Les patients qui ont reçu le traitement par 514G3 ont été hospitalisés moins longtemps et ont eu moins d'effets secondaires indésirables dus à l'infection

AUSTIN, Texas, 2017-04-04 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ :XBIT) a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son étude de phase I-II sous contrôle par placebo en double aveugle destinée à évaluer la sûreté et l'efficacité de l'anticorps (514G3) True Human avec statut de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA dans le traitement des infections sanguines au  Staphylocoque doré .

L'étude impliquait l'utilisation de l'anticorps 514G3, développé par la Société à partir de la réaction immunitaire naturelle d'un homme contre un déterminant de forte virulence du  Staphylocoque doré  présent dans toutes les souches de la bactérie, y compris le Staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM). Au cours de l'étude, les patients adultes hospitalisés présentant une infection sanguine avérée ont été répartis de manière aléatoire à 3/1 (514G3 vs placebo) pendant une phase d'augmentation des doses en vue d'établir une dose de phase II. Les patients de la phase II ont été répartis de manière aléatoire à 2/1 pour recevoir la dose de Phase II établie de 40 mg/kg. Au total, 52 patients ont été recrutés : 36 d'entre eux ont reçu le 514G3 et 16 le placebo. Trente des 36 patients ayant reçu le 514G3 ont reçu la dose de Phase II établie (40 mg/kg).

L'étude constitue le premier test avec paramètres exploratoires sur l'homme du 514G3 mené sur une faible population. L'étude n'a donc pas été menée pour faire une démonstration statistique de résultats significatifs. Néanmoins, plusieurs résultats positifs clés ont été observés pendant l'étude clinique.

Aucun effet secondaire relatif au médicament n'a été observé, et ce, quels que soient les niveaux des doses administrés. La dose de 40 mg/kg de Phase II a été déterminée sans qu'aucun effet toxique limitant les doses (DLT) n'ait été constaté. La durée d'hospitalisation et les effets secondaires graves (SAE) faisaient partie des paramètres cliniques clés de base que la Société a utilisés pour évaluer l'efficacité de la thérapie. Les effets secondaires graves ont donc servi à mesurer la sûreté et l'efficacité de la thérapie par 514G3. Les analyses à l'aveugle des effets secondaires graves ont été exécutées de manière indépendante par le responsable de l'étude, les chercheurs et un expert indépendant. Au total, 28 effets secondaires graves dont 4 décès sur 15 patients, ont été signalés pendant la durée de l'étude. Une réduction relative du risque de 49 % de l'incidence globale d'effets secondaires graves sur les sujets traités par 514G3 par rapport à ceux ayant reçu le placebo [(8 sur 36 (22 %) contre 7 sur 16 (44 %), respectivement, (p=0,11)] a été constatée. La réduction du risque d'effets secondaires sur les infections liées au  staphylocoque doré  était encore plus importante chez les personnes ayant reçu le traitement au 514G3 par rapport au placebo, avec une réduction du risque relatif de 56 % dans le groupe 514G3 [4 sur 36 (11 %) contre 4 sur 16 (25 %), respectivement, (p=0,23)]. La tendance constatée de la réduction globale des effets indésirables de la maladie constitue une conclusion importante quant à l'efficacité du 514G3.

Autre paramètre clinique secondaire important, la durée moyenne de l'hospitalisation des patients à partir du moment où ils ont rejoint l'étude. La durée d'hospitalisation a été réduite de 33 % sur le groupe ayant reçu le traitement 514G3 comparé au groupe ayant reçu le placebo [8.6±7 jours contre 12.7±9 jours, respectivement (p=0.092)] [moyenne 7,5 (IQR 4-9) contre moyenne 12 (IQR 5,5-19), respectivement]. Étant donné la complexité des comorbidités dans la population et de la petite taille de l'étude, l'observation de la réduction de la durée d'hospitalisation pour le groupe du 514G3 suggère un impact considérable sur la guérison de la maladie, la morbidité réduite sur les patients et la réduction potentielle des dépenses de santé pour les sujets recevant la thérapie par anticorps.

