la médecine de pointe pour
découvrir, développer et proposer aux patients du monde entier des
thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives,
de l?hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen
Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au
monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de
premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société
a réalisé un chiffre d’affaires de plus de 5 milliards de dollars en
2012. Pour l?étiquetage des produits, les communiqués de presse et
d?autres informations sur la société, veuillez visiter le site : http://www.biogenidec.com/
À propos du TYSABRI
TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 65 pays. Il est
approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie contre les formes
récurrentes de SEP, généralement pour des patients ayant présenté une
réponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer un traitement
alternatif pour la SEP du fait du risque de contracter une
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Dans l?Union
européenne, il est approuvé contre la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
hautement active chez les adultes qui n?ont pas répondu à l?interféron
bêta ou à l?acétate de glatiramer, ou qui présentent une SEP-RR grave à
évolution rapide.
TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints de SEP
grâce à son efficacité établie. Les données issues de l’essai de phase 3
AFFIRM, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont
démontré qu’après un traitement de deux ans, TYSABRI produisait une
réduction relative de 68 pour cent (p<0,001) du taux annualisé de
rechute par rapport à un traitement par placebo et qu’il réduisait le
risque relatif de progression de l’invalidité de 42 à 54 pour cent
(p<0,001).
TYSABRI augmente le risque de LEMP, une infection virale opportuniste du
cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave.
L’infection par le virus JC est requise pour qu’une LEMP se développe,
et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont un risque
plus élevé de développer une LEMP. Les facteurs augmentant le risque de
LEMP sont : la présence d’anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure
d’immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec
TYSABRI. Les patients présentant ces trois facteurs de risques ont le
risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets
indésirables graves associés à TYSABRI, on note des réactions
d’hypersensibilité (p. ex. des chocs anaphylactiques) et des infections,
notamment des infections opportunistes et d?autres infections atypiques.
Une lésion hépatique grave sur le plan clinique a aussi été signalée
après la mise sur le marché. Une liste des effets indésirables peut être
consultée sur l?étiquetage complet de TYSABRI, pour chaque pays où il
est homologué.
À la suite de l?acquisition d’Elan, TYSABRI sera commercialisé et
distribué uniquement par Biogen Idec. Pour consulter les informations de
prescription complètes de TYSABRI ou obtenir davantage d’informations à
son sujet, veuillez visiter www.biogenidec.com.
À propos de FAMPYRA
FAMPYRA® est une formulation sous forme de comprimés à libération
prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou
dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez
les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette
maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des
axones, permettant la fuite des ions potassium et l’affaiblissement du
courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que la
fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait
la mobilité. Dans l?étude clinique, l?effet indésirable le plus
fréquemment identifié en relation avec FAMPYRA administré à la dose
recommandée était l?infection urinaire, bien que l?infection n?ait pas
toujours été vérifiée par la culture. Les autres réactions indésirables
identifiées étaient principalement réparties entre les troubles
neurologiques, tels que l?insomnie, les troubles de l?équilibre, les
vertiges, la paresthésie, les maux de tête et les troubles
gastro-intestinaux, notamment les nausées, la dyspepsie et la
constipation. Des rapports postcommercialisation ont évoqué des cas de
crise d?épilepsie. Des facteurs de confusion peuvent avoir contribué à
l?apparition des crises d?épilepsie chez certains patients.
Cette formulation à libération prolongée a été développée et est
commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ :
ACOR) sous la marque AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets,
10 mg. Biogen Idec a acheté les droits de licence à Acorda dans le but
de développer et commercialiser la fampridine sur tous les marchés à
l?extérieur des États-Unis.
Pour plus d?informations sur FAMPYRA, veuillez visiter www.biogenidec.com
À propos de TECFIDERA
TECFIDERA est une thérapie orale pour le traitement des formes cycliques
de sclérose en plaques, notamment la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR),
qui constitue la forme la plus courante de SEP. TECFIDERA est
actuellement homologué aux États-Unis, au Canada et en Australie, et est
en cours d?examen par les autorités réglementaires de l?Union européenne.
TECFIDERA a démontré son efficacité à réduire les rechutes de SEP, la
progression de l?invalidité et les lésions cérébrales, tout en affichant
un profil d?innocuité et de tolérabilité favorable. Lors des essais
cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au
TECFIDERA étaient les bouffées vasomotrices et des manifestations
gastro-intestinales (GI). D?autres effets indésirables incluaient une
diminution du nombre moyen de lymphocytes au cours de la première année
de traitement, qui a par la suite stagné. L?efficacité et l?innocuité de
TECFIDERA ont été étudiées dans un important programme clinique mondial
rassemblant plus de 3 600 patients atteints de SEP, et qui comprend une
étude de prolongation continue à long terme. On pense que TECFIDERA
fournit une nouvelle approche de traitement de la SEP en activant la
voie Nrf-2, bien que son mécanisme d?action exact soit encore inconnu.
Cette voie offre un moyen aux cellules de l?organisme de se défendre
contre les inflammations et le stress oxydatif causés par des maladies
telles que la SEP.
Pour plus d?informations sur TECFIDERA, veuillez visiter le site www.biogenidec.com
À propos du PLEGRIDY
PLEGRIDYTM est une nouvelle molécule dans laquelle l?interféron bêta-1a
est pégylé afin d?étendre sa demi-vie et prolonger son exposition dans
l?organisme. PLEGRIDY est un membre de la classe des traitements par
interféron, souvent utilisé comme traitement de première ligne contre la
SEP.
Les autorités réglementaires des États-Unis et de l?Union européenne ont
accepté les demandes d?autorisation de mise sur le marché pour l?examen
du PLEGRIDY comme traitement contre les formes récurrentes de SEP en
juillet 2013.
À propos du processus à haut rendement du daclizumab
Le processus à haut rendement du daclizumab (DAC HYP) est à un stade
avancé de développement clinique pour le traitement de la SEP-RR, la
forme la plus courante de SEP. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal
humanisé qui se lie au CD25, une sous-unité de récepteur, très présente
au niveau des lymphocytes T considérés comme anormalement activés dans
les pathologies auto-immunes telles que la SEP. Les données d?essais
cliniques antérieurs ont montré que le DAC HYP augmente les cellules
tueuses naturelles (NK) CD56bright, qui ciblent les cellules
immunitaires activées pouvant jouer un rôle important dans la SEP sans
provoquer une diminution généralisée des cellules immunitaires.
Le DAC HYP fait actuellement l?objet d?études dans le cadre de l?essai
clinique de phase 3 DECIDE qui évalue l’efficacité et l?innocuité de
l’administration mensuelle sous-cutanée de DAC HYP en monothérapie par
rapport à une thérapie à l’interféron bêta-1a.
Le DAC HYP est développé dans le cadre d?une collaboration entre Biogen
Idec et AbbVie, Inc.
À propos du Programme de bourses de recherche sur le registre
De plus amples informations sur le Programme de bourses de recherche sur
le registre de Biogen Idec pour la sclérose en plaques sont disponibles
en ligne à l?adresse www.grantsoffice.biogenidec.com
ou en contactant le bureau des subventions de la société par téléphone
au 617-914-1299 ou par e-mail à grantsoffice@biogenidec.com.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
