Regulatory News:

SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 ? ALSGD, éligible PEA-PME),
annonce aujourd?hui l?obtention de la certification de l’Agence
Nationale de Vigilance Sanitaire brésilienne (ANVISA) suite à une
inspection de trois jours à Paris. Cette certification est devenue
depuis peu une étape préalable indispensable à l?enregistrement de
nouveaux dispositifs médicaux pour une commercialisation au Brésil.

« Cette certification ANVISA renforce notre position réglementaire au
Brésil, marché important pour SpineGuard »,
déclare Pierre
Jérôme, Co-fondateur et Directeur Général de SpineGuard. « Le
franchissement de cette étape nous permet d?engager le processus
d’enregistrement des versions Curved, Cannulated et XS du PediGuard sur
ce marché ».

SpineGuard a obtenu en juin dernier le prix Spine Device Award 2014 remis
par Becker?s Healthcare, autorité de référence dans le secteur,
pour le PediGuard. Récompensant les progrès technologiques réalisés qui
contribuent à une amélioration de la prise en charge des patients, ce
prix reconnait l?avance technologique de la plateforme de Guidage
Chirurgical Dynamique de SpineGuard et le fait qu?elle est en passe de
devenir un standard de soins dans le domaine de la chirurgie vertébrale.

À propos de SpineGuard
Fondée en 2009, basée à Paris et à
San Francisco, SpineGuard est une entreprise innovante qui conçoit,
développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique
destinés à sécuriser la chirurgie du dos. Sa technologie de guidage
chirurgical dynamique permet aux orthopédistes et neurochirurgiens de
réaliser un perçage vertébral avec une précision inégalée. Grâce au
capteur situé à sa pointe et à l?électronique embarquée dans sa poignée,
le PediGuard mesure en temps réel et retranscrit sous la forme d?un
signal sonore et lumineux tout changement de conductivité électrique des
tissus rencontrés. Plusieurs études cliniques de premier plan ont établi
la fiabilité et la précision du PediGuard en matière de pose de vis
vertébrales et ont démontré la forte diminution de l?exposition des
équipes médicales aux rayons X ainsi que la réduction du temps
opératoire lors de son utilisation. Protégé par 8 familles de brevets
internationaux et homologué dans 45 pays, le PediGuard est marqué CE en
Europe et a reçu l?autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis. Près de
35.000 chirurgies ont été réalisées dans le monde avec le PediGuard. La
société est labellisée «entreprise innovante» par Oséo depuis 2009. Plus
d?informations sur www.spineguard.fr

À propos des vis pédiculaires
Les vis pédiculaires sont de
loin les implants le plus couramment utilisés dans la chirurgie
vertébrale. Malheureusement, leurs taux de mauvais placement restent à
un niveau inacceptable et peuvent entraîner de très graves complications
neurologiques et vasculaires. D?après la littérature scientifique, près
de 20% des vis pédiculaires implantées au moyen des techniques
traditionnelles sont mal placées, entraînant des taux de complications
de 2 à 11% selon les études.

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SpineGuard passe avec succès l'inspection de l'ANVISA, préalable à l'enregistrement de ses nouveaux produits au Brésil

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