Regulatory News:
BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), soci?t? d?di?e au
traitement du cancer et aux soins de support, annonce le d?p?t du
dossier Sitavir? (Acyclovir Lauriad?) en vue de son
enregistrement en Europe dans le cadre d?une proc?dure d?centralis?e*.
Sitavir? a ?t? con?u et d?velopp? par BioAlliance Pharma pour
la prise en charge de l?herp?s orofacial r?cidivant chez les patients
immunocomp?tents faisant plus de 4 ?pisodes par an. Sitavir?
est un comprim? mucoadh?sif innovant qui permet de d?livrer des
concentrations de principe actif tr?s ?lev?es directement dans la
muqueuse et les l?vres, sites de l?infection herp?tique. Sitavir?
allie ainsi une efficacit? marqu?e ? un bon profil de tol?rance.
??Le d?p?t du dossier Sitavir? est une ?tape
extr?mement importante pour la Soci?t? qui d?montre ? nouveau son
dynamisme dans le d?veloppement de m?dicaments innovants gr?ce au
savoir-faire et ? l?expertise de ses ?quipes??, commente Judith
Greciet, Directeur g?n?ral de BioAlliance Pharma. ??Le profil
d?efficacit? unique de Sitavir? ainsi que sa tol?rance
constituent des atouts comp?titifs majeurs dans une maladie o? le besoin
m?dical reste mal couvert.?Avec un potentiel de chiffre d?affaires
global estim? entre 150 et 200 millions d?euros, Sitavir?
devient un actif de valeur pour des accords de licence, contribuant
ainsi ? g?n?rer des revenus pour BioAlliance au travers de futurs
partenariats strat?giques?.
Les r?sultats de l?essai pivot de phase III r?alis? sur 775 patients
constituent la base du dossier europ?en d?enregistrement d?pos?, ainsi
que celle du dossier qui devrait ?tre d?pos? aupr?s de la Food and Drug
Administration (FDA) dans les prochains mois. Dans cet essai, une seule
application de Sitavir? 50 mg r?duit de mani?re significative
l?apparition des v?sicules (p=0.043), la dur?e de l??pisode d?herp?s
(p=0.0038) ainsi que la s?v?rit? des sympt?mes (p=0.008). Sitavir?
a ?galement un effet sur le long terme en retardant l?apparition des
r?cidives de pouss?es d?herp?s (p=0.04), ?tabli sur un suivi de 9 mois.
Ces r?sultats uniques, ? la fois sur l??pisode et ? long terme,
repr?sentent une avanc?e majeure dans le traitement de l?herp?s
orofacial et un b?n?fice socio-?conomique important.
L?herp?s labial est une maladie qui touche pr?s de 100 millions de
patients dans le monde chaque ann?e. D?apr?s une ?tude conduite par
l?institut Nielsen sur 2000 patients, plus d?un tiers d?entre eux
souffrent d?herp?s r?current (4 ?pisodes et plus par an), avec une
moyenne annuelle de 6,3 ?pisodes. Chez ces patients, le retentissement
de la maladie est tr?s important et 35 % des sujets qui consultent se
sont d?j? arr?t?s de travailler en raison de la g?ne occasionn?e
(douleur, malaise, fatigue, ?). De plus, le nombre de r?cidives impacte
la qualit? de vie des patients et conduit 21 % de ceux souffrant
d?herp?s r?current ? prendre un traitement continu visant ? r?duire les
r?cidives.
*Allemagne, Autriche, Danemark, Espagne, Finlande, France, Italie,
Norv?ge, Pologne, Royaume-Uni et Su?de. La Su?de a ?t? nomm?e comme ?tat
membre de r?f?rence.
A propos de Nielsen
Etude r?cente conduite par l?institut Nielsen pour le compte de
BioAlliance Pharma aupr?s de 2000 patients fran?ais et am?ricains avec
une m?thodologie adapt?e et un questionnaire valid?.
The Nielsen Company est une soci?t? internationale et active dans le
domaine pharmaceutique et m?dical dans plusieurs de ses d?partements.
