CeloNova BioSciences, Inc. a annoncé aujourd’hui avoir reçu de
l’administration américaine pour les aliments et les médicaments (FDA)
une approbation 510K qui inclut le traitement des fibromes utérins dans
l’indication de leur produit principal : les microsphères Embozene®.
Cette approbation donnera aux femmes souffrant de fibromes utérins une
option importante de traitement réalisée par des radiologues
interventionnistes et appelée embolisation des fibromes utérins (UFE).
Aux États-Unis, au moins 600 000 femmes subissent chaque année des
hystérectomies, l’ablation chirurgicale de l’utérus, selon les centres
de contrôle et de prévention des maladies.1 Beaucoup de ces
interventions chirurgicales majeures, quelque 232 000, sont réalisées
chez des femmes qui souffrent de fibromes utérins. Il s’agit de tumeurs
ordinairement bénignes qui, constituées de muscle et de tissu connectif,
s’installent sur la paroi de l’utérus.
Les fibromes peuvent varier considérablement en taille et peuvent causer
un saignement excessif ou douloureux pendant la menstruation, une
urination fréquente, des douleurs dans le bas du dos et l’infertilité.
Selon l’Office de la santé des femmes du Département des services de
santé et humains, 20 % à 80 % de femmes développent des fibromes vers
l’âge de 50 ans.2
La procédure UFE offre des avantages significatifs par rapport à
l’hystérectomie, notamment en termes de procédure minimalement invasive,
de réduction de la période de rétablissement (habituellement pratiquée
en consultation externe) et de réduction des coûts médicaux. On estime
que plus de 24 000 procédures UFE3 sont réalisées
annuellement aux États-Unis, et ce nombre devrait augmenter
considérablement, plus on prendra conscience de ce traitement efficace.
« Les symptômes des fibromes utérins peuvent grandement réduire la
qualité de vie d’un patient et sont la principale cause des
hystérectomies en Amérique », a déclaré le Dr. Linda Bradley, MD, un
chirurgien gynécologue internationalement reconnu et la directrice du
centre des troubles fibroïdes et menstruels et des services
d’hystéroscopie à la clinique de Cleveland à Cleveland, OHIO.4 « La
recherche a prouvé que beaucoup de femmes souhaitent une option de
traitement des fibromes moins envahissante sans ablation de l’utérus.
L’embolisation est une excellente option ».5
« L’approbation d’Embozene® octroyée par la FDA pour l’embolisation des
fibromes utérins fournit un appui continu aux radiologues
interventionnistes et aux gynécologues obstétriciens qui ?uvrent en
tandem pour offrir aux femmes une alternative à l’hystérectomie. Cette
approbation nous permet de configurer notre plateforme embolique pour
fournir aux femmes une option qui soulagera leurs fibromes
symptomatiques », a ajouté Dennert O. Ware, président du conseil
d’administration de CeloNova BioSciences.
Les microsphères Embozene® sont de minuscules sphères qui rétrécissent
les fibromes en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur croissante.
« Les microsphères Embozene® passent par un processus de fabrication
sophistiqué qui leur assure une taille et une forme calibrées avec
précision », a expliqué Jane Ren, Ph.D., directrice en chef des
technologies chez CeloNova BioSciences. « Elles sont vraiment conçues
pour donner au radiologue interventionniste le plus haut niveau de
confiance pour effectuer la procédure. »
Les microsphères Embozene® de CeloNova BioSciences ont reçu la marque
européenne CE en novembre 2005, y compris pour l’embolisation des
fibromes utérins. Les microsphères Embozene® ont reçu l’approbation
initiale de la FDA en décembre 2008 pour le traitement des malformations
artério-veineuses et des tumeurs hypervasculaires. Les microsphères
Embozene® ont été utilisées avec succès dans des milliers de procédures
et sont actuellement disponibles dans plus de 45 pays.
À propos de la société
Basée à San Antonio, Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une
compagnie internationale de dispositifs médicaux qui développe, fabrique
et lance une gamme de produits pour procédures cardiologiques et
endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et
fabriqués à Carlsbad, en Californie, États-Unis et à Ulm, en Allemagne.
Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en
France, au Royaume-Uni, aux Pays Bas et en Autriche. Pour en
savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de
la société à l’adresse www.celonova.com.
Références :
1. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/womensrh/00-04-FS_Hysterectomy.htm
2. http://womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/uterine-fibroids.html
3. Millennium Research Group, US Markets for Transcatheter Embolization
and Occlusion Devices 2014.
4. http://my.clevelandclinic.org/staff_directory/staff_display.aspx?doctorid=766
5. Borah JB, Nicholson WK, Bradley L, et al. The impact of uterine
leiomyomas: a national survey of affected women. Am J Obstet Gynecol
2013;209:319.e1-20
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