L'examen sans insu de l'IDMC recommande la poursuite de l'étude

AUSTIN, Texas, le 22 février 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) annonce aujourd'hui que le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données (IDMC) a réalisé une analyse prospective sans insu de l'étude de phase 3 XCITE pour la thérapie originale par anticorps candidat de la Société pour le cancer colorectal. L'IDMC a signalé que l'étude accélérée de la FDA n'avait aucun souci de sécurité et que les indications d'efficacité étaient suffisantes pour recommander de poursuivre l'étude sans modification.

Le docteur George Fisher, professeur en médecine au Stanford Cancer Center et président mondial de l'étude XCITE, a déclaré : « Nous remercions les membres de l'IDMC pour leur examen diligent des données de la phase 3. Le feu vert pour poursuivre notre étude après cet examen substantiel de l'innocuité et de l'efficacité est encourageant. Nous attendons avec impatience la prochaine analyse à mesure que les données arriveront à maturité. »

Ces résultats appuient également la récente étude de phase 3 de la Société en Europe, qui a utilisé un nouveau critère d'évaluation primaire pour évaluer l'efficacité de la même thérapie par anticorps pour le traitement du cancer colorectal au stade avancé. Président de l'étude européenne et professeur en médecine à l'Université de Bournemouth (Royaume-Uni), le docteur Tamas Hickish a déclaré : « Je ne suis pas surpris de ces constatations car nous avons vu un tel lien avec la survie chez les patients qui ont atteint le résultat primaire dans l'étude européenne. »

Selon la charte de l'IDMC, il s'agissait de la première de deux analyses intermédiaires d'efficacité prévues avant l'analyse finale pour la survie globale. Comme déterminé sur la base de la fonction de dépense alpha de la conception du groupe séquentiel d'O'Brien et Fleming (O'Brien PC, Fleming TR, 1979), des analyses de survie doivent être effectuées après les événements 276 (50 %), 414 (75 %) et 552 (100 %) aux étapes respectives. Les critères de terminaison anticipée pour l'efficacité (rejet de l'hypothèse sans effets) ou d'acceptation de l'hypothèse sans effets sont basés sur la conception séquentielle du groupe. Si les statistiques de test franchissent les limites pré-spécifiées pour l'erreur de type I (respectivement au seuil alpha 0,0029, 0,0121 et 0,025 à la première ou deuxième analyse intermédiaire ou encore à l'analyse finale), l'essai cessera pour l'efficacité. Sinon, l'essai se poursuit à l'étape suivante.

La valeur p cumulative pour la limite d'acceptation (bêta) sera respectivement de 0,25 et 0,08 aux première et seconde analyses intermédiaires. Si l'efficacité est établie lors d'une analyse intermédiaire, l'inscription sera interrompue et le groupe de contrôle sera autorisé à se chevaucher. Tous les sujets seront suivis jusqu'à la mort, la perte de suivi ou la fin de l'étude. La règle de décision avec surveillance intermédiaire a été prévue comme suit : si la probabilité d'erreur de type I (alpha) est inférieure ou égale au niveau alpha cumulé spécifié ci-dessus à l'étape donnée, l'essai cessera pour l'efficacité ; si la valeur p est supérieure ou égale aux niveaux bêta spécifiés ci-dessus, l'essai s'arrête pour l'acceptation d'une hypothèse sans effets ; si aucun de ces cas ne se produit, l'essai se poursuivra jusqu'à l'étape suivante. En dernière analyse, si l'alpha est inférieur ou égal à 0,025, alors l'efficacité sera déclarée ; sinon l'hypothèse sans effets sera acceptée.

Les patients inscrits à l'étude XCITE ont été randomisés à raison de 2 pour 1 pour recevoir Xilonix ou le placebo et, dans chaque cas, les meilleurs soins de soutien. Les patients atteints d'un cancer colorectal au stade avancé doivent avoir des schémas thérapeutiques antérieurs non aboutis, qui incluent les fluoropyrimidines, l'oxaliplatine, l'irinotécan et le Cetuximab (ou le Panitumumab pour les patients atteints de mutation KRAS). Les patients devraient poursuivre l'étude jusqu'à l'obtention de signes de progression radiographique. L'étude peut être interrompue pour l'efficacité ou la futilité lors de la deuxième analyse intermédiaire restante, et les patients sont suivis par ailleurs pendant 18 mois afin de déterminer la survie globale. L'étude est alimentée pour 552 événements à la conclusion.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale, avec des paramètres secondaires incluant le taux de réponse objective, la survie sans progression, le changement de la masse corporelle maigre et les mesures de la qualité de vie signalées par le patient.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont à 100 % d'origine humaine. Ils proviennent d'individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Depuis son siège d'Austin au Texas, XBiotech préside également au développement de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus amples informations, consultez le site  www.xbiotech.com .

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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XBiotech annonce une analyse intermédiaire positive de l’étude mondiale sur le cancer colorectal de phase 3

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