Consumer Research est le d?partement expert de Nielsen sp?cialis? dans
les ?tudes Ad Hoc consommateurs et notamment sp?cialiste des ?tudes
Online Multi-Pays. Plus g?n?ralement, The Nielsen Company est une
soci?t? internationale d?information et de m?dias, leader sur plusieurs
march?s. Cette soci?t? est active dans les secteurs de l’information
marketing et consommateur, de l?information sur les m?dias, de
l?information en ligne, de la mesure de la t?l?phonie mobile, des salons
commerciaux et des publications commerciales. Cette soci?t? priv?e est
active dans environ 100 pays. Son si?ge social est ? New York, USA. Pour
plus d’informations, visitez le site www.nielsen.com.
A propos de BioAlliance Pharma
Soci?t? d?di?e aux produits de sp?cialit? et aux produits orphelins dans
le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une
approche cibl?e sur les r?sistances m?dicamenteuses, BioAlliance Pharma
con?oit et d?veloppe des m?dicaments innovants essentiellement ? vis?e
hospitali?re et des m?dicaments dans des maladies rares ou orphelines.
Cr??e en 1997 et introduite sur le march? d?Euronext Paris en 2005, la
soci?t? a pour ambition de devenir un acteur de r?f?rence dans ces
domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients.
Elle d?tient des comp?tences cl?s pour identifier, d?velopper et
enregistrer des m?dicaments en Europe et aux Etats-Unis?; elle confie
leur commercialisation ? un r?seau de partenaires commerciaux
internationaux implant?s ? l?h?pital.
Ses approches cibl?es dans des domaines o? les besoins m?dicaux sont
insuffisamment satisfaits contribuent ? lutter contre les r?sistances
m?dicamenteuses et ? am?liorer la sant? et la qualit? de vie des
patients.
Pour plus d’informations, visitez le site de BioAlliance Pharma ? www.bioalliancepharma.com
BioAlliance Pharma a d?velopp? un portefeuille de produits avanc?s?:
Produits de sp?cialit?
Loramyc?/Oravig? (Candidose oropharyng?e chez les
patients immunod?prim?s)?: Enregistr? dans 28 pays (Europe, US, Cor?e)
Sitavir? (Herp?s labial)?: Phase III positive (r?sultats
finaux), en cours d?enregistrement
Fentanyl LauriadTM (Douleur chronique chez le patient
canc?reux) : R?sultats cliniques pr?liminaires positifs de Phase I
Produits orphelins en oncologie
Livatag? (Carcinome h?patocellulaire) : accord de l?Afssaps
pour entr?e en phase III
Clonidine LauriadTM (Mucite post-chimioth?rapie et
radioth?rapie dans le cancer t?te et cou)?: Phase II
Bioth?rapie AMEP? (M?lanome m?tastatique invasif) : Phase I
Avertissement
Le pr?sent communiqu? contient de mani?re implicite ou expresse
certaines d?clarations prospectives relatives ? BioAlliance Pharma SA et
? son activit?. Ces d?clarations d?pendent de certains risques connus ou
non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient
conduire ? ce que les r?sultats r?els, les conditions financi?res, les
performances ou r?alisations de BioAlliance Pharma SA diff?rent
significativement des r?sultats, conditions financi?res, performances ou
r?alisations exprim?s ou sous-entendus dans ces d?clarations
prospectives. BioAlliance ?met ce communiqu? ? la pr?sente date et ne
s’engage pas ? mettre ? jour les d?clarations prospectives qui y sont
contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, ?v?nements
futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature ?
entra?ner une diff?rence entre les r?sultats r?els, les conditions
financi?res, les performances ou les r?alisations de BioAlliance Pharma
SA et ceux contenus dans les d?clarations prospectives, veuillez vous
r?f?rer ? la section ? Facteurs de Risque ? du Document de R?f?rence
2010 d?pos? aupr?s de l?Autorit? des March?s Financiers, l?AMF, le 7
avril 2011, qui est disponible sur les sites Internet de l?AMF http://www.amf-france.org
et de la Soci?t? http://www.bioalliancepharma.com.
