Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) a annoncé aujourd?hui que Santé
Canada avait émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C),
autorisant la commercialisation de l?ADCETRIS dans des indications
contre deux lymphomes : (1) le traitement de patients atteints d?un
lymphome de Hodgkin (LH) après échec d?une greffe autologue de cellules
souches (GACS) ou après échec d?au moins deux protocoles de
chimiothérapie multiple chez des patients non candidats à une greffe
autologue de cellules souches (GACS) et (2) le traitement de patients
atteints d?un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs)
après échec d?au moins un protocole de chimiothérapie multiple. Les
indications de l?ADCETRIS ont été autorisées sur la base de taux de
réponse prometteurs démontrés dans des essais à groupe unique. Aucune
donnée ne démontre une amélioration de la survie avec l?ADCETRIS.

« Notre objectif est que l?ADCETRIS soit disponible à l?échelle mondiale
pour tous les patients admissibles atteints d?un LH ou d?un LAGCs
récidivant. L?approbation de commercialisation de l?ADCETRIS au Canada,
ainsi que la récente approbation de mise en marché par l?Union
européenne, sont des jalons importants vers la réalisation de cet
objectif », a déclaré Clay B. Siegall, Ph. D., président et chef de la
direction de Seattle Genetics. « À présent que Santé Canada a autorisé
l?ADCETRIS, nous nous engageons à travailler en étroite collaboration
avec les assureurs publics et privés afin d’obtenir son inscription dans
la liste des médicaments remboursés aux patients au Canada. »

« L?approbation de l?ADCETRIS au Canada marque une étape significative
pour les patients atteints d?un LH ou d?un LAGCs récidivant, qui n?ont
eu accès qu’à peu de nouveaux traitements au cours des dernières
décennies », a confié le Dr Joseph M. Connors, FRCPC, directeur clinique
du Centre pour le cancer lymphoïde de l?Agence du cancer de la
Colombie-Britannique à Vancouver.

Santé Canada délivre un AC-C, une forme d’approbation de mise en marché
, sur la base de preuves d?efficacité clinique prometteuses, dans le cas
de produits destinés à traiter des maladies graves, mettant la vie en
danger ou sévèrement débilitantes, qui répondent à un besoin médical
important non satisfait ou qui démontrent une amélioration significative
du profil avantages / risques comparativement aux thérapies existantes.
Les conditions associées à l?approbation de mise en marché en vertu de
la politique sur les AC-C comportent une exigence conformément à
laquelle Seattle Genetics doit conduire des essais cliniques destinés à
confirmer l?avantage clinique prévu de l?ADCETRIS chez ces patients.
Deux essais cliniques de confirmation de phase III visant à évaluer
l?ADCETRIS dans le cadre d?un traitement de première intention du LH et
du lymphome T mature, notamment le LAGCs, sont en cours et recrutent des
patients.

L?ADCETRIS (brentuximab védotin) a reçu une autorisation de
commercialisation en vertu de la politique sur les AC-C sur la base des
résultats d?un essai pivot de phase II à groupe unique chez des patients
atteints d?un LH récidivant ou réfractaire à la suite d’une AGCS et des
résultats d?un essai pivot de phase II à groupe unique chez des patients
atteints d?un LAGCs récidivant ou réfractaire. L?ADCETRIS est administré
en milieu hospitalier par perfusion intraveineuse d’une durée de
30 minutes toutes les trois semaines et les patients dont la maladie est
stabilisée ou mieux doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un
maximum de 16 cycles de traitement (environ un an).

L?ADCETRIS est le premier d?une nouvelle classe de conjugués
anticorps-médicament (ADC) à recevoir une approbation de mise en marché
au Canada. Faisant appel à une technologie exclusive de Seattle
Genetics, le conjugué anticorps-médicament est constitué d?un anticorps
monoclonal dirigé contre un antigène appelé CD30. L?anticorps monoclonal
est lié à un agent cytotoxique par un système lieur qui est conçu pour
être stable dans le système sanguin, mais pour libérer l?agent
cytotoxique dans les cellules exprimant le CD30, entraînant la
destruction des cellules ciblées. On sait que l?antigène CD30 est
exprimé sur les cellules de Reed-Sternberg du LH et sur le LAGCs, un
type de lymphome T non hodgkinien agressif.

« L?approbation de l?ADCETRIS par Santé Canada est la première étape
vers l?accès des patients à cette importante thérapie », a indiqué Sue
Robson, directrice générale de la Fondation Lymphome Canada. « La
Fondation Lymphome Canada s?attache à travailler avec les gouvernements
provinciaux pour faire en sorte que les patients appropriés aient accès
à cette nouvelle thérapie. »

À propos des lymphomes

Lymphome est le nom d’un groupe de cancers qui prennent naissance dans
le système lymphatique. Il y a deux principales catégories de
lymphomes : Le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens. Le
lymphome de Hodgkin se distingue des autres types de lymphomes par la
présence d?un type de cellule caractéristique, appelée cellule de
Reed-Sternberg. En général, la cellule Reed-Sternberg exprime le CD30.
Le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique est un type de
lymphome T non hodgkinien agressif qui exprime lui aussi le CD30.