Le Dr. Mark E. Rupp, Chercheur principal de l'étude, Professeur et Chef de la Division des maladies infectieuses, Directeur médical, Service du contrôle des infections et de l'épidémiologie à l'Université du Nebraska a déclaré : « De nouveaux traitements pour les infections graves dues au  Staphylocoque doré  sont indispensables. Malheureusement, le  S. doré  devient de plus en plus résistant aux antibiotiques et en raison de l'augmentation des besoins en dispositifs médicaux, en hémodialyse et en procédures chirurgicales, ainsi qu'une population vieillissante, le nombre de personnes infectées par le  Staphylocoque doré  devrait augmenter. Les résultats de l'étude de phase I/II sont encourageants. Malgré la petite taille de l'étude et le fait que les sujets traités au 514G3 présentaient des pathologies plus sérieuses, les effets secondaires indésirables se sont révélés moins nombreux et l'hospitalisation associée à la thérapie 514G3 était de plus courte durée.

Selon John Simard, Président et Directeur général de XBiotech, « Ce premier essai sur l'homme du 514G3 s'est servi de paramètres cliniques exploratoires pour évaluer une nouvelle thérapie par anticorps importante pour les patients présentant des infections potentiellement mortelles. Étant donné la réduction des effets secondaires et de la durée de l'hospitalisation pour un petit groupe présentant des comorbidités importantes, l'étude nous a fourni les signaux que nous espérions ».

Cette étude a conclu que la répartition aléatoire sur l'échantillon de petite taille a échoué, car elle n'a pas fourni des populations équivalentes en matière de comorbidité au groupe traité et au groupe placebo. Les sujets qui ont été affectés de manière aléatoire au groupe recevant le traitement au 514G3 étaient atteints plus sérieusement et présentaient un état de comorbidité sérieux et un risque de complications plus élevé. Soixante-huit pour cent (68 %) des patients traités au 514G3 ont été admis à l'hôpital via le service des urgences, contre 56 % dans le groupe placebo. En outre, les différences observées dans le diagnostic primaire pour les patients affectés de façon aléatoire au groupe 514G3 par rapport au groupe placebo incluaient respectivement 4 (11 %) attaques contre 0 et 4 (11 %) septicémies contre 0. À l'inverse, pour 9 (56 %) des patients du groupe placebo contre seulement 11 (21 %) du groupe des patients ayant reçu 514G3, l'infection au staphylocoque était associée à une cellulite sous-jacente, qui est généralement une forme moins virulente de la maladie. En conséquence, quatre décès ont été enregistrés dans le groupe ayant reçu le traitement, contre aucun dans le groupe placebo (p=0,30). Après examens à l'aveugle, le panel d'experts a certifié que trois des décès constatés n'étaient pas liés au médicament étudié. Pour l'un de ces décès, une incertitude subsiste. Deux des trois experts constituant le panel ont supposé qu'il était possible que l'événement concernant un patient admis pour une attaque aiguë et mort un jour après avoir reçu le traitement par 514G3 soit lié à l'objet de l'étude. L'autopsie, cependant, a révélé une artériosclérose importante au niveau du cerveau, et a conclu que le décès était la conséquence d'une seconde attaque. Le Dr. Rupp a par la suite affirmé : « Bien que les décès observés dans le groupe ayant reçu le traitement de l'étude ne semblent pas être associés au médicament, cet aspect devra faire l'objet d'une évaluation approfondie lors d'études plus importantes. Dans l'ensemble, le 514G3 semble prometteur en tant que thérapie innovante dans le traitement des infections sérieuses provoquées par le Staphylocoque doré .»

La bactériemie du  staphylocoque doré  est un problème médical sérieux associé à un taux de mortalité de 20 % à 30 % à 30 jours, et ce, malgré un traitement aux antibiotiques. Le  staphylocoque doré  devient de plus en plus résistant aux antibiotiques et de nouvelles approches de traitement sont absolument nécessaires. Le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies a qualifié le  S. doré résistant à la méticilline  (MRSA) de menace pour la santé publique et estime que plus de 80 000 infections graves au SARM sont à l'origine de plus 11 000 décès aux États-Unis chaque année.  

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés sans modification d'individus naturellement immunisés contre certaines maladies. Grâce à des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié supérieur.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Depuis son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes visant à produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour plus d'informations, consultez le site  www.xbiotech.com .

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