AUSTIN, Texas, le 22 février 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé que tous les sujets ont reçus leur dose dans le cadre de son étude pharmacocinétique (PK) évaluant la demi-vie MABp1 chez les volontaires sains. Cette étude de phase I fournira d'autres données PK et permettra une caractérisation supplémentaire de la PK de MABp1 à une dose IV de 7,5 mg/kg. L'innocuité et la tolérance seront également évaluées. Des analyses PK à différents points dans le temps allant d'avant la perfusion à 336 heures après la perfusion seront collectées. L'étude est programmée pour être menée à son terme comme prévu pour la prochaine présentation réglementaire de la Société.

La Société a précédemment indiqué qu'elle avait reçu un délai supplémentaire de 30 jours pour présenter ses réponses à la Liste des questions en suspens du Jour 180 (« Day 180 List of Outstanding Issues ») (D180LOI) par le Comité des médicaments à usage humain (« Committee for Medicinal Products for Human Use » – CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (« European Medicines Agency » – EMA) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Xilonix. Cette prorogation a été accordée à la suite d'une réunion de clarification tenue récemment entre XBiotech et l'EMA. La prorogation a été accordée afin de laisser suffisamment de temps à la Société d'effectuer l'étude PK chez des sujets sains. Ces nouvelles données PK sont destinées à répondre aux questions techniques pertinentes de la D180LOI et seront incluses dans la réponse de la Société prévue pour le 22 mars.

« Nous sommes heureux de signaler l'exécution rapide de cette étude, qui fournira des données PK supplémentaires à plusieurs points dans les premières 96 heures suivant l'administration de la dose. Cela permettra une caractérisation supplémentaire et précise de la concentration maximale, de la demi-vie et de la clairance, confirmant ainsi que la PK est compatible avec ce que l'on pourrait attendre d'un anticorps monoclonal », commente Michael Stecher, Directeur médical de XBiotech. Il ajoute : « Avec ces données supplémentaires en main, nous sommes impatients de traiter pleinement la liste complète des questions du jour 180 en mars. »

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés sans modification de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une sécurité, une efficacité et une tolérance accrues.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Depuis son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont un besoin urgent. Pour de plus amples informations, consultez le site  www.xbiotech.com .

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l'emploi de termes tels que « peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager », « s'attendre à », « penser », « estimer », « prédire », « projeter », « avoir l'intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et d'autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Les énoncés prospectifs sont soumis aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d'états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent de manière importante de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs de risque » de certains des rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie des résultats futurs et le résultat réel des opérations de la Société, sa situation financière, ses liquidités, ainsi que l'évolution du secteur dans lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont valables qu'à la date de ce dernier. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, après la date du présent communiqué de presse.

Contact :

Ashley Otero

aotero@xbiotech.com

512-386-2930