Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd?hui
la première implantation et le succès de l?activation d?IRIS^®
II, seul implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, destiné à des
patients devenus aveugles d?une rétinite pigmentaire.

La première implantation mondiale d?IRIS^® II a été réalisée
avec succès en janvier à Nantes, par le Pr. Weber, chef du service
d?ophtalmologie du CHU de Nantes. Elle s?inscrit dans le cadre de
l?étude clinique menée par Pixium Vision, qui vise à démontrer la
sécurité et les performances d?IRIS^® II comme traitement pour
compenser la cécité et fournir une vision bionique aux personnes
aveugles afin de leur rendre une plus grande autonomie.

Pour le Pr. Weber, « Cette première mondiale, réalisée chez un
patient de 58 ans s?est déroulée avec succès. La conception de
l?implant ainsi que sa fixation sur la rétine, rendent la procédure
chirurgicale aisée, similaire au protocole habituellement observé par
les chirurgiens rétiniens.» Pr. Weber a ajouté: ?Après des
années dans le noir, le patient a été activé. Il a déclaré percevoir des
premiers signaux lumineux. En accord avec le protocole clinique, le
patient va maintenant commencer sa rééducation pour apprendre à
interpréter ces signaux lumineux.?

L?activation de l?implant et les premières perceptions lumineuses sont
un premier témoignage tangible de perception visuelle. Elles précèdent
la rééducation qui, en accord avec le protocole clinique, permet au
patient d?apprendre à interpréter la vision bionique.

Dr. Yannick Le Mer, pionnier de la chirurgie des implants rétiniens à
la Fondation Ophtalmologique Rothschild à Paris (un centre d?excellence
de chirurgie ophtalmique qui participe à l?étude clinique avec l?Hôpital
des Quinze-Vingts) a ajouté : « Le nouvel implant IRIS^®
II constitue une avancée majeure pour les patients atteints de rétinite
pigmentaire : sa conception rend l?intervention chirurgicale
relativement rapide et il est maintenant équipé de 150 électrodes soit
presque trois fois plus que celui actuellement disponible. L?approche
épi-rétinienne est aujourd?hui la solution la moins invasive et la plus
optimale pour permettre aux patients atteints de rétinite pigmentaire de
sortir de l’obscurité.»

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, «
Avec ses fonctionnalités innovantes, la première implantation et
activation d?IRIS^® II représente un progrès
important et passionnant dans le domaine du développement de la vision
bionique, interface de l??il et du cerveau. Pixium Vision se
consacre à la conception et au développement de la vision bionique pour
apporter des innovations significatives aux chirurgiens pour traiter les
patients ayant perdu la vue. »

Jusqu?à 10 patients seront implantés dans plusieurs centres spécialisés
en Europe. En décembre 2015, Pixium Vision a déposé un dossier de
marquage CE. Sous réserve de son obtention, le lancement commercial
d?IRIS^® II devrait débuter vers mi- 2016.

IRIS^® II intègre des caractéristiques
innovantes :

• Une caméra bio-inspirée intelligente reproduisant le
  fonctionnement de l??il humain : le capteur ne prend pas de clichés
  successifs, composés principalement d?informations redondantes, mais
  visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l?ensemble des
  évènements nouveaux ;
• Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque
  trois fois que ce qu?il se fait actuellement ;
• Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont
  maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de
  support breveté qui permet l?explantation sans dégrader la rétine et
  ainsi le remplacement ou l?upgrade du système.

Plus tôt cette année, Pixium Vision a aussi annoncé des données
précliniques de sécurité prometteuses pour son implant de prochaine
génération, PRIMA, un implant sous rétinien miniaturisé, sans fil dont
l?étude de faisabilité chez l?homme devrait débuter avant la fin de
l?année.

A propos de l?étude clinique d?IRIS^® II

Titre de l?étude : « Compensation de la cécité à l?aide du système
d?implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de
dystrophie rétinienne »

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02670980?term=Compensation+for+Blindness+with+the+Intelligent+Retinal+Implant+System+%28IRIS+V2%29+in+Patients+With+Retinal+Dystrophy+%28IRIS+2%29&rank=1

L?essai clinique IRIS^® II est multicentrique, européen
prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l?innocuité et la
performance du système comme traitement pour compenser la cécité et
fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur
rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu?à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des
cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans
le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18
mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une
durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Les essais cliniques sont actuellement en cours dans les 7 centres
ci-dessous. Des centres supplémentaires sont en cours d?ouverture en
Grande Bretagne et en Espagne.

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le système IRIS^® est actuellement en phase d?essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de
Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l?obtention du marquage CE vers
mi-2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien
miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La
société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en
2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.

ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS^® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
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ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
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soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

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