Regulatory News:

TxCell (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL / éligible PEA-PME),
société spécialisée dans les biotechnologies qui développe des
immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes et
économiquement compétitives, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, annonce aujourd?hui
ses résultats pour l?exercice 2014 et fait le point sur son activité.

Les comptes annuels au 31 décembre 2014 ont été arrêtés par le Conseil
d?Administration du 30 mars 2015. Les procédures d’audit sur les comptes
de l?exercice 2014 ont été effectuées et le rapport de certification est
en cours d?émission.

Damian Marron, Directeur Général de TxCell, déclare :

« L?année 2014 de TxCell a été riche en évènements. L?introduction en
bourse de la société nous offre une visibilité financière à moyen terme
et nous permet d?accélérer le développement clinique de nos
immunothérapies cellulaires T ciblées en 2015 et au-delà. Ainsi, le
démarrage en décembre de l?étude clinique internationale de phase IIb de
notre premier candidat médicament Ovasave® pour le traitement des
patients atteints d?une maladie de Crohn réfractaire aux traitements
actuels a été une étape clé pour le développement de la société. Ceci a
été précédé par la certification de la plateforme de production de
TxCell. Parallèlement, nous avons obtenu des résultats positifs pour
notre deuxième candidat médicament Col-Treg, destiné à traiter l?uvéite
auto-immune. Col-Treg a obtenu la classification de Médicament de
Thérapie Innovante par l’Agence Européenne des Médicaments et le statut
de médicament orphelin auprès de la Commission Européenne. Ce programme
pour lequel nous prévoyons le démarrage d?une étude clinique de phase
I/II en 2015 afin d?établir la preuve de concept, permettra à TxCell
d?étoffer son portefeuille de produits d’immunothérapie cellulaire en
phase clinique, mais également de montrer le potentiel de croissance de
sa plateforme de produits ASTrIA. »

Avancées du portefeuille de candidats
médicaments au cours de l?exercice 2014 :

• Ovasave, premier candidat médicament issu de la plateforme de
  produits ASTrIA
  • finalisation du procédé de fabrication pour l?étude clinique de
    phase IIb
  • lancement de l?étude clinique internationale de phase IIb (CATS29)
    en décembre 2014
• Col-Treg, deuxième candidat médicament issu d?ASTrIA
  • lancement du développement de Col-Treg destiné au traitement de
    l?uvéite auto-immune
  • classification de Médicament de Thérapie Innovante par l?Agence
    Européenne du Médicament
  • présentation des résultats positifs obtenus dans un modèle
    d?uvéite auto-immune
  • obtention de la désignation de médicament orphelin en Europe

Autres faits marquants de l?exercice :

• Introduction en bourse le 11 avril 2014 sur le compartiment C
  d?Euronext avec une levée de fonds de 16,2 M? bruts, conversion
  corrélative d?un emprunt obligataire de 3,5 M? émis en février 2014,
  et levée complémentaire en mai 2014 de 1,5 M? bruts ;
• Délivrance par l?Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) du
  certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  pour l?unité de production de thérapie cellulaire de TxCell, à
  Besançon ;
• Lancement et attribution d?une subvention de 417 K? (dont 250 K? pour
  TxCell) pour le projet collaboratif POSITIVE. Ce projet porte sur le
  développement et la mise en place d?une procédure pour automatiser la
  première étape du procédé de production d?Ovasave ;
• Obtention d?un Prêt à Taux Zéro Innovation (PTZI) de 1,7 M? brut,
  souscrit auprès de Bpifrance Financement pour soutenir le
  développement clinique d?Ovasave ;
• Transfert du contrat de partenariat pharmaceutique de Ferring à
  Trizell, membre affilié à la Fondation du Dr Frederik Paulsen,
  permettant à Ovasave de bénéficier de l?expertise renforcée de Trizell
  dans les thérapies avancées comme les thérapies cellulaires ou les
  thérapies géniques.

Faits marquants 2015 et prochaines étapes :

• Délivrance d?un brevet clé aux Etats-Unis par l?office américain des
  brevets (USPTO), protégeant Ovasave jusqu?en 2030 minimum.

Prochaines étapes :

• Démarrage d?une étude clinique de « preuve de principe » de Col-Treg
  chez des patients atteints d?uvéite auto-immune et réfractaires aux
  stéroïdes, dont le lancement est prévu mi-2015 ;
• Mise à jour du statut réglementaire d?Ovasave et de Col-Treg aux
  Etats-Unis, attendues pour mi-2015 ;
• Avis du premier Comité Indépendant de Revue des Données (DSMB) pour
  l?étude de phase IIb d?Ovasave, prévu fin 2015.
• Résultats de l?étude clinique de « preuve de principe » de Col-Treg,
  attendus pour mi-2016 ;
• Premiers résultats de l?étude de phase IIb d?Ovasave, attendus pour
  fin 2016 / début 2017.

