Regulatory News:
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 ? TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères, annonce aujourd?hui avoir franchi l?étape la plus importante du
transfert de sa production à MaSTherCell, le CMO (Contract
Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son
portefeuille de produits, notamment d?Ovasave®, son produit le plus
avancé.
MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme
défini contractuellement lors de la signature de l?accord de transfert.
Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d?un nouveau lieu
de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément
aux spécifications. Ils constituent dans l?industrie, l?étape marquant
le succès d?un transfert de production à un CMO.
Pour mémoire, TxCell avait annoncé la signature d?un accord stratégique
avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe
de l?ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA.
Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui
concernait alors uniquement la production d?Ovasave dans le cadre de
l?étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d?une
maladie de Crohn réfractaire.
À l?issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell,
TxCell a soumis une modification du protocole clinique de l?étude
CATS29. Cette modification prend notamment en compte l?approbation du
changement de site de production par les autorités compétentes en Europe
qui avait initialement approuvé le protocole clinique de l?étude CATS29
par le biais d?une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette
démarche devrait permettre à TxCell de reprendre l?étude CATS29 au
deuxième trimestre 2016, conformément au calendrier déjà annoncé. En cas
de reprise effective de l?essai clinique au deuxième trimestre 2016,
TxCell pourrait alors finaliser le recrutement de l?étude CATS29 en 2017
et communiquer les premiers résultats de l?étude au quatrième trimestre
2017 ou au premier trimestre 2018.
L?amendement soumis aux autorités compétentes en Europe sera également
soumis aux Etats-Unis à la Food and Drug Administration
(« FDA »), auprès de laquelle TxCell bénéficie d?un dossier d?IND (Investigational
New Drug) ouvert depuis Août 2015.
« La réussite de la production des lots de validation en seulement
quelques mois, en particulier au regard des spécifications
contraignantes liées à la nature même du produit de thérapie cellulaire,
marque la finalisation d?une étape majeure pour le transfert de notre
production chez notre premier sous-traitant. Elle marque également la
réussite de toutes les équipes de TxCell et de celles de MaSTherCell.
TxCell est ainsi pleinement en ligne avec son objectif de
reprendre l?étude de phase IIb d?Ovasave au deuxième trimestre 2016,
comme prévu », déclare Stéphane Boissel, Directeur général de
TxCell. « Avec sa nouvelle stratégie et le transfert de sa
production, TxCell va ainsi pouvoir se concentrer pleinement sur ses
principales forces, à savoir la recherche, le développement clinique et
les nouveaux partenariats. Cela nous conforte dans nos objectifs
ambitieux pour le développement de nouveaux produits issus de nos deux
plateformes reposant sur les cellules Ag-Treg (ASTrIA) et CAR-Treg
(ENTrIA). Pour poursuivre dans cette voie, TxCell entend également
conclure prochainement un nouvel accord de sous-traitance pour la
production de ses produits aux États-Unis, où Ovasave dispose déjà à la
fois d?une autorisation d?entrée en clinique (IND) et de la désignation
Fast Track accordées par la FDA américaine, et où Col-Treg, son second
produit en développement a obtenu le statut de médicament orphelin en
2015. »
À propos d?ASTrIA :
ASTrIA (Antigen Specific Treg
for Inflammation and Autoimmunity) est une plateforme technologique
propriétaire de produits d?immunothérapie cellulaire de TxCell, composée
de cellules T régulatrices de type 1 spécifiques d?antigène autologues
(Ag-Treg). Les produits à base d?Ag-Treg issus de la plateforme ASTrIA
sont conçus à partir du sang périphérique du patient. Après isolement de
globules blancs, les cellules CD4+ T sont éduquées à reconnaître un
antigène spécifique. Les cellules Ag-Treg sont ensuite isolées et
multipliées ex-vivo. Ovasave, le premier produit Ag-Treg candidat
issu de la plateforme ASTrIA développé pour le traitement des maladies
inflammatoires de l?intestin, est composé de cellules Treg de type 1
spécifiques de l?ovalbumine. Une étude clinique européenne de Phase IIb,
intitulée CATS29, est en cours pour évaluer Ovasave dans la maladie de
Crohn sévère. Col-Treg est le second candidat issu de la plateforme
ASTrIA. Il est composé de cellules Treg de type 1 spécifique du
collagène de type II. Col-Treg est développé pour le traitement de
l?uvéite non infectieuse résistante aux corticoïdes.
À propos d?ENTrIA :
ENTrIA (Engineered Treg for
Inflammation and Autoimmunity), la deuxième plateforme propriétaire
de produits d?immunothérapie cellulaire de TxCell, est composée de
cellules T régulatrices Foxp3+ modifiées par génie génétique (CAR-Treg).
Après leur isolement à partir de sang périphérique du patient, les
cellules Treg Foxp3+ sont génétiquement modifiées par transduction de
gènes codant pour des récepteurs chimériques spécifiques d’antigènes
(CAR pour Chimeric Antigen Receptor). Les CARs introduits dans
les cellules Treg FoxP3+ sont conçus pour permettre leur activation par
la reconnaissance d?une protéine présente dans les tissus inflammatoires
et donc permettent de moduler la réaction immunitaire chez les patients
souffrant de maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques.
A propos de TxCell : www.txcell.com
TxCell
est une société de biotechnologies cotée qui développe des plateformes
d?immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères
présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell est la seule
société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit focalisée
exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont
une population cellulaire récemment découverte et dont les propriétés
anti-inflammatoires sont désormais établies. Ovasave®, le premier
candidat médicament de TxCell, est actuellement dans un essai clinique
de phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire. Col-Treg, son
deuxième candidat médicament développé pour le traitement de l?uvéite
auto-immune, devrait entrer dans une première phase clinique en 2016.
Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d?Euronext à Paris et compte actuellement 44 salariés.
Avertissement important :
Le présent communiqué
contient des déclarations prospectives relatives à TxCell et à ses
activités. TxCell estime que ces déclarations prospectives reposent sur
des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence 2014 de TxCell enregistré par
l?Autorité des marchés financiers (AMF) le 11 juin 2015 sous le numéro
R.15-049 et dans son actualisation déposée auprès de l?AMF le 25 janvier
2016 sous le numéro D.15-0402-A01, disponibles sur le site internet de
la Société (www.txcell.com),
et à l?évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels TxCell est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de TxCell ou que TxCell ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de TxCell diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu?il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription des actions de TxCell dans un quelconque pays.
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160225006245/fr/
