– TG4050 (myvac®) : Premiers résultats positifs dans les deux essais de Phase I. Données supplémentaires communiquées au congrès de l’AACR en avril 2022.

– TG4001 : Premier patient de l’essai de Phase II inclus en juin 2021. Recrutement actif des patients en Europe et initiation de l’essai aux États-Unis. Analyse intermédiaire prévue en T4 2022.

– BT-001 (Invir.IO™) : Autorisation de l’essai de Phase I/IIa aux États-Unis, poursuite de l’inclusion en Europe. Prochain point sur l’essai clinique au T2 2022.

– TG6002 : Preuve de concept de l’administration par voie intraveineuse d’un virus oncolytique présentée lors de congrès majeurs en 2021. Fin Phase I prévue en mi-2022.

– Collaboration AstraZeneca (Invir.IO™) : Exercice d’une première option de licence en 2021 pour un virus oncolytique. Poursuite des travaux de R&D sur les autres candidats.

– 49,6 millions d’euros de trésorerie disponible au 31 décembre 2021 donnant une visibilité financière jusqu’à fin 2023.

Conférence téléphonique en anglais ce jour à 18 h (détails en fin de communiqué)

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Euronext Paris : TNG) (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, publie ses résultats financiers pour l’exercice 2021 et fait un point sur son portefeuille de produits.

Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene commente : « Voici plus d’un an que j’ai rejoint Transgene en tant que Président-Directeur général et je suis aujourd’hui fier d’avoir vécu une année 2021 aussi riche en succès pour la Société.

Transgene a franchi de nombreuses étapes importantes en 2021. Nous avons ainsi partagé les premières données positives des deux essais de Phase I avec TG4050, notre vaccin thérapeutique individualisé issu de notre plateforme myvac®. L’immunogénicité du vaccin ainsi que des premiers signes d’activité clinique ont été observés. Nous devrions être en mesure de confirmer ces résultats et fournir des données plus approfondies lors d’importants congrès scientifiques en 2022. L’étude de Phase II avec TG4001, notre vaccin thérapeutique contre les cancers HPV-positifs, a démarré en 2021 avec un premier patient inclus en juin et se poursuit à un rythme soutenu. Les résultats d’une analyse intermédiaire, comprenant jusqu’à 50 patients, seront communiqués au quatrième trimestre 2022. Avec nos virus oncolytiques, l’accélération s’est également poursuivie avec le premier patient inclus dans l’étude de Phase I/IIa évaluant BT-001, le premier oncolytique issu de notre plateforme Invir.IO™. Nous avons également présenté les premières données de Phase I avec TG6002 au cours de deux congrès majeurs en 2021 : l’AACR et l’ESMO. Ces résultats confirment la faisabilité de l’administration par voie intraveineuse de ce virus oncolytique. Ces observations suggèrent une utilisation significativement étendue de ces thérapies en oncologie, élargissant le potentiel de marché de nos virus oncolytiques.

Notre savoir-faire et notre expertise sur notre plateforme Invir.IO™ ont été reconnus par la première levée d’option fin 2021 par AstraZeneca pour un virus oncolytique, entrainant un paiement initial de 8 millions de dollars américains. Cette collaboration se poursuit, dans le cadre de l’accord prévoyant le développement d’autres candidats potentiels par Transgene.

Suite au succès en juin 2021 de l’augmentation de capital par placement privé pour un montant de 34,1 millions d’euros, et la nouvelle cession de titres de Tasly BioPharmaceuticals en septembre 2021, pour 17,4 millions d’euros, Transgene possède une visibilité financière jusqu’à fin 2023. Grâce à cela, nous serons en mesure de poursuivre la mission de Transgene : créer de la valeur en développant de nouvelles thérapies innovantes contre le cancer. »

PREMIERS RÉSULTATS POSITIFS DE TG4050 CONFIRMANT SON POTENTIEL ET RENFORCANT LA POSITION DE TRANSGENE COMME UN LEADER MONDIAL DANS LE DOMAINE DES VACCINS THÉRAPEUTIQUES INDIVIDUALISÉS CONTRE LE CANCER

Transgene développe TG4050, une immunothérapie individualisée contre le cancer issue de sa plateforme innovante myvac®. Transgene appuie cette approche « sur-mesure » sur la combinaison de son expertise en ingénierie virale avec les technologies d’intelligence artificielle de son partenaire NEC. TG4050 est actuellement évalué dans deux essais cliniques de Phase I en Europe et aux États-Unis (cancers de l’ovaire et cancers de la tête et du cou HPV-négatifs), financés à 50 % par NEC. Le produit est fabriqué dans une unité de production aux normes BPF, au sein des locaux de Transgene. Les premiers résultats positifs ont été annoncés en novembre 2021.