Selon un rapport publié par la Coalition Action Cancer du Canada, le
lymphome est le type de leucémie le plus fréquent, la sixième cause la
plus fréquente de décès par cancer, et le cancer le plus fréquent chez
les jeunes de moins de 30 ans au Canada. Bien que le principal
traitement par une chimiothérapie associée de première intention puisse
donner lieu à des taux de réponse durables, jusqu?à 30 % des patients
atteints d?un lymphome de Hodgkin et plus de 50 % des patients atteints
d?un LAGC rechutent ou sont réfractaires au traitement de première
intention et disposent de peu d?options thérapeutiques au-delà de l’AGCS.

À propos de l?ADCETRIS

L?ADCETRIS a reçu une approbation de mise en marché accélérée de
l?agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration,
FDA) en août 2011 et a obtenu une approbation conditionnelle de mise en
marché de la Commission européenne en octobre 2012 et de Santé Canada en
février 2013 contre le lymphome de Hodgkin et le lymphome anaplasique à
grandes cellules systémique récidivant.

L?ADCETRIS est évalué comme traitement de plusieurs maladies dans des
essais cliniques en cours au Canada, notamment un essai clinique de
phase I et II commandité par les investigateurs qui est prévu afin
d’évaluer l?ADCETRIS en association avec la bendamustine chez des
patients atteints d?un LH ou d?un LAGC récidivant ou n?ayant pas répondu
au traitement initial. L?ADCETRIS n?est actuellement pas approuvé comme
traitement en association avec la bendamustine chez les patients
atteints d?un LH ou d?un LAGC récidivant ou n?ayant pas répondu au
traitement initial.

Seattle Genetics et Millennium développent l?ADCETRIS conjointement. En
vertu des termes de l?accord de collaboration, Seattle Genetics détient
les droits de commercialisation de l?ADCETRIS pour les États-Unis et le
Canada et le groupe Takeda en détient les droits de commercialisation
pour le reste du monde. Seattle Genetics et le groupe Takeda financent
les coûts de développement conjoint de l?ADCETRIS à parts égales, sauf
au Japon où le groupe Takeda sera seul responsable des coûts de
développement.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics est une société de biotechnologie dont l?approche est
axée sur le développement et la commercialisation de thérapies à base
d?anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer. Le programme phare
de la société, l?ADCETRIS (brentuximab védotin), a reçu une approbation
de mise en marché accélérée de l?agence américaine des médicaments (FDA)
en août 2011 pour deux indications. En outre, en collaboration avec
Millennium: The Takeda Oncology Company, l?ADCETRIS a reçu une
approbation conditionnelle de mise en marché de la Commission européenne
en octobre 2012. Seattle Genetics a également trois autres programmes de
conjugués anticorps-médicament en phase clinique : SGN-75, ASG-5ME et
ASG-22ME. Pour sa technologie de conjugués anticorps-médicament, Seattle
Genetics collabore avec un certain nombre de sociétés biotechnologiques
et pharmaceutiques de premier plan, notamment Abbott, Agensys (une
filiale d?Astellas), Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo,
Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium, Pfizer et Progenics. La société
a également signé des accords de codéveloppement avec Agensys et Genmab.
Vous trouverez plus d?information sur www.seattlegenetics.com.

Certaines des déclarations figurant dans ce communiqué de presse sont de
nature prévisionnelle; c?est le cas, entre autres, des déclarations se
rapportant aux approbations de mise en marché à venir, au remboursement
et au potentiel des essais cliniques de l?ADCETRIS. Les résultats ou
développements réels peuvent varier sensiblement par rapport aux
projections exprimées ou suggérées dans ces déclarations
prévisionnelles. Parmi les facteurs pouvant donner lieu à de telles
différences figurent l?incapacité à démontrer une activité suffisante
dans des essais supplémentaires et le risque d?événements indésirables
au fil de la progression des essais cliniques et de la commercialisation
de l?ADCETRIS. Des renseignements supplémentaires sur les risques et
incertitudes auxquels fait face Seattle Genetics figurent dans le
formulaire 10-Q de la société pour le trimestre terminé le 30 septembre
2012 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
(commission américaine de contrôle des opérations boursières). Seattle
Genetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou
réviser des déclarations prévisionnelles quelles qu?elles soient, suite
à la découverte de tout nouveau renseignement, événement futur ou pour
toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Santé Canada approuve l’ADCETRIS® (brentuximab védotin) comme traitement du lymphome de Hodgkin (LH) et du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivants ou réfractaires

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