Sanofi et Regeneron obtiennent un avis positif du CHMP pour Kevzara ® (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte
 
 
Paris (France) et Tarrytown (New York) – Le 24 avril 2017 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara ® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte. Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6).

« La polyarthrite rhumatoïde est une maladie douloureuse et invalidante qui touche des millions de personnes en Europe, dont un grand nombre ont encore de la difficulté à trouver un traitement qui leur convienne » , a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Nous nous félicitons de l'avis positif que le CHMP a rendu aujourd'hui pour Kevzara car il représente un pas de plus vers la mise à disposition de cette nouvelle option thérapeutique aux patients d'Europe. »

Le CHMP a recommandé l'utilisation de Kevzara en association avec du méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication au méthotrexate [1] . La dose recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes les deux semaines administrée par injection sous-cutanée 1 . Il est recommandé de ramener cette dose à 150 mg toutes les deux semaines en cas de neutropénie, de thrombocytopénie et d'élévation des enzymes hépatiques 1 .

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l'Union européenne dans les prochains mois. L'avis du CHMP repose sur les résultats de sept essais de phase 3 faisant partie du programme de développement clinique SARIL-RA comprenant les essais SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET et SARIL-RA-MONARCH. Ces études regroupent les données de plus de 3 300 patients adultes atteints de polyarthrite active, modérée à sévère, ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non.

En Europe, 2,9 millions de personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde et cette maladie leur cause souvent des difficultés quotidiennes [2] , [3] . Ses symptômes incluent des douleurs articulaires, des oedèmes, des raideurs et de la fatigue [4] .

Au Canada, Kevzara est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou non. Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des demandes d'approbation dans plusieurs autres pays dans le monde.

A propos de Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la
commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY ).

Sanofi Genzyme se spécialise dans le développement de médicaments de spécialité pour des maladies invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN ) est une grande société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, de l'hypercholestérolémie LDL et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique, l'asthme, la douleur, le cancer et les maladies infectieuses. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter  

Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le développement clinique et les potentielles autorisations de mise sur le marché de ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou « sera » ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement de ce produit, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de ce produit, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence de garantie que ce produit s'il est approuvé sera un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle, les litiges futurs, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, et la volatilité des conditions économiques, ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent notamment, la nature, le délai, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits et produits candidats de Regeneron et des programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement, ceux applicables à Kevzara ® (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte ou dans d'autres indications potentielles ; les répercussions de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur la décision que rendra la Commission européenne au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara dans l'Union européenne ; la probabilité et les délais de l'approbation réglementaire possible des produits candidats au stade final de développement de Regeneron, comme Kevzara (y compris son approbation réglementaire possible par la Commission européenne) et de leur commercialisation ; les questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et de produits candidats aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits candidats de Regeneron, tels que Kevzara, dans le cadre d'essais cliniques; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui pourraient retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et produits candidats, comme Kevzara ; les obligations et la surveillance réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur les produits commercialisés de Regeneron, ses programmes précliniques et cliniques et ses activités, y compris en matière de respect de la vie privée des patients ; les médicaments et les produits candidats des concurrents, potentiellement supérieurs aux produits et aux produits candidats de Regeneron ; l'incertitude de l'acceptation par le marché et du succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron et l'incidence des études (qu'elles soient conduites ou non par Regeneron et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron, y compris mais pas exclusivement Kevzara ; les seuils de couverture et de remboursement par les tiers payeurs, y compris Medicare et Medicaid ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer les chaînes d'approvisionnement pour de multiples produits et produits candidats ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute projection financière ou ses orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de collaboration, y compris des accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer HealthCare LLC (ou leurs entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas de non-succès du produit ; et les risques liés à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent ® (alirocumab) solution injectable, à l'injonction permanente accordée par le Tribunal du circuit fédéral  du district du Delaware qui, si elle est maintenue en appel, interdirait à Regeneron et à Sanofi de commercialiser, de vendre et de fabriquer Praluent aux États-Unis, à l'issue de toute procédure d'appel relative à cette injonction, à l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation financière . Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres .

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[1] Kevzara Résumé des caractéristiques du produit

[2] National Rheumatoid Arthritis Foundation. "European Fit to Work report." Accessible à l'adresse : http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report . Dernière consultation, mars 2017.

[3] NHS England. "Rheumatoid arthritis – Living with." Accessible à l'adresse : http://www.nhs.uk/Conditions/Rheumatoid-arthritis/Pages/Living-with.aspx .  Dernière consultation, mars 2017.

[4] Arthritis Research UK. "What are the symptoms of rheumatoid arthritis?" Accessible à l'adresse :   http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms.aspx . Dernière consultation, mars 2017.


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Source: Sanofi via GlobeNewswire

HUG#2097890

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