Ces données positives ont été obtenues chez les six premiers patients traités ; elles démontrent le potentiel important de cette immunothérapie individualisée. Les réponses immunitaires spécifiques mesurées montrent une réponse cellulaire T robuste contre plusieurs mutations ciblées (néoantigènes) avec une médiane de 10 réponses positives par patient. Le développement des réponses adaptatives suggère également que le vaccin est capable de stimuler effectivement le système immunitaire. Les études permettent également d’obtenir des données préliminaires sur l’activité clinique du produit. Ainsi, parmi les quatre patientes atteintes de cancer de l’ovaire, traitées avec TG4050, une patiente a vu son élévation de CA-125 résolue par la vaccination pendant 9 mois, avant de décéder d’une maladie chronique non liée et une patiente est restée stable 9 mois après apparition de lésions radiologiques et initiation du traitement. Les patients atteints de cancers tête et cou traités avec TG4050, respectivement depuis 10 et 5 mois étaient stables et sans maladie apparente en date du 22 novembre 2021. Plus de détails sont disponibles ici.

Ces résultats soutiennent l’intérêt de recourir à ce système de prédiction pour TG4050 et apportent une validation de la plateforme myvac® comme approche efficace pour la vaccination antitumorale. Des données supplémentaires seront présentées au congrès de l’AACR le 12 avril 2022 et lors d’autres congrès scientifiques en 2022.

INCLUSION ACTIVE DANS L’ESSAI DE PHASE II RANDOMISÉ DE TG4001

DANS LES CANCERS ANOGÉNITAUX HPV16-POSITIFS

TG4001 est un vaccin thérapeutique visant les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), il exprime les antigènes E6 et E7 du virus HPV-16 et l’interleukine 2 (IL-2), qui stimule les réactions immunitaires. TG4001 fait l’objet d’un développement dans les cancers récurrents ou métastatiques positifs au HPV-16, sans métastase hépatique, un bénéfice clinique ayant été observé pour cette population dans l’essai de Phase Ib/II. TG4001 est actuellement évalué dans un essai randomisé de Phase II, pouvant recruter jusqu’à 150 patients, comparant l’efficacité de la combinaison de TG4001 avec avelumab versus avelumab seul. Le premier patient a été inclus en juin 2021. L’essai recrute activement des patients en Europe (France et Espagne) et a récemment été initié aux États-Unis.

Une analyse intermédiaire sera réalisée après l’inclusion d’environ 50 patients. Transgene prévoit de communiquer les résultats de cette analyse durant le quatrième trimestre de 2022.

BT-001, PREMIER VIRUS ONCOLYTIQUE DE LA PLATEFORME INVIR.IO™, POURSUIT SON DÉVELOPPEMENT CLINIQUE EN EUROPE ET AUX ÉTATS-UNIS

BT-001 est un virus oncolytique breveté à fort potentiel antitumoral (VV_copTK^–RR^–), issu de la plateforme Invir.IO™ et codéveloppé avec BioInvent. Il a été conçu pour exprimer un anticorps anti-CTLA-4 et la cytokine GM-CSF directement dans le microenvironnement tumoral. La production de l’anticorps dans la tumeur vise à entraîner une diminution locale des cellules immunosuppressives Treg, et à assurer une importante activité thérapeutique en limitant l’exposition systémique.

Des résultats précliniques prometteurs de BT-001 ont été présentés aux congrès annuels de la SITC 2021. Ils montrent une activité antitumorale exceptionnelle, qui engendre la disparition des tumeurs dans les modèles in vivo. En janvier 2022, des données de preuve de concept préclinique ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Les résultats publiés démontrent le potentiel du virus à apporter un bénéfice thérapeutique dépassant celui des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire anti-PD1/anti-CTLA-4. L’article peut être consulté ici.

