Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP), un développeur de nouveaux
médicaments pour traiter les affections et maladies gastro-intestinales,
a présenté aujourd’hui ses résultats financiers et une mise à jour de
ses activités pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2013. Synergy
développe actuellement le plécanatide pour le traitement de la
constipation idiopathique chronique (CIC) et du syndrome du côlon
irritable avec constipation comme composante prédominante (SCI-C).
Développements récents
-
Le 17 juillet 2013, Synergy est arrivée à mi-parcours du recrutement
total dans son essai clinique de phase 2b sur le plécanatide chez des
patients atteints du SCI-C. À l’heure actuelle, plus de 726 patients
ont été présélectionnés et 204 patients ont été enrôlés dans l’étude.
Synergy prévoit de terminer le recrutement au cours du quatrième
trimestre de 2013 et d’établir un rapport sur les données de haut
niveau de fiabilité au cours du premier trimestre de 2014. -
Le 5 août 2013, Synergy a participé à une réunion de fin de phase 2
avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant
le médicament plécanatide de Synergy pour le traitement de la
constipation idiopathique chronique (CIC). Un accord a été conclu avec
la FDA sur la conception, la durée, la taille et les critères
d’évaluation de l’efficacité primaires et secondaires pour des études
pivots de phase 3. Le lancement d’un programme pivot de phase 3
évaluant l’innocuité et l’efficacité du plécanatide chez les patients
atteints de CIC est prévu au cours du quatrième trimestre de 2013.
Mise à jour des données financières
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et le solde des titres
disponibles à la vente de Synergy au 30 juin 2013 s’élevaient à 92,3
millions de dollars, contre 32,5 millions de dollars au 31 décembre
2012. Au cours du premier semestre clos au 30 juin 2013, la trésorerie
nette issue des activités de financement était de 89,2 millions de
dollars, provenant des ventes contrôlées de ses fonds propres d’actions
ordinaires et de son offre directe enregistrée, contre 48,4 millions de
dollars au cours du premier semestre au 30 juin 2012. La trésorerie
nette utilisée dans les activités d’exploitation au cours du premier
semestre clos aux 30 juin 2013 et 2012 était respectivement de 28,6
millions de dollars et de 13,8 millions de dollars. La perte nette pour
le premier semestre clos au 30 juin 2013 était de 28,7 millions de
dollars, soit 0,36 dollar par action, contre une perte nette de 17,6
millions de dollars, soit 0,31 dollar par action, pour le premier
semestre clos au 30 juin 2012.
La perte nette pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2013 était de
10 millions de dollars, soit 0,11 dollar par action, contre une perte
nette de 10,6 millions de dollars, soit 0,17 dollar par action, pour le
deuxième trimestre clos au 30 juin 2012. Au cours du deuxième trimestre
clos au 30 juin 2013, les éléments de frais hors caisse, en particulier
le changement de valeur juste des instruments dérivés et les frais de
rémunération en actions, ont totalisé un bénéfice net de 0,9 million de
dollars, soit un bénéfice net de 0,01 dollar par action, alors que ces
éléments pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2012 totalisaient
une perte nette de 1,7 million de dollars, soit une perte nette de 0,03
dollar par action.
Synergy comptait approximativement 90 millions d’actions ordinaires en
circulation au 30 juin 2013.
À propos de Synergy Pharmaceuticals Inc.
-
Synergy est une société biopharmaceutique qui se consacre au
développement de nouveaux médicaments pour traiter les affections et
maladies gastro-intestinales. Le médicament candidat propriétaire
principal de Synergy, le plécanatide, est un analogue synthétique de
l’hormone gastro-intestinale humaine, l’uroguanyline, et fonctionne en
activant le récepteur de la guanylate cyclase C sur les cellules
épithéliales du tube digestif. Auparavant, Synergy a réalisé une étude
de phase I sur le plécanatide chez des volontaires sains et un essai
clinique de phase IIa chez des patients atteints de CIC. Le 2 janvier
2013, Synergy a annoncé les résultats positifs d’un vaste essai
clinique multicentrique sur le plécanatide pour traiter la CIC. Le
plécanatide est également en cours de développement pour traiter les
patients atteints du SCI-C. Le deuxième agoniste de la GC-C de
Synergy, le SP-333, est en développement clinique pour traiter les
affections abdominales inflammatoires et il a été soumis à un essai de
phase I chez des volontaires sains au cours du deuxième trimestre clos
au 30 juin 2013. Le 17 juillet 2013, Synergy est arrivée à mi-parcours
du recrutement total de son essai clinique de phase 2b sur le
plécanatide chez les patients atteints du SCI-C. Le 5 août 2013,
Synergy a participé à une réunion de fin de phase 2 avec la Food and
Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant le médicament
plécanatide de Synergy pour le traitement de la constipation
idiopathique chronique (CIC). Plus d’informations sont disponibles sur
le site : http://www.synergypharma.com.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse
constituent des énoncés prospectifs au sens de la définition de la loi
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
peuvent s’identifier par l’utilisation de termes prospectifs, notamment
« anticiper », « planifié », « penser », « prévoir », « estimé », «
prévu » et « envisager ». Ces énoncés prospectifs s’appuient sur les
attentes actuelles de Synergy et les résultats réels peuvent être
substantiellement différents. Un certain nombre de facteurs pourraient
générer une différence considérable entre les événements réels et ceux
qui sont indiqués par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent
notamment une concurrence importante ; notre capacité à poursuivre notre
exploitation ; nos besoins en financements supplémentaires ; les
incertitudes concernant la protection et les contentieux en matière de
brevets d’invention ; les incertitudes de remboursement du gouvernement
ou du tiers payant ; des ventes et des initiatives de marketing limitées
et la dépendance par rapport à des tiers ; et les risques associés à
l’incapacité d’obtenir l’aval ou l’approbation de la FDA et la
non-conformité aux réglementations de la FDA. Tout comme avec n’importe
quel produit pharmaceutique en cours de développement, il y a des
risques considérables dans le développement, l’approbation des autorités
de réglementation et la commercialisation de nouveaux produits. Il n’est
pas garanti que les essais cliniques futurs mentionnés dans le présent
communiqué de presse seront réalisés ou qu’ils réussiront ou qu’un
produit recevra une approbation des autorités de réglementation pour une
indication ou qu’il connaîtra un succès commercial. Les investisseurs
doivent lire les facteurs de risques exposés dans le formulaire 10-K de
Synergy pour l’exercice clos au 31 décembre 2012 et les autres rapports
périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.
Tandis que la liste de facteurs présentée ici est considérée
représentative, elle ne doit pas être interprétée comme un énoncé
complet de l’intégralité des risques et incertitudes potentiels. Les
facteurs non énumérés pourraient constituer des obstacles
supplémentaires considérables à la réalisation des énoncés prospectifs.
Les énoncés prospectifs inclus dans la présente sont exprimés à la date
de la présente et Synergy n’endosse aucune obligation de mise à jour
publique de ces énoncés pour refléter des événements ou circonstances
ultérieurs.
Bilans consolidés condensés (en milliers de $) | ||||||||
30 juin 2013 |
31 décembre 2012 |
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(non audité) | ||||||||
Actif | ||||||||
Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres disponibles à la |
$ | 92 300 | $ | 32 502 | ||||
Frais payés d’avance et autres actifs circulants | 2 349 | 1 547 | ||||||
Total des actifs circulants | 94 649 | 34 049 | ||||||
Autres actifs | 583 | 3 356 | ||||||
Total des actifs | $ | 95 232 | $ | 37 405 | ||||
Passif et capitaux propres | ||||||||
Comptes fournisseurs | 4 980 | 5 255 | ||||||
Charges à payer | 2 989 | 2 060 | ||||||
Total du passif circulant | 7 969 | 7 315 | ||||||
Instruments financiers dérivés – bons de souscription | 973 | 5 258 | ||||||
Total du passif | 8 942 | 12 573 | ||||||
Total des capitaux propres | 86 290 | 24 832 | ||||||
Total du passif et des capitaux propres | $ | 95 232 | $ | 37 405 | ||||
État consolidé condensé des résultats | |||||||||||||||||||||
(en milliers de $, sauf données sur les actions et par action)
(non |
Deuxième trimestre |
Deuxième trimestre |
Premier semestre |
Premier semestre |
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Chiffre d’affaires | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||||||
Coûts et dépenses : | |||||||||||||||||||||
Recherche et développement | 9 055 | 7 626 | 23 399 | 12 964 | |||||||||||||||||
Frais généraux et administratifs | 2 803 | 1 919 | 6 081 | 3 650 | |||||||||||||||||
Perte d’exploitation | (11 858 | ) | (9 545 | ) | (29 480 | ) | (16 614 | ) | |||||||||||||
Autres revenus | — | 256 | — | 256 | |||||||||||||||||
Revenus d’intérêts et de placements | 16 | 48 | 34 | 86 | |||||||||||||||||
Changement de la valeur juste des instruments dérivés – bons de souscription |
1 803 | (1 317 | ) | 710 | (1 309 | ) | |||||||||||||||
Perte nette | $ | (10 039 | ) | $ | (10 558 | ) | $ | (28 736 | ) | $ | (17 581 | ) | |||||||||
Perte nette par action ordinaire, de base et diluée | $ | (0,11 | ) | $ | (0,17 | ) | $ | (0,36 | ) | $ | (0,31 | ) | |||||||||
Moyenne pondérée des actions ordinaires en circulation | 87 482 939 | 60 416 068 | 80 176 564 | 57 357 081 |
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.