Les opérations de fabrication jugées conformes aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

AUSTIN, Texas, le 12 octobre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), développeur des anticorps thérapeutiques True Human(TM) de prochaine génération, a annoncé aujourd'hui une inspection sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) menée par l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) satisfaisante. Les autorités compétentes de l'EMA en France [l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé], ont réalisé l'inspection dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Xilonix. Les activités de production de XBiotech ont été considérées comme étant en conformité générale avec les principes et directives de bonnes pratiques de fabrication tels que définis dans la directive 2003/94/CE de la Commission. Les résultats permettent à l'Agence française de recommander à l'Agence européenne des médicaments (EMA) l'installation actuelle de XBiotech pour la fabrication commerciale de Xilonix.

XBiotech est le pionnier d'un nouveau processus de fabrication utilisant des technologies de bioréacteurs jetables. Ces technologies de fabrication réduisent les coûts d'investissement et la complexité d'exploitation, tout en améliorant la flexibilité de la fabrication biologique par rapport aux technologies propres existantes sur place. Le PDG de XBiotech, John Simard, a déclaré : « La confirmation de la conformité aux BPF est une étape importante pour notre plateforme de fabrication et nos capacités de commercialisation ».

L'inspection relative aux BPF a été réalisée dans le cadre de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la Société pour Xilonix destiné au traitement du cancer colorectal avancé. La Société prévoit d'obtenir dès la fin 2016 la décision de l'EMA quant à la demande de commercialisation.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)

À la différence des précédentes générations de thérapies par anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech proviennent sans modification, de personnes possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sécurité, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech

XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, consulter le site  www.xbiotech.com .

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Contact :

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