Conférence téléphonique et diffusion par Internet, ce jour, mercredi 18 mai, à 8h30 (heure de la côte Est des États-Unis)

DERNIERS FAITS MARQUANTS

• L'Agence européenne des médicaments accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xilonix(TM) dans le traitement du cancer colorectal et lui accorde une procédure d'examen accéléré
• Le recrutement de patients pour les essais de phase III de Xilonix aux États-Unis est programmé
• Un nouvel anticorps pour traiter toutes les formes d'infections à staphylocoque doré, y compris celles à staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM), passe en phase II, à l'issue de la phase I
• Une nouvelle usine de fabrication est en passe d'être terminée
• L'équipe dirigeante se félicite de l'arrivée de nouveaux membres clés

AUSTIN, Texas, 2016-05-19 14:38 CEST (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques de prochaine génération True Human(TM), communique ce jour une mise à jour de ses activités du premier trimestre clos le 31 mars 2016. John Simard, fondateur, Président et Directeur général de XBiotech, ainsi que l'équipe de direction et hauts responsables de XBiotech, ont examiné de nouveau les évolutions cliniques du premier trimestre et apporté des mises à jour sur le flux de projets de la Société, ses activités de recherche et développement, ainsi que sa nouvelle usine de fabrication lors d'une conférence téléphonique avec diffusion audio sur Internet, qui s'est tenue ce matin à 8h30 (heure de la côte Est des États-Unis).

John Simard a déclaré que XBiotech a réalisé d'importants progrès au cours du trimestre, notamment en faisant avancer vers l'approbation réglementaire son candidat médicament Xilonix(TM), un anticorps thérapeutique True Human en développement destiné au traitement du cancer colorectal de stade avancé. « Un mois à peine après avoir soumis notre demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments, celle-ci a accordé à Xilonix la procédure d'examen accéléré », commente John Simard. « Nous progressons rapidement dans les essais cliniques, avec cette remarquable thérapie candidate. Nous sommes dorénavant en passe d'obtenir la première validation pour notre médicament, qui pourrait intervenir dès le quatrième trimestre 2016. » Xilonix a également reçu la désignation « Fast Track » de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Lors d'une étude clinique pivot de phase III, Xilonix a démontré sa capacité à contrôler les symptômes en lien avec les tumeurs associés à la morbidité et au décès. Ces données seront présentées pour la première fois lors du 18 ^e  Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal de la European Society of Medical Oncology le 1 ^er  juillet à Barcelone en Espagne.

John Simard indique que le recrutement de patients est en cours pour une étude pivot de phase III distincte de Xilonix dans le traitement du cancer colorectal de stade avancé qui entre dans le cadre du programme « Fast Track » de la FDA.

Xilonix est précisément conçu pour cibler et neutraliser l'interleukine-1 alpha (IL-1a). Cette protéine, connue pour favoriser la croissance et la propagation des tumeurs, est associée à des dérèglements métaboliques qui peuvent entraîner une perte musculaire, de la fatigue, de l'anorexie et de l'anxiété.

« Outre le cancer colorectal de stade avancé, nous avons observé des preuves attestant d'une activité sur d'autres types de tumeurs cancéreuses. Nous sommes fermement convaincus que la thérapie anti-IL-1-alpha pourrait s'avérer utile sur un large éventail de tumeurs malignes », commente John Simard.

Le premier trimestre a également été marqué par d'importants développements au niveau du programme consacré aux maladies infectieuses de la Société. « Nous avons achevé une étude à doses progressives de phase I de notre anticorps 514G3 qui s'affiche en progrès rapides. Cet anticorps cible des formes graves, souvent mortelles, d'infections bactériennes par staphylocoque doré, y compris par des souches résistantes à la méticilline », précise John Simard, « et nous avançons rapidement dans le recrutement de patients pour la partie de la phase II de l'étude ». Dans cet essai, les patients seront répartis de manière aléatoire afin de recevoir la dose de 514G3 la plus forte, telle que déterminée par l'étude de phase I, plus un antibiotique standard ou un placebo plus antibiotique. L'étude de phase II mesurera l'efficacité en termes de temps d'élimination de la bactériémie telle que mesurée par l'hémoculture, la durée de la fièvre, la durée d'hospitalisation et l'incidence de la mortalité.

