St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une entreprise mondiale de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd?hui avoir obtenu la marque CE
ainsi que l?approbation de la FDA pour le nouveau système OPTISMC
Integrated. Le système se démarque des outils de diagnostic
traditionnels mobiles sur chariot et promeut l?optimisation de
l?intervention coronaire percutanée (ICP) via une installation directe
dans un laboratoire hospitalier de cathétérisme cardiaque, intégrant
pleinement la tomographie par cohérence optique (TCO) et la mesure de la
réserve de flux coronaire (Fractional Flow Reserve, ou FFR) au flux ICP.

L?approbation du système OPTIS Integrated marque le lancement du tout
premier système d?optimisation ICP au monde à offrir le coenregistrement
de la TCO et de l?angiographie, qui prend en charge les décisions de
procédure en fournissant des images TCO en 3D de l?anatomie coronaire
tout en cartographiant l?emplacement exact de l?image que la
coronarographie présente au médecin. Le système OPTIS Integrated intègre
également la technologie de mesure de la réserve de flux coronaire (FFR)
PressureWire(MC) de St. Jude Medical en vue de donner accès à des
informations hémodynamiques essentielles durant l?ICP.

Le système sera exposé pour la première fois lors de la conférence
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2014, à Washington, D.C.

« Comme le paysage de la cardiologie interventionnelle s?est déplacé
vers le traitement de patients plus complexes, l?imagerie
intravasculaire et la mesure de la réserve de flux coronaire ont émergé
en tant qu?outils essentiels pour permettre aux médecins de prendre des
décisions mieux informées durant l?ICP », a déclaré le Dr Gregg Stone,
cardiologue interventionnel et directeur de la recherche et de
l?éducation cardiovasculaires au Centre médical presbytérien de Columbia
University et à la Fondation de recherche cardiovasculaire. « En
intégrant ces outils directement dans l?infrastructure de laboratoire de
cathétérisme cardiaque, nous pouvons améliorer l?accès à la technologie
et les mettre à disposition durant les procédures d?ICP. »

L?intervention coronaire percutanée, ou angioplastie coronaire, est une
procédure non chirurgicale destinée à éliminer les blocages de la
circulation sanguine coronaire et à restaurer la circulation sanguine
vers le c?ur. Traditionnellement, les médecins faisaient appel à
l?angiographie ou à l?échographie intravasculaire pour guider l?ICP. St.
Jude Medical a initialement associé les technologies TCO et FFR dans les
systèmes ILUMIEN(MC) OPTIS et OPTIS Integrated en vue d?autoriser une
analyse physiologique et anatomique plus détaillée des blocages de la
circulation sanguine dans les artères coronaires.

OPTIS Integrated promeut plus avant la technologie d?optimisation ICP en
offrant une présentation côte à côte de TCO et d?angiographie via un
coenregistrement qui « cartographie » les lésions responsables et
fournit les données visuelles nécessaires pour guider la sélection et le
déploiement d?un stent. Par ailleurs, la technologie FFR permet aux
médecins d?évaluer la gravité des blocages de la circulation sanguine.
Les contrôles directs permettent aux médecins de piloter directement les
opérations du système, tandis qu?une nouvelle interface utilisateur
priorise l?affichage des images pour une visibilité et une exécution
améliorées. Les outils de planification du stent permettent de
déterminer la taille et le placement du stent avec une précision
améliorée.

« En tant que procédure, l?ICP existe depuis des dizaines d?années, mais
ce n?est que récemment qu?elle a été optimisée par de nouveaux outils de
diagnostic qui peuvent améliorer les résultats cliniques », explique le
Dr Giulio Guagliumi, un cardiologue interventionnel auprès de l?Ospedale
Papa Giovanni XXIII de Bergame, en Italie. « La FFR et la TCO à la
demande peuvent soutenir la prise de décision clinique en fournissant
des images extrêmement détaillées des artères intercoronaires, ce qui
améliore l?ICP, particulièrement dans les cas complexes. De plus, la
résolution TCO par-dessus l?échographie intravasculaire peut s?avérer
déterminante pour réduire les difficultés telles que fracture de stent
et dissection d?extrémité. »

« Nous avons mis au point le système OPTIS Integrated pour répondre aux
besoins des médecins qui désiraient un système plus intégré combinant
l?angiographie, la norme de soins actuelle pour l?imagerie
intravasculaire, et la technologie de diagnostic qui ajoute de la valeur
clinique », a expliqué Eric Fain, le président du groupe, St. Jude
Medical.

Un système soutenu par la recherche clinique

L?avantage du FFR est soutenu par plusieurs essais cliniques, dont FAME
et FAME 2, qui ont démontré que la technologie de mesure
PressureWire(MC) de St. Jude Medical peut améliorer l?évolution de
l?état de santé des patients et réduire les coûts des soins des patients
atteints de maladie coronarienne stable. Les résultats primaires des
données à deux ans de l?essai FAME 2 ont démontré que chez les patients
souffrant d?au moins un blocage coronarien significatif avec une valeur
FFR d?au moins 0,80, l?ICP guidée par FFR plus la thérapie médicale ont
diminué la revascularisation urgente de 77 % par rapport à la thérapie
médicale seule.

Deux essais cliniques, ILUMIEN I et OPTIMIZE PCI, sont en cours en vue
de compléter la somme de données cliniques probantes à l?appui de la
technologie TCO.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international d?appareils médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Énoncés prospectifs

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sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 qui
impliquent des risques et incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles
expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société,
notamment les réussites cliniques potentielles, les accords
réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que
les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les
déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes
actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et
incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats
réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces
risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d?autres
facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les
facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents
déposés par la société auprès de la SEC (Commission des valeurs
mobilières des États-Unis), notamment ceux décrits dans les sections
« Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la
société sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 28 décembre 2013 et
de son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre
d?exercice clos le 28 juin 2014. La société décline toute intention
d?actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l?égard de
quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les
circonstances.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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St. Jude Medical annonce le lancement du système OPTIS Integrated

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