Covidien
(NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins
de santé, a publié aujourd’hui les résultats de l’étude STAR (Solitaire?
FR Thrombectomy for Acute Revascularization ; revascularisation par
thrombectomie lors d’accidents ischémiques aigus à l’aide de l’appareil
Solitaire? FR). L’étude de deux ans a évalué l’innocuité et l’efficacité
de l’appareil
de revascularisation Solitaire FR dans le traitement de l’AVC
ischémique aigu.

Covidien’s Solitaire FR device is designed to restore blood flow in patients experiencing ischemic stroke. (Photo: Business Wire)

L’AVC ischémique aigu est la forme d’AVC la plus répandue, représentant
jusqu’à 87 % de tous les cas liés à des AVC dans le monde.¹
Lors d’un AVC ischémique aigu, le patient souffre d’une obstruction
sévère du flux sanguin (ischémie) vers le cerveau, qui, faute d’un
traitement rapide, peut occasionner des dommages neurologiques
permanents, voire la mort. En 2008, la charge directe et indirecte des
AVC aux États-Unis s’élevait à 39 milliards de dollars.²

L’appareil Solitaire FR de Covidien est conçu pour rétablir le flux
sanguin chez les patients victimes d’un AVC ischémique. Reposant sur la
technologie avancée de superposition d’endoprothèses, il permet de
retirer mécaniquement les caillots sanguins des vaisseaux obstrués.

« Les résultats de l’étude STAR reflètent les avancées récentes dans le
traitement de l’AVC », a déclaré Jan Gralla, MD, MSc, chercheur
principal de l’étude STAR, service de diagnostic et de neuroradiologie
interventionnelle à l’hôpital Inselspital de l’université de Berne en
Suisse. « Dans les centres hautement spécialisés en AVC, le traitement
endovasculaire à l’aide de la technologie innovante de récupération
d’endoprothèse permet d’obtenir des résultats fonctionnels satisfaisants
et un faible taux de morbidité ».

Conception et résultats de l’étude STAR

L’étude clinique prospective multicentrique à un seul groupe a démarré
avec la participation de 202 patients dans 14 centres à travers
l’Europe, l’Australie et le Canada en mai 2010, le dernier patient
enregistrant sa participation en octobre 2012. Dans le cadre de l’étude,
les patients victimes d’un AVC ischémique aigu (confirmé par évaluation
radiographique) ont été traités avec l’appareil Solitaire FR afin de
rouvrir ou de recanaliser les vaisseaux sanguins obstrués. Les résultats
de l’étude STAR indiquent que 84,2 % (160/190) des patients présentant
des données angiographiques complètes et 79,2 % (160/202) des patients
présentant des données angiographiques incomplètes, tel que déterminé
par le laboratoire indépendant Core Lab, ont atteint le plus haut degré
de recanalisation (TICI 2b/3). Un suivi à long terme a été réalisé à 90
jours pour évaluer la santé neurologique. Au moyen de l’échelle modifiée
de Rankin (mRS), 57,9 % des patients ont atteint une échelle maximale de
2, attestant une indépendance fonctionnelle et un degré d’invalidité
faible, voire nul. Par ailleurs, un comité des incidents cliniques
indépendant a signalé un taux de mortalité de 6,9 % (14/202) et un taux
d’hémorragie intracrânienne symptomatique de 1,5 % (3/202).

« Après l’échec de l’étude IMS III, un essai randomisé contrôlé financé
par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS),
certains médecins douteront de l’intérêt de la thrombectomie mécanique
», a déclaré Vitor Mendes Pereira, M.D., MSc, chercheur principal de
l’étude STAR, chef du service de neuroradiologie interventionnelle à
l’hôpital universitaire de Genève en Suisse. « Les résultats de l’étude
clinique prospective multicentrique STAR démontrent que la thrombectomie
mécanique constitue une thérapie sûre et efficace aux AVC ischémiques
aigus lorsque l’on traite les patients appropriés, dans des centres
spécialisés en AVC, avec l’appareil Solitaire FR ».

Les résultats de l’étude clinique STAR indiquent que le traitement des
occlusions de la circulation antérieure intracrânienne, à l’aide de
l’appareil Solitaire FR, est associé à :

• un faible risque de complications importantes sur le plan clinique
  liées à l’intervention et à l’appareil ;
• des taux élevés de revascularisation (TICI ?2b) et de bons résultats
  cliniques (mRS 0-2) ; et
• un faible taux de mortalité à 90 jours.

Les données soutiennent également la poursuite de l’étude de l’appareil
Solitaire FR lors d’un essai randomisé contrôlé en comparaison avec le
meilleur traitement médical.

« Nous sommes heureux d’annoncer que l’étude STAR s’ajoute au nombre
croissant de preuves soutenant l’utilisation de l’appareil Solitaire FR
en tant qu’outil de revascularisation haut de gamme pour le traitement
des AVC ischémiques aigus », a déclaré Mark A. Turco, MD, médecin-chef
du département Thérapies vasculaires, Covidien. « Compte tenu de la
charge médicale et économique de l’AVC ischémique aigu sur les patients
et les systèmes de soins de santé, il est nécessaire de développer de
toute urgence des solutions innovantes pour le traitement rapide, sûr et
efficace de l’AVC ischémique aigu. L’appareil Solitaire FR ouvre de
nouveaux espoirs face à cet enjeu de santé publique très généralisé ».

À propos de l’AVC ischémique aigu et de l’appareil de
revascularisation Solitaire FR

Aux États-Unis, l’AVC ischémique aigu touche quelque 800 000 patients
chaque année et ce nombre devrait augmenter de 22 % au cours des 20
prochaines années.² On estime qu’en moyenne 1,9 million de
neurones sont perdus par minute en l’absence de traitement d’un AVC
ischémique aigu.³ L’AVC ischémique aigu entraîne un arrêt de
la circulation sanguine vers les tissus cérébraux, susceptible de
laisser des séquelles permanentes.

Les AVC en général constituent la principale cause d’invalidité chez les
adultes dans le monde occidental et ils sont la deuxième cause
principale de décès dans le monde entier.⁴

L’appareil de revascularisation Solitaire FR est conçu pour rétablir le
flux sanguin en retirant les caillots de sang présents dans une artère
intracrânienne principale chez les patients victimes d’un AVC ischémique
dans un délai de huit heures après le début des symptômes. Il permet un
retrait mécanique des caillots de sang présents dans la structure
neurovasculaire, notamment l’artère carotide interne, les segments M1 et
M2 de l’artère cérébrale centrale, le tronc basilaire et les artères
vertébrales. L’appareil Solitaire FR a reçu l’approbation de marquage CE
en 2009 et l’approbation 510(k) de la Food and Drug Administration aux
États-Unis en 2012.

À propos de Covidien

Covidien est un chef de file mondial de la fabrication de produits de
soins de santé qui met au point des solutions médicales innovantes en
vue d’améliorer les résultats thérapeutiques des patients, et qui crée
de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien
fabrique, distribue et assure l’entretien d’une gamme diversifiée de
produits phares dans trois segments: les appareils médicaux, les
produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre
d’affaires en 2012 de 11,9 milliards de dollars, Covidien compte 43 000
employés à l’échelle mondiale répartis dans 70 pays et ses produits sont
vendus dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com
pour en savoir plus sur nos activités.

1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic
Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): p.
2138?2146.

2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke
Statistics?2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): p.
e6?e245.

3. Saver, J.L., Time Is Brain?Quantified. Stroke, 2006. 37(1): p.
263?266.

4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624):
p. 1612?1623.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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