« Nous sommes ravis de faire avancer ce programme le plus rapidement possible afin de répondre au besoin urgent de thérapies sûres et efficaces visant à éradiquer ces terribles infections mortelles », ajoute John Simard.

XBiotech continue de développer son flux de thérapies par anticorps True Human en réserve. « Nous avons lancé 10 programmes cliniques sur plusieurs pathologies et autres affections médicales. Nous continuons d'observer que notre capacité à passer de manière rapide et rentable du stade de la découverte à des thérapies au pouvoir révolutionnaire est inégalée », déclare John Simard. « Tant par son ampleur que par sa profondeur, le flux de molécules en réserve de XBiotech rivalise avec celui de sociétés pharmaceutiques de taille plus importante et établies depuis plus longtemps. »

En anticipation de l'approbation et de la mise sur le marché de Xilonix, XBiotech renforce ses capacités de fabrication et ses programmes de qualité. « Nous avons hâte que notre nouvelle infrastructure qui abritera nos activités de fabrication après agrandissement sur le campus d'Austin soit terminée », déclare John Simard. La Société table sur un déménagement dans le courant du troisième trimestre 2016.

Dans le cadre de sa stratégie de croissance globale, XBiotech continue d'étoffer son équipe de haute direction. Scott Whitehurst, un ancien de chez Amgen, a été nommé au poste de Directeur financier. Il supervisera les activités financières de la Société, ainsi que ses besoins en capitaux et ses relations avec les investisseurs. Par ailleurs, Dawn McCollough, ex-directrice de la recherche médicale de Biogen Inc., vient d'être nommée Vice-Présidente des opérations cliniques de XBiotech. Elle compte plus de 20 ans d'expérience dans la supervision de toutes les phases d'essais cliniques dans le cadre du développement de nouvelles molécules.

PROCHAINES ÉTAPES CLÉS

• Résultats de l'évaluation accélérée de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xilonix(TM) en Europe – troisième trimestre 2016
• Présentation des données de l'étude pivot de phase III de Xilonix lors du 18 ^e  Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal de la  European Society of Medical Oncology – juillet 2016
• Publication des données précliniques pour l'anticorps contre le staphylocoque doré 514G3 lors de l'Americas Antibody Congress – mai 2016
• Achèvement de l'étude de phase II sur 514G3
• Inauguration de la nouvelle usine de fabrication d'Austin – troisième trimestre 2016

Les résultats financiers du trimestre sont disponibles à la rubrique Investisseurs du site Web de XBiotech ( www.xbiotech.com ).

Renseignements sur la conférence téléphonique : 

Les participants et investisseurs intéressés peuvent accéder à la conférence téléphonique en composant les numéros suivants :

• +1 (844) 249-9385 (États-Unis)
• +1 (270) 823-1533 (international)
• Code de la conférence : 7241703

Une diffusion sur Internet est également accessible via la rubrique Relations investisseurs du site Web de XBiotech, à l'adresse  www.investors.xbiotech.com . Il sera possible d'écouter la rediffusion de cette conférence pendant 90 jours.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human (TM)

À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont à 100 % d'origine humaine. Ils proviennent d'individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

La première de ces thérapies, Xilonix(TM), pour le traitement du cancer colorectalmétastatique, en est au stade des essais cliniques de phase III aux États-Unis, avec une désignation « Fast Track », le statut de procédure accélérée accordé par la Food and Drug Administration (FDA) outre-Atlantique. En Europe, les essais cliniques de phase III de Xilonix sont achevés et la thérapie est en cours d'examen accéléré suite à la validation de sa demande d'autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

À propos de XBiotech

XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Depuis son siège d'Austin au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus amples informations, consultez le site  www.xbiotech.com .

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