Résultats de l?exercice (en
normes IFRS) :

• Le chiffre d?affaires de 1,3 M? provient du partenariat avec
  Trizell/Ferring sur Ovasave et correspond :
  • pour 0,3 M?, à la part du chiffre d?affaires reconnu au titre de
    l?exercice 2014 dans le cadre de l?étalement jusqu?au 31 décembre
    2016 du 1^er jalon reçu à la signature du contrat ;
  • pour 1 M?, à la comptabilisation du 2^ème jalon
    déclenché par l?inclusion du premier patient dans l?étude de phase
    IIb d?Ovasave.
• Les autres produits de l?activité correspondent à des financements
  publics de dépenses de recherche. Au 31 décembre 2014, ils sont
  principalement constitués par le crédit d?impôt recherche 2014, pour
  un montant de 2,0 M?.
• Les dépenses opérationnelles se composent à 78% des frais de recherche
  et développement dont l?augmentation sur l?exercice s?explique
  principalement par :
  • le lancement du développement de Col-Treg et les coûts liés aux
    prérequis précliniques indispensables au démarrage d?une étude
    clinique de phase I/II prévue pour mi-2015 ;
  • la préparation puis le démarrage de l?essai clinique de phase IIb
    d?Ovasave en décembre 2014 ;
  • les dépenses engagées en vue de l?obtention du certificat de
    conformité aux BPF délivré par l?ANSM en juin 2014 pour l?unité de
    production de thérapie cellulaire de la Société.

  A noter également la comptabilisation des charges liées aux paiements
  en actions relatives au plan d?intéressement accordé aux salariés et
  dirigeants pour un montant de 1,6 M?.

• La perte nette de l?exercice ressort à -8,3 M? contre -5,5 M? en 2013,
  soit une hausse de 1,2 M? après retraitement des charges liées aux
  paiements en actions.
• Au 31 décembre 2014, la trésorerie et équivalents de trésorerie
  s?élèvent à 13,9 M?, contre 0,7 M? au 31 décembre 2013 grâce à
  l?encaissement du 1^er jalon du partenariat avec Ferring
  pour 1,0 M?, des augmentations de capital pour 21,2 M? bruts, du
  crédit d?impôt recherche 2013 pour 1,8 M? et du PTZI pour 1,7 M? bruts
  ainsi qu?à un contrôle étroit des flux de trésorerie générés par
  l?activité.

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2014 se présente de la façon
suivante (en euros) :

???

Prochain rendez-vous :

• Chiffre d?affaires du 1^er trimestre 2015, le 6 mai 2015
  (après bourse)

A PROPOS DE TXCELL

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes et économiquement compétitives, pour le traitement des
maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une
plateforme de produits unique et propriétaire, basée sur les propriétés
des lymphocytes T régulateurs spécifiques d?antigène (Ag-Tregs)
autologues. La société a débuté un essai clinique de phase IIb avec son
premier candidat médicament Ovasave® dans la maladie de Crohn
réfractaire. Ceci fait suite à une première étude clinique de phase
I/IIa dans la même population de patients, qui a montré une efficacité
clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave fait l?objet d?un
partenariat stratégique avec la société suisse Trizell Holding SA pour
lequel Ferring International Center SA est l?entité commerciale finale
prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik
Paulsen. Le second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé
pour le traitement de l?uvéite auto-immune une maladie rare de l??il.
Une étude clinique de « preuve de principe », contrôlée par un bras
placebo, avec différentes doses de Col-Treg, devrait démarrer au cours
du premier semestre de 2015. Cotée sur Euronext-Paris, TxCell, spin-off
de l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale),
est basée dans le parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice. La
société compte 63 collaborateurs répartis entre son siège social et son
site de production à Besançon. Pour plus d?informations : www.txcell.com

Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et
éligibles au PEA-PME :
Code ISIN : FR0010127662
Mnémo :
TXCL

Avertissement Important :

Déclarations prospectives. Le présent communiqué de presse
contient des déclarations prospectives relatives notamment à la
stratégie et aux perspectives de TxCell. Même si TxCell estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables,
elles ne constituent pas des garanties quant à la performance future de
la société. Les résultats effectifs peuvent être très différents des
déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de risques et
d’incertitudes, dont la plupart sont hors de notre contrôle, et
notamment les risques décrits dans les documents déposés par TxCell
auprès de l’Autorité des marchés financiers. Les investisseurs et les
détenteurs de valeurs mobilières peuvent obtenir gratuitement copie des
documents déposés par TxCell auprès de l’Autorité des marchés financiers
(www.amf-france.org)
ou directement auprès de TxCell. Le présent communiqué de presse
contient des informations prospectives qui ne peuvent s’apprécier qu’au
jour de sa diffusion.