Paris, le 9 février 2016

Progression de 8,5% à données publiées du BNPA des activités(1) 2015 de Sanofi et stabilité à taux de change constants conformément aux perspectives annoncées

Mise en oeuvre de la feuille de route stratégique 2020

  • Étape clé dans la refonte du portefeuille avec l’annonce de négociations exclusives sur un échange d’activités
  • Alliances significatives en R&D dans l’oncologie et le diabète
  • Progression du lancement de Praluent® avec un accès significatif au marché aux États-Unis pour 2016
  • Les ventes de Toujeo®, désormais disponible dans plus de 20 pays, ont atteint ?98 millions au T4 2015



Avancées récentes du portefeuille R&D de médicaments innovants de Sanofi

  • Dengvaxia®, le premier vaccin contre la dengue, autorisé au Mexique, au Brésil, au Salvador et aux Philippines
  • Dossier de demande d’approbation de sarilumab accepté pour revue par la FDA
  • Demande d’approbation à la FDA avec revue prioritaire de l’association d’insuline glargine et lixisénatide en une prise par jour



Croissance de l’activité Pharmaceutique, des Vaccins et de la Santé Animale en 2015

  • Le chiffre d’affaires du groupe agrégé(2) a progressé de 2,2 %(3) (+9,7% à taux de change 2015), à ?37 057 millions
  • Genzyme reste un contributeur clé avec des ventes en hausse de 29,5 % soutenues par les produits pour la sclérose en plaques
  • Progression de 7,3 % des ventes de Vaccins, bénéficiant d’une croissance à deux chiffres dans les Marchés Emergents(4)
  • Conformément aux prévisions annoncées en octobre, les ventes du Diabète ont baissé de 6,8 %, reflétant le recul des ventes de Lantus® aux États-Unis
  • La Santé Animale a démontré une bonne performance avec une croissance de ses ventes de 10,8 %, soutenue par NexGard®
  • Hausse de 7,8 % du chiffre d’affaires agrégé des Marchés Émergents, soutenue par une forte croissance en Chine (+19,5 %)



Solides performances financières en 2015 malgré d’importants investissements dans les nouveaux produits

  • Le BNPA des activités est de ?5,64, en hausse de 8,5 % à données publiées et stable à TCC
  • Le cash-flow progresse de 12,2% à ?8 132 millions et la dette nette atteint ?7 254 millions
  • Le conseil d’administration propose un dividende de ?2,93, soit la 22ème année consécutive de hausse du dividende



Perspectives financières pour 2016

  • Sanofi escompte que le BNPA des activités(1) en 2016 soit globalement stable(5) à TCC, sauf événements majeurs défavorables imprévus


Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi, a fait les commentaires suivants :
« En 2015, Sanofi a réalisé des progrès notables : nous avons lancé de nouveaux produits, simplifié l’organisation et conclu de nouvelles alliances en R&D. L’initiation de négociations exclusives visant un échange d’activités avec Boehringer Ingelheim devrait nous permettre de devenir leader de la Santé Grand Public. Il s’agit d’une première étape clé dans la refonte de notre portefeuille. En 2016, nous allons continuer à allouer des ressources significatives aux projets les plus prometteurs de notre portefeuille de R&D ainsi qu’aux lancements de nouveaux produits innovants. Ces investissements devraient nous permettre d’accélérer notre croissance future. »


T4 2015 Var. Var. (TCC) 2015 Var. Var. (TCC)
Chiffre d’affaires du groupe agrégé(2) ?9 278 m +2,3 % -1,6 % ?37 057 m +9,7 % +2,2 %
Résultat net des activités(1) ?1 709 m -6,5 % -13,5 % ?7 371 m +7,7 % -0,9 %
BNPA des activités(1) ?1,31 -5,8 % -12,9 % ?5,64 +8,5 % 0,0 %
Chiffre d’affaires net IFRS publié ?8 719 m +1,8 % -2,0 % ?34 542 m +9,0 % +1,6 %
Résultat net IFRS publié ?334 m -75,1 % ?4 287 m -2,3 %
BNPA IFRS publié ?0,26 -74,5 % ?3,28 -1,8 %


A la suite de l’annonce des négociations exclusives avec Boehringer Ingelheim, et conformément à la norme IFRS 5 relatives à la présentation des « activités abandonnées », le résultat net de l’activité Santé animale de Sanofi (Merial) figure sur une seule ligne (« revenu net de l’actif pour l’échange de l’activité Santé animale ») du compte de résultat consolidé pour 2015 et l’année précédente. Jusqu’à la clôture de la transaction, Sanofi continuera à suivre et à présenter les performances de l’activité Santé animale, qui restera un segment opérationnel, conformément à l’IFRS 8, et sera comprise dans la performance des indicateurs clé du groupe.

(1) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique du groupe (voir définition à l’Annexe 10). Le compte de résultat consolidé du T4 2015 figure à l’Annexe 4. Le passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié est en annexe 3; (2) Avec l’activité Santé animale (voir Annexe 10 pour la définition du chiffre d’affaires du groupe agrégé), mentionnée sur une seule ligne des comptes de résultats consolidés conformément à l’IFRS 5 (actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées). En outre, les commentaires incluent l’activité Santé Animale pour les lignes du compte de résultat comprenant le libellé « agrégé » ; (3) Sauf indication contraire, l’évolution du CA et du CA agrégé est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir définition à l’Annexe 10) ; (4) Voir page 9 ; (5) Le BNPA des activités en 2015 était de 5,64 ?.

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Chiffre d’affaires agrégé du groupe du quatrième trimestre et de l’exercice 2015

Sauf indication contraire, les taux d’évolution du chiffre d’affaires sont exprimés à TCC(1).

Le chiffre d’affaires du groupe agrégé du quatrième trimestre a atteint 9 278 millions d’euros, soit une hausse de 2,3 % à taux de change 2015. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 3,9 points de pourcentage, reflétant principalement l’appréciation du dollar américain par rapport à l’euro, qui a largement compensé l’effet négatif du real brésilien et du rouble russe. À TCC, le chiffre d’affaires du groupe agrégé a reculé de 1,6%. Ce chiffre inclut l’effet du rappel volontaire d’AuviQ®/Allerject® aux États-Unis et au Canada annoncé le 30 octobre. L’impact négatif de ce rappel sur les ventes a été de -122 millions d’euros, correspondant principalement à l’annulation des ventes du produit depuis le début de l’année. Si on exclut AuviQ®/Allerject®, le chiffre d’affaires du groupe agrégé a reculé de 0,3 % à TCC.

Le chiffre d’affaires du groupe agrégé de 2015 a atteint 37 057 millions d’euros, soit une progression de 9,7%, à taux de change 2015. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 7,5 points de pourcentage, entraînant une progression du chiffre d’affaires agrégé de 2,2 % à taux de change constants.

(En millions d’euros) T4 2015 Var.
(TCC)
2015 Var.
(TCC)
Activité pharmaceutique 7 277 -4,7 % 29 799 +0,8 %
Diabète 1 903 -12,6 % 7 580 -6,8 %
Genzyme 1 013 +28,2 % 3 664 +29,5 %
Santé Grand Public 809 +1,0 % 3 492 +2,8 %
Génériques 467 +4,7 % 1 917 +7,6 %
Oncologie 381 -7,9 % 1 504 -1,9 %
Produits de prescription établis 2 699 -10,4 % 11 633 -2,3 %
Vaccins 1 442 +15,0 % 4 743 +7,3 %
Santé Animale 559 +5,9 % 2 515 +10,8 %
Chiffre d’affaires agrégé total 9 278 -1,6 % 37 057 +2,2 %

Activité pharmaceutique

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique s’est établi à 7 277 millions d’euros, soit une baisse de 4,7 %, reflétant une baisse des ventes de la division Diabète et des Produits de prescription établis qui a été partiellement compensée par la performance de Genzyme. Hors AuviQ®/Allerject®, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a reculé de 3,2%. En 2015, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a atteint 29 799 millions d’euros, soit une progression de 0,8%.

Diabète

(En millions d’euros) Chiffre d’affaires
T4 2015
Var.
(TCC)
Chiffre d’affaires
2015
Var.
(TCC)
Lantus® 1 536 -19,9 % 6 390 -10,8 %
Amaryl® 94 0,0 % 393 +1,7 %
Apidra® 104 +3,1 % 376 +4,8 %
Toujeo® 98 164
Insuman® 38 0,0 % 141 +2,9 %
BGM (surveillance de la glycémie) 16 -11,1 % 63 -1,6 %
Lyxumia® 11 +25,0 % 38 +37,0 %
Afrezza® 2 7
Total Diabète 1 903 -12,6 % 7 580 -6,8 %

(1) Voir en annexe 10 les définitions des indicateurs financiers.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires du Diabète s’est établi à 1 903 millions d’euros, soit un recul de 12,6 %, reflétant la baisse des ventes de Lantus® aux États-Unis. En 2015, le chiffre d’affaires du Diabète a atteint 7 580 millions d’euros, soit une baisse de 6,8 % conforme aux perspectives annoncées en octobre.

Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de la division Diabète a reculé de 25,1% au quatrième trimestre, à 1 056 millions d’euros. Hors États-Unis, le chiffre d’affaires de la division Diabète s’est établi à 847 millions d’euros, soit une hausse de 7,0 %, soutenue par la solide performance des Marchés Émergents (+15,1 %, à 426 millions d’euros). En Europe de l’Ouest, les ventes ont atteint 302 millions d’euros, soit une progression de 1,0 % reflétant la concurrence d’un biosimilaire de l’insuline glargine.

Toujeo®, une insuline basale de nouvelle génération, a été lancée aux États-Unis à la fin du mois de mars, puis dans d’autres marchés clés au niveau mondial dans les mois qui ont suivi. Le chiffre d’affaires total du produit a été de 98 millions d’euros au quatrième trimestre contre 46 millions d’euros au troisième trimestre 2015. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de Toujeo® a atteint 79 millions d’euros, témoignant d’une forte adoption par les prescripteurs, soutenue par l’obtention d’un accès large et rapide au marché (commercial et Medicare). Toujeo® est désormais disponible dans plus de 20 pays dans le monde et a enregistré en 2015 un chiffre d’affaires de 164 millions d’euros, dont 27 millions d’euros hors des États-Unis.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise glargine (Lantus® et Toujeo®) de Sanofi s’est établi à 1 634 millions d’euros, soit un recul de 14,9 %. Sur le trimestre, le chiffre d’affaires de Lantus® a reculé de 19,9 %, à 1 536 millions d’euros. Aux États-Unis, comme prévu, le chiffre d’affaires de Lantus® s’est établi à 933 millions d’euros, soit un recul de 31,6 % reflétant principalement des rabais plus élevés que ceux de l’année précédente, le ralentissement de la croissance du marché des insulines basales ainsi qu’une proportion plus importante de ventes dans les canaux gouvernementaux avec de forts rabais tels que Medicaid (comprenant également des retards de facturation de Medicaid provenant de multiples États). En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires de la franchise glargine de Sanofi s’est établi à 231 millions d’euros, soit une progression de 0,4 % dûe au lancement d’un biosimilaire d’insuline glargine au cours du second semestre 2015 dans plusieurs pays d’Europe. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre enregistré pour la franchise glargine de Sanofi a atteint 304 millions d’euros, soit une progression de 17,2 %, soutenue par les ventes de Lantus® en Chine, au Moyen-Orient, en Russie et en Turquie. En 2015, le chiffre d’affaires de la franchise glargine de Sanofi s’est établi à 6 554 millions d’euros, en recul de 8,5 %.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires d’Amaryl® est resté stable, à 94 millions d’euros, dont 76 millions d’euros générés dans les Marchés Émergents (+4,2 %). En 2015, le chiffre d’affaires d’Amaryl® a progressé de 1,7 %, à 393 millions d’euros. Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires d’Apidra® a progressé de 3,1 %, à 104 millions d’euros, reflétant la baisse des ventes aux États-Unis (-12,2 %, à 42 millions d’euros). Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires d’Apidra® a augmenté de 19,0 %, à 24 millions d’euros. En 2015, les ventes d’Apidra® ont progressé de 4,8 %, à 376 millions d’euros.

Au quatrième trimestre et sur l’année 2015, le chiffre d’affaires d’Afrezza® a respectivement atteint 2 millions d’euros et 7 millions d’euros. Le 4 janvier 2016, Sanofi a informé MannKind Corporation de l’exercice de son option de résilier le contrat, qui prendra effet le 4 avril 2016. Cette résiliation est conforme aux termes du contrat. Cette décision est motivée par un certain nombre de facteurs, et notamment la persistance d’un faible niveau de prescription d’Afrezza® malgré les efforts importants engagés par Sanofi. Sanofi prévoit d’accompagner MannKind afin d’effectuer une transition en douceur et continuera de rendre disponible Afrezza® aux États-Unis pendant une période pouvant allant jusqu’à environ 180 jours après la date de résiliation du contrat, conformément aux dispositions de l’accord de licence et de collaboration.

Praluent®

Suite à l’obtention de son autorisation en Europe en septembre 2015, Praluent® (alirocumab, collaboration avec Regeneron) a été lancé au quatrième trimestre au Royaume-Uni, en Allemagne et dans les pays nordiques. Aux États-Unis, Praluent® a été lancé en juillet et ce médicament figure désormais sur des formulaires couvrant plus de 170 millions de personnes aux États-Unis. En plus de l’obtention d’un accès significatif au marché, Praluent® est le seul inhibiteur de PCSK9 pris en charge et présent dans les formulaires du groupe UnitedHealth. Le chiffre d’affaires de Praluent® a respectivement atteint 5 millions d’euros et 9 millions d’euros au quatrième trimestre et sur l’ensemble de l’année 2015.

Genzyme

(En millions d’euros) Chiffre d’affaires
T4 2015
Var.
(TCC)
Chiffre d’affaires
2015
Var.
(TCC)
Cerezyme® 180 -9,6 % 757 +1,3 %
Myozyme® / Lumizyme® 167 +6,7 % 650 +12,4 %
Fabrazyme® 158 +20,3 % 592 +17,2 %
Aldurazyme® 49 +6,7 % 195 +8,7%
Cerdelga® 22 66
Total Maladies Rares 660 +8,4 % 2 550 +11,4 %
Aubagio® 272 +69,9 % 871 +77,8 %
Lemtrada® 81 243
Total Sclérose en plaques 353 +99,4 % 1 114 +112,2 %
Total Genzyme 1 013 +28,2 % 3 664 +29,5 %

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Genzyme a atteint 1 013 millions d’euros, soit une progression de 28,2 %, soutenue par Aubagio® et les progrès du lancement de Lemtrada®. Sur la période, Genzyme a réalisé une solide performance dans toutes les régions avec notamment une hausse des ventes de 42,1 %, aux États-Unis (à 485 millions d’euros) et de 25,3 % en Europe de l’Ouest (à 290 millions d’euros). Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires a progressé de 9,7 % au quatrième trimestre, à 148 millions d’euros. En 2015, les ventes de Genzyme ont progressé de 29,5 %, à 3 664 millions d’euros.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des produits pour le traitement de la Sclérose en plaques a progressé de 99,4 %, à 353 millions d’euros. En 2015, le chiffre d’affaires de cette franchise a pour la première fois dépassé 1 milliard d’euros de ventes annuelles (1 114 millions d’euros), en progression de 112,2 %.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires d’Aubagio® a atteint 272 millions d’euros, soit une progression de 69,9 % soutenue par les ventes aux États-Unis (+57,4 % à 194 millions d’euros) ainsi qu’en Europe de l’Ouest, où le chiffre d’affaires enregistré pour Aubagio® a atteint 58 millions d’euros. Le médicament détient ainsi plus de 15 % de parts de marché en France et dans certains pays nordiques. En 2015, les ventes d’Aubagio® ont progressé de 77,8 %, à 871 millions d’euros.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Lemtrada® a atteint 81 millions d’euros, dont 44 millions d’euros générés aux États-Unis et 28 millions d’euros en Europe de l’Ouest, principalement en Allemagne et au Royaume-Uni. En 2015, le chiffre d’affaires de Lemtrada® a atteint 243 millions d’euros contre 34 millions d’euros en 2014.

Au quatrième trimestre et en 2015, le chiffre d’affaires des produits pour Maladies Rares a respectivement progressé de 8,4 % (à 660 millions d’euros) et de 11,4 % (à 2 550 millions d’euros).

Au quatrième trimestre le chiffre d’affaires de la franchise Gaucher s’est établi à 202 millions d’euros, soit un recul de 1,5 %, reflétant la baisse des ventes de Cerezyme ® dans les Marchés Émergents (59 millions d’euros, -14,7 %) en raison d’une baisse des achats du gouvernement russe. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de la franchise Gaucher a progressé de 11,5 % au quatrième trimestre, à 66 millions d’euros, suite au recul des ventes de Cerezyme® (47 millions d’euros,
-12,5 %) plus que compensé par l’augmentation de celles de Cerdelga® (19 millions d’euros versus 4 millions d’euros au T4 2014), le seul traitement oral de première ligne pour les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1. En Europe de l’Ouest, où Cerdelga® est désormais disponible dans plusieurs pays (Allemagne, France, Danemark, Norvège et Suède), le chiffre d’affaires de la franchise Gaucher a progressé de 3,2 %, à 64 millions d’euros. En 2015, le chiffre d’affaires de la franchise Gaucher a atteint 823 millions d’euros, soit une progression de 8,6% reflétant principalement l’augmentation du nombre de nouveaux patients sous Cerdelga®.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Fabrazyme® a progressé de 20,3 %, à 158 millions d’euros. Le produit a enregistré de solides performances aux États-Unis (+20,3 %, à 82 millions d’euros), en Europe de l’Ouest (+17,2 % à 35 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (+46,7 % à 19 millions d’euros), reflétant l’augmentation du nombre de nouveaux patients traités. En 2015, le chiffre d’affaires de Fabrazyme® a progressé de 17,2 %, à 592 millions d’euros.

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Myozyme®/Lumizyme® était de 167 millions d’euros, soit une progression de 6,7 % soutenue par les ventes aux États-Unis (+9,3 %, à 55 millions d’euros) et dans les Marchés Émergents (+11,5 %, à 28 millions d’euros). En Europe de l’Ouest, les ventes sont restées stables, à 72 millions d’euros. Sur l’année 2015, le chiffre d’affaires de Myozyme®/Lumizyme® a atteint 650 millions d’euros, soit une progression de 12,4 %.

Santé Grand Public

(En millions d’euros) Chiffre d’affaires
T4 2015
Var.
(TCC)
Chiffre d’affaires
2015
Var.
(TCC)
Allegra® 75 -5,4 % 424 +8,0 %
Doliprane® 83 +6,4 % 303 -2,3 %
Essentiale® 55 +1,6 % 196 -6,4 %
Enterogermina® 35 +5,9 % 161 +1,3 %
Nasacort® 21 -17,4 % 122 -8,8 %
Lactacyd® 20 -4,3 % 114 +10,6 %
Maalox® 22 -8,0 % 97 +4,1 %
No Spa® 22 -4,0 % 88 -5,5 %
Magne B6® 20 +9,1 % 82 +9,1 %
Dorflex® 17 +4,5 % 81 +6,7 %
Autres Produits Santé Grand Public 439 +2,1 % 1,824 +4,2 %
Total Santé Grand Public 809 +1,0 % 3,492 +2,8 %

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des produits de Santé Grand Public a atteint 809 millions d’euros, soit une progression de 1,0 % soutenue par la performance en Australie et au Mexique. Sur le trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public a atteint 197 millions d’euros aux États-Unis, soit une progression de 0,6 %, reflétant la baisse des ventes de Nasacort®, comparativement aux fortes ventes réalisées suite à son lancement en 2014. Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public dans les Marchés Émergents est resté stable, à 392 millions d’euros, la baisse des ventes au Venezuela ayant compensé la reprise au Mexique. En Europe de l’Ouest, le chiffre d’affaires est resté stable, à 159 millions d’euros au quatrième trimestre, sous l’effet d’une deuxième baisse du prix de Doliprane® en France en novembre. Dans le reste du monde, le chiffre d’affaires du quatrième trimestre a atteint 61 millions d’euros, soit une hausse de 12,5 %, soutenue par l’Australie. En 2015, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public a atteint 3 492 millions d’euros, soit une progression de 2,8 %.

Génériques

Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des Génériques s’est établi à 467 millions d’euros, soit une progression de 4,7 % soutenue par les ventes en Europe de l’Ouest (+9,8 % à 150 millions d’euros) et par les ventes du générique autorisé de Lovenox® aux États-Unis et de Plavix® au Japon. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d’affaires de l’activité Génériques a atteint 258 millions d’euros au quatrième trimestre, soit un recul de 1,0 % reflétant la baisse des ventes au Brésil. En 2015, le chiffre d’affaires de l’activité Génériques a progressé de 7,6 %, à 1 917 millions d’euros.

Oncologie

(En millions d’euros) Chiffre d’affaires
T4 2015
Var.
(TCC)
Chiffre d’affaires
2015
Var.
(TCC)
Jevtana® 84 +8,1 % 321 +9,5 %
Thymoglobulin® 69 +12,3 % 256 +6,0 %
Eloxatin® 58

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