D’autres données précliniques seront présentées à l’AACR le 12 avril 2022.

Une étude de Phase I/IIa, multicentrique et ouverte, évalue des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab. Le premier patient de cet essai, autorisé en Europe (France et Belgique) et aux États-Unis, a été inclus en février 2021. Le recrutement des patients avance conformément aux attentes.

Le prochain point sur l’essai de Phase I en cours est attendu au second trimestre 2022.

TG6002 FOURNIT LA PREUVE DE CONCEPT CLINIQUE DE L’ADMINISTRATION PAR VOIE IV DES VIRUS ONCOLYTIQUES DE TRANSGENE

TG6002 est basé sur la souche brevetée de Transgene VV_copTK^–RR^–, il a été conçu pour exprimer un agent de chimiothérapie, le 5-FU, directement dans la tumeur. TG6002 fait l’objet de deux essais cliniques de Phase I/II dans les cancers gastro-intestinaux pour lesquels le 5-FU est un traitement courant, son administration est évaluée par voie intraveineuse et intra-artérielle hépatique.

Les premières données de Phase I ont été détaillées au congrès de l’AACR 2021 et de l’ESMO 2021. Ces données constituent la preuve de concept clinique de l’administration par voie intraveineuse de la souche virale VV_COPTK^–RR^– brevetée de Transgene. Elles montrent qu’après être administré par voie intraveineuse, TG6002 atteint la tumeur, se réplique sélectivement au sein des cellules tumorales et y induit l’expression localisée de son transgène fonctionnel (le gène FCU1).

Ces résultats confirment la pertinence de l’administration par voie intraveineuse des virus oncolytiques issus de la souche virale VV_COPTK^–RR^– à l’origine de la plateforme Invir.IO™, ce qui pourrait élargir le potentiel d’utilisation des thérapies oncolytiques de Transgene.

La fin de l’essai de Phase I évaluant TG6002 administré par voie intraveineuse est attendue pour le milieu d’année de 2022. L’ensemble des données translationnelles seront présentées au quatrième trimestre de 2022.

PRÉSENTATION SYNTHÉTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES EN COURS

ASTRAZENECA : NOUVELLE ÉTAPE FRANCHIE DANS LA COLLABORATION AVEC LA PREMIÈRE LEVÉE D’OPTION DE LICENCE

AstraZeneca a exercé une première levée d’option de licence en décembre 2021 pour un virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene. Transgene a perçu un paiement initial de 8 millions de dollars américains au titre de l’exercice de cette option et pourra également percevoir d’autres paiements à l’atteinte de jalons liés au développement, aux étapes réglementaires et à la commercialisation ; ainsi que des royalties.

La collaboration avec AstraZeneca, qui prévoit le codéveloppement d’autres potentiels immunothérapies oncolytiques, se poursuit. AstraZeneca bénéficie d’une option pour acquérir les droits de chacun de ces candidats-médicaments innovants pour poursuivre leur développement clinique.

UNE NOUVELLE COLLABORATION AVEC LA PLATEFORME INVIR.IO™

En janvier 2022, Transgene a annoncé le lancement d’une collaboration préclinique avec PersonGen BioTherapeutics. Cette collaboration vise à évaluer la faisabilité et l’efficacité d’une combinaison thérapeutique, associant l’injection de cellules CAR‑T de PersonGen à un virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™, contre les tumeurs solides.

NOMINATION DE STEVEN BLOOM

AU POSTE DE DIRECTEUR DU BUSINESS DEVELOPMENT

Steven Bloom a pris ses fonctions en tant que Directeur du Business Development chez Transgene en février 2022. Il a rejoint le comité exécutif de Transgene pour diriger la stratégie de développement, ainsi que la gestion des partenariats et des programmes de la Société. Son rôle sera notamment d’accroître la visibilité de Transgene aux États-Unis afin de renforcer son positionnement de leader mondial des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS DE 2021

– 17,4 millions d’euros de produits opérationnels en 2021, contre 9,9 millions d’euros en 2020.

