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POXEL SA (Paris:POXEL)(Euronext : POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le
diabète de type 2, annonce aujourd’hui des résultats préliminaires
positifs d’un nouvel essai de Phase 2 évaluant l?Imeglimine, le
candidat-médicament de Poxel, premier dans une nouvelle classe
d?antidiabétiques oraux. Les résultats démontrent que l?Imeglimine a
atteint, de manière statistiquement significative, les critères
primaires et secondaires de cette étude, en confirmant sa bonne
tolérance et sa sécurité d?emploi. Il s?agissait d?une étude de Phase 2,
randomisée, en double aveugle, chez 59 sujets traités pendant 18
semaines, soit par 1500mg d’Imeglimine deux fois par jour, soit par un
placebo.

Dans cette étude, l?Imeglimine a amélioré la glycémie à jeun et la
glycémie post-prandiale en augmentant la sécrétion d’insuline de manière
glucose-dépendante et en améliorant l’action de l’insuline. Ce profil
unique se traduit par une réduction significative de l?HbA1c (contrôle
de la glycémie) de 0,62 % (p = 0,013) par rapport au placebo, confirmant
les résultats de la Phase 2b et ceux des études de l?Imeglimine en
association à d?autres antidiabétiques oraux. Un effet significatif sur
la glycémie postprandiale (réduction de 804 mmol.h/L, p = 0,001) et sur
la glycémie à jeun a été démontré après traitement par Imeglimine
(réduction de 1.22 mmol /L, p = 0,022). L?Imeglimine a également
augmenté significativement la sécrétion d’insuline et les indices de
sensibilité de l’insuline en réponse au glucose, pendant un test de
charge en glucose.

« Dans cette étude très élaborée, Poxel a réussi à montrer pour la
première fois dans une même étude la capacité de l?Imeglimine à cibler à
la fois la sécrétion d’insuline et la sensibilité à l’insuline, avec un
effet équilibré entre la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale »
a déclaré Harold E. Lebovitz, professeur de médecine à la Division
d’Endocrinologie et Métabolisme/Diabète de la State University de New
York, Health Sciences Center, Brooklyn et membre du Conseil Scientifique
de Poxel. « Ce mode d’action unique distingue clairement l?Imeglimine
d?autres agents antidiabétiques car il est capable d’agir favorablement
sur les deux principaux défauts du diabète de type 2 ».

De même que lors de la précédente étude de Phase 2b, ainsi qu?à
l?occasion des précédents essais en association à la Metformine ou à la
Sitagliptine, l?Imeglimine a démontré dans cet essai de Phase 2 un
profil de tolérance et de sécurité d?emploi favorable, avec moins de
sujets présentant un ou plusieurs effets indésirables dans le groupe
Imeglimine en comparaison au placebo (27 % contre 59 %). Seul un effet
secondaire relié au traitement (hyperglycémie) a été décrit dans le
groupe Imeglimine, contre cinq dans le groupe placebo. Aucun effet
secondaire grave en lien avec le traitement, hypoglycémie ou effets
gastro-intestinaux ne s?est produit dans le groupe Imeglimine et aucun
sujet n?a dû sortir de l?étude pour des raisons de sécurité d?emploi.

« Ces résultats sont très encourageants, car les données de cette
étude renforcent davantage le profil unique de l?Imeglimine dans le
contrôle du diabète de type 2 » a ajouté Thomas Kuhn, Directeur
Général de Poxel. « Grâce à ces résultats fructueux qui complètent
nos données antérieures, nous avons fait un nouveau pas important vers
la réalisation de nos objectifs stratégiques ».

Les résultats complets de l?étude de Phase 2b de l?Imeglimine aux
Etats-Unis et en Europe seront présentés à la prochaine édition du
congrès de l?American Diabetes Association (ADA) à Boston, les 6 juin et
7 juin 2015.

À propos de l?Imeglimine

L?Imeglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique
d?antidiabétiques oraux, les Glimines. Le mécanisme d?action unique de
l?Imeglimine cible la bioénergétique mitochondriale, améliorant ainsi le
fonctionnement des mitochondries. Ceci conduit à l’amélioration de la
sécrétion d’insuline de manière glucose-dépendante et à l?amélioration
de l’action de l’insuline. En outre, l?Imeglimine est en mesure de
protéger totalement les cellules bêta ou les cellules endothéliales de
la mort induite par le stress oxydant. L?Imeglimine agit sur les trois
organes cibles impliqués dans l’homéostasie glucidique : le foie, le
muscle et le pancréas. Ce mode d?action distingue l?Imeglimine des
traitements existants pour le diabète de type 2 et fait de l?Imeglimine
un candidat de choix pour en association aux autres traitements.
L?Imeglimine a été récemment évaluée dans une étude de Phase 2b réalisée
en Europe et aux Etats-Unis, puis lors d?une deuxième étude de Phase 2
sur 18 semaines en Europe, ainsi que dans un essai de Phase 1 chez les
sujets japonais.

À propos du diabète de Type 2

Le diabète de type 2 est le type le plus commun de diabète.
Habituellement, il se produit chez les adultes, mais il se diagnostique
vu de plus en plus chez les enfants et les adolescents. Dans le diabète
de Type 2, le corps est capable de produire de l’insuline, mais cette
dernière n’est pas en quantité suffisante ou bien le corps ne répond pas
à ses effets, ce qui conduit à une accumulation de sucre dans le sang.
Le diabète de type 2 est une cause majeure de maladies cardiovasculaires
et rénales. Le nombre de personnes atteintes de diabète de Type 2
augmente rapidement dans le monde entier. Cette hausse est associée au
développement économique, au vieillissement de la population, à
l?augmentation de l’urbanisation, aux changements alimentaires, à la
réduction de l’activité physique et à d?autres changements dans les
modes de vie. La Fédération internationale du diabète estime qu’en 2011,
366 millions de personnes dans le monde étaient atteintes de diabète. Ce
total devrait s’élever à 552 millions en 2030. 7 millions de personnes
supplémentaires chaque année développent un diabète. Le marché actuel
est dominé par quelques classes de médicaments et des besoins importants
demeurent pour les médecins et les patients. Le marché pharmaceutique
mondial du diabète de Type 2, dont 60 % est représenté par les
antidiabétiques oraux, devrait passer de 31 milliards de $ en 2012 à
48,8 milliards de $ en 2021 (source: Institut Médical Statistique).

À propos de Poxel

Poxel s?appuie sur son expertise unique du développement dans le
métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement
innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre
produit le plus avancé, premier d?une nouvelle classe thérapeutique,
l?Imeglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L?Imeglimine a
terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et
en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets
japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un
activateur direct de l?AMPK, jusqu?à la preuve du concept clinique. Nous
générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le
développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

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