Pixium Vision finalise l'implantation de PRIMA chez les cinq patients atteints de DMLA sèche prévus dans l'étude de faisabilité française

Paris, 10 juillet 2018 – 7h00 CEST – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, a réalisé la cinquième implantation de PRIMA, son implant de nouvelle génération miniature et sans fil, chez des patients atteints de la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Cette cinquième et dernière implantation finalise les inclusions prévues dans le cadre de l'étude clinique française de faisabilité.

PRIMA a également été activé avec succès chez le quatrième patient consécutif de l'étude. L'implant du cinquième et dernier patient sera activé dans les prochaines semaines, conformément au protocole.

Lors de l'activation des implants, les patients perçoivent des séquences lumineuses dans des zones rétiniennes sans aucune perception résiduelle. La rééducation prévue au protocole leur permet d'apprendre à interpréter ces nouvelles séquences de perception artificielles. Les résultats intérimaires à 6 mois de l'étude de faisabilité française devraient être connus d'ici la fin du quatrième trimestre 2018. Ces résultats permettront à Pixium Vision de préparer, dès le début 2019, l'étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l'obtention du marquage CE.

Aux Etats-Unis, le recrutement