Les prestations de R&D pour des tiers se sont élevées à 10,0 millions d’euros en 2021 (3,0 millions d’euros en 2020), comprenant principalement la collaboration avec AstraZeneca qui a généré 9,9 millions d’euros de revenus en 2021 (2,9 millions d’euros en 2020). Cette augmentation est liée à l’exercice d’une première option de licence par AstraZeneca fin 2021 pour 7,1 millions d’euros, pour un virus oncolytique développé par Transgene.

Le crédit d’impôt recherche s’est établi à 7,0 millions d’euros en 2021 (6,3 millions d’euros en 2020).

– 40,9 millions d’euros de charges opérationnelles nettes en 2021, contre 33,9 millions d’euros en 2020.

Les dépenses de R&D se sont élevées à 32,9 millions d’euros en 2021 (27,3 millions d’euros en 2020). Cette augmentation s’explique principalement par le lancement de plusieurs études cliniques en 2021 et par le démarrage d’un projet d’amélioration des procédés de fabrication.

Les dépenses de frais généraux s’établissent à 7,4 millions d’euros en 2021 (6,5 millions d’euros en 2020).

– 4,0 millions d’euros de produits financiers nets en 2021, contre un produit financier net de 6,8 millions d’euros en 2020.

La cession partielle des titres de participation détenus dans Tasly BioPharmaceuticals en septembre 2021 a généré une plus-value nette de cession de 1,3 million d’euros. Les titres toujours détenus ont été revalorisés à la hausse pour 2,4 millions d’euros en 2021. Cette revalorisation correspond à la différence entre la juste valeur des titres au 31 décembre 2021, par rapport à celle du 31 décembre 2020.

– Une perte nette de 19,5 millions d’euros en 2021, contre une perte nette de 17,2 millions d’euros en 2020.

– Consommation nette de trésorerie à 10,0 millions d’euros en 2021 (hors augmentation de capital), contre 17,0 millions d’euros en 2020.

– 49,6 millions d’euros de trésorerie disponible au 31 décembre 2021, contre 26,3 millions d’euros à fin 2020, grâce notamment à une augmentation de capital de 34,1 millions d’euros réalisée en juin 2021. En complément, Transgene détient toujours des actions de Tasly BioPharmaceuticals valorisées à 18,9 millions d’euros.

– Transgene a une visibilité financière jusqu’à fin 2023.

Les états financiers pour 2021 ainsi que l’analyse du résultat sont joints au présent communiqué de presse (annexes A et B).

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Hedi Ben Brahim, s’est réuni le 16 mars 2022 et a arrêté les comptes au 31 décembre 2021 publiés ce jour. Les états financiers ont fait l’objet d’un examen des Commissaires aux Comptes et les rapports de certification sont en cours d’émission.

Le rapport financier annuel complet compris dans le document d’enregistrement universel sera disponible début avril 2022 sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Une conférence téléphonique en anglais aura lieu ce jour, le 16 mars 2022, à 18 h (heure de Paris).

Lien webcast vers la conférence :

https://channel.royalcast.com/landingpage/transgene/20220316_1/

Numéro de téléphone pour les participants :

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.

À propos de Transgene

Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de quatre immunothérapies en développement clinique : deux vaccins thérapeutiques (TG4001, développé dans les cancers HPV-positifs, et TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme myvac®) et de deux virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique évalué dans les tumeurs solides et BT-001, le premier oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™).

Avec myvac®, la vaccination thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une immunothérapie innovante spécifique à chaque patient. Cette immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur viral, des mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.

Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en ingénierie des vecteurs viraux permet de concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette plateforme.

Plus d’informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives de Transgene

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).

Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l’avenir.

Annexe A : États financiers 2021

BILAN CONSOLIDÉ, IFRS

(en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé, IFRS

(en milliers d’euros, sauf pour les données par action)

TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS

(en milliers d’euros)

Contacts

Transgene :
Jean-Philippe Del

Directeur financier (CFO)

+33 (0)3 88 27 91 00

investorrelations@transgene.fr

Médias : Citigate Dewe Rogerson & Grayling
Yoann Besse / Marie Frocrain

+33 (0)6 63 03 84 91

transgeneFR@citigatedewerogerson.com

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