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Transgene (Paris:TNG)(NYSE Euronext Paris : FR0005175080) et Jennerex,
Inc., annoncent les r?sultats finaux d?une ?tude de phase II (HEP007)
avec r?partition al?atoire des patients atteints de cancer du foie
avanc? entre deux niveaux de doses (?lev?e et faible) du virus
oncolytique JX594/TG6006?: les patients ayant re?u la dose ?lev?e ont eu
un b?n?fice clinique statistiquement significatif en termes de survie
globale par rapport ? ceux du groupe ayant re?u la dose faible. Le
risque de d?c?s des patients ayant re?u la dose ?lev?e de JX594/TG6006
?tait diminu? de fa?on marqu?e (de pr?s de 60%?; hazard ratio = 0,41)
par rapport au risque pour les patients inclus dans le groupe contr?le
recevant la dose faible (1/10^?me de la dose ?lev?e). La
survie globale m?diane ?tait de respectivement 13,8 mois dans le groupe
ayant re?u la dose ?lev?e et 6,7 mois dans le groupe ayant re?u la
faible dose (p= 0,029 pour la sup?riorit? de la dose ?lev?e). Le
pourcentage des patients en vie apr?s un an ?tait de 66% dans le groupe
ayant re?u la dose ?lev?e contre 23% dans l?autre groupe (estimation
Kaplan-Meier). JX594/TG6006 a ?t? bien tol?r?, les patients manifestant
des sympt?mes de type grippal, transitoires, disparaissant g?n?ralement
dans les 24 heures. Pour cette ?tude, 30 patients ont ?t? recrut?s aux
Etats-Unis, au Canada et en Cor?e du Sud.

Les donn?es de l??tude ont ?t? pr?sent?es par le Docteur Tony Reid
(professeur de m?decine en h?matologie/oncologie, directeur du programme
d?investigation clinique sur les tumeurs, leur croissance, invasion et
m?tastases, centre Moore de canc?rologie ? l?universit? de Californie de
San Diego). La pr?sentation du Dr Reid a eu lieu lors de la session des
pr?sentations orales de la 62^?me r?union annuelle de
l?association am?ricaine pour l??tude des maladies du foie (American
Association for the Study of Liver Diseases, ??AASLD??) ? San
Francisco. Le titre de l?abstract (#LB-1) ?tait ??Un essai clinique de
phase II randomis? et contr?l? de JX594, un poxvirus oncolytique cibl? ?
m?canisme d?action multiple, chez des patients atteints de carcinome
h?patocellulaire avanc?: donn?es finales.??

Un essai clinique de phase IIb, randomis? et contr?l? contre plac?bo,
chez des patients atteints de carcinome h?patocellulaire (HCC) dont le
traitement avec le sorafenib (Nexavar?) a ?chou?, a ?t? r?cemment initi?
avec JX594/TG6006. Cet essai (?tude TRAVERSE), men? par les partenaires
de Jennerex en Am?rique du Nord, en Europe et en Asie, ?value la survie
de patients atteints de HCC avanc? dont la maladie a progress? apr?s
traitement avec le sorafenib (le traitement standard actuel) ainsi que
des patients n?ayant pas support? ce traitement.

??Ces donn?es montrant une am?lioration de la survie globale sont
tr?s encourageantes, particuli?rement quand elles sont associ?es au bon
profil de tol?rabilit? de JX594/TG6006 observ? dans cette ?tude et dans
les essais cliniques ant?rieurs. Il y a un besoin urgent de disposer
d?une autre option th?rapeutique pour les patients atteints de HCC,
troisi?me cause mondiale de d?c?s dus aux cancers?? a d?clar?
le Dr Reid.

??La force de ces donn?es ? montrant un b?n?fice statistiquement
significatif en termes de survie globale?- nous donne une grande
confiance dans le potentiel de JX594/TG6006 d??tre b?n?fique aux
patients atteints de cancers du foie et d?autres types de cancer??
a indiqu? le Dr David Kirn, Directeur M?dical de Jennerex. Il a ajout?: ??Sur
la base de ces donn?es et de celles que nous avons publi?es
ant?rieurement, nous acc?l?rons le d?veloppement clinique de
JX594/TG6006. Avec nos partenaires, nous initions TRAVERSE, un essai
clinique de plus grande envergure en HCC, et avan?ons vers des essais de
phase I/II dans d?autres types de cancers, dont le cancer colorectal
avec la mutation ras et r?fractaire au traitement par Erbitux.??

??Les donn?es cliniques pr?sent?es par Jennerex ? l?AASLD sont une
nouvelle validation de la pertinence de notre implication dans le
d?veloppement de JX594/TG6006 et d?montrent que ce produit pourrait
cr?er un changement de paradigme dans le traitement du cancer du foie.
Si ces observations sont confirm?es dans les essais cliniques ? venir,
et notamment dans l??tude TRAVERSE, les chances de JX594/TG6006
d?atteindre le march? deviendront tr?s significatives?? a
d?clar? Philippe Archinard, Pr?sident-Directeur G?n?ral de Transgene.

Autres donn?es cliniques r?centes de
JX594/TG6006 dans le cancer du foie?:

Dans un autre essai clinique de phase II, les donn?es interm?diaires
observ?es sur 15 patients – dont un sous-groupe de 10 patients dont le
traitement pr?alable par le sorafenib avait ?chou? – ont montr? des
r?ponses tumorales (mesure de n?crose tumorale par crit?res Choi) chez 8
patients sur 11 ?valuables, tant dans les tumeurs ayant fait l?objet
d?une injection que dans les autres. Les r?ponses tumorales ont perdur?
jusqu?? 15 mois apr?s le d?but du traitement. Des n?croses tumorales
significatives ont ?t? observ?es apr?s administration de JX594/TG6006 et
de sorafenib chez 6 des 7 patients ?valuables (86%) ayant un cancer
r?fractaire au sorafenib.

A propos du carcinome h?patocellulaire (HCC) :

Le carcinome h?patocellulaire est class? au cinqui?me rang des cancers
en termes d?incidence et au troisi?me rang mondial en termes de
mortalit?, avec environ 600?000 nouveaux cas diagnostiqu?s annuellement
et une mortalit? de 90%. L?incidence aux Etats-Unis, en Europe, au Japon
et en Chine est estim?e ? respectivement 20?000, 55?000, 40?000 et
350?000 nouveaux cas par an. Il n?existe actuellement qu?un seul
m?dicament autoris? pour le traitement du HCC, le sorafenib (Nexavar?),
dont l?efficacit? reste mod?r?e (taux de r?ponse tumorale d?environ 2%)
et qui pr?sente un profil d?effets secondaires conduisant un quart ? un
tiers des patients ? interrompre leur traitement.

A propos de JX594/TG6006 :

JX594/TG6006 est un virus oncolytique modifi? pour cibler et d?truire
sp?cifiquement les cellules canc?reuses. JX594/TG6006 attaque les
tumeurs via trois m?canismes d?action?: la lyse cellulaire par la
r?plication s?lective du virus dans les cellules tumorales, le blocage
de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la r?ponse
immunitaire contre la tumeur (immunoth?rapie active). Les essais
cliniques de phase I et II dans diff?rents types de tumeur ont montr?
que JX594/TG6006, inject? dans les tumeurs ou administr? en perfusion,
est bien tol?r? par les patients (plus de 120 patients trait?s ? ce
jour) et entra?ne une r?duction de la masse tumorale et/ou une n?crose.
Des r?ponses objectives ont ?t? mises en ?vidence dans un certain nombre
de tumeurs, et notamment du foie, du colon, du rein, des poumons et de
la peau (m?lanome). JX594/TG6006 pr?sente un profil de s?curit?
favorable, avec des effets secondaires pr?visibles et g?n?ralement
b?nins comme des sympt?mes de type grippal qui se r?sorbent en un ou
deux jours.

A propos de Transgene?:

Transgene est une soci?t? bio-pharmaceutique qui con?oit et d?veloppe
des produits d?immunoth?rapie pour le traitement des cancers et des
maladies infectieuses. La Soci?t? a quatre produits en d?veloppement
clinique de phase II : TG4010, TG4001, TG4040 et JX594/TG6006. Transgene
a conclu des accords strat?giques pour deux de ses produits : (i) une
option sur licence avec Novartis pour le d?veloppement du produit
d?immunoth?rapie cibl?e TG4010 pour le traitement de diff?rents cancers,
et (ii) un accord de licence de la soci?t? am?ricaine Jennerex, Inc.
pour le d?veloppement et la commercialisation de JX594 (JX594/TG6006),
un virus oncolytique. Transgene est une soci?t? int?gr?e verticalement
et dispose de capacit?s de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus
amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

A propos de Jennerex?:

Jennerex, Inc. est une soci?t? bioth?rapeutique, au stade du
d?veloppement clinique, focalis?e sur le d?veloppement et la
commercialisation de produits oncolytiques de premier plan cibl?s contre
le cancer. Le produit le plus avanc? de la soci?t?, JX594/TG6006, est en
essai clinique de phase IIb, TRAVERSE, chez des patients atteints de
cancer primaire du foie avanc? dont le traitement par sorafenib a
?chou?. JX594/TG6006 est ?galement test?, chez la m?me cat?gorie de
patients, en combinaison avec le sorafenib, ainsi que dans un essai
clinique de phase I chez des patients atteints de cancer colorectal
r?fractaire au traitement standard. La capacit? de JX594/TG6006 ? cibler
sp?cifiquement et ? provoquer la destruction de diff?rents cancers
communs a ?t? montr?e dans des ?tudes, dont les r?sultats ont ?t?
publi?s, con?ues pour ?tablir la dose optimale et le profil de s?curit?
du produit. Le si?ge social de Jennerex est situ? ? San Franscisco et
ses op?rations de recherche et d?veloppement ? Ottawa (Canada) et Pusan
(Cor?e du Sud). Pour plus d?informations sur Jennerex, consulter son
site internet?: www.jennerex.com.

Disclaimer:

Ce communiqu? de presse contient des informations sur les march?s
dans lesquels la Soci?t? op?re et des d?clarations prospectives. Bien
que la Soci?t? consid?re que ces informations et projections sont
fond?es sur des hypoth?ses raisonnables, elles peuvent ?tre remises en
cause par un certain nombre d?al?as et d?incertitudes, de sorte que les
r?sultats effectifs pourraient diff?rer significativement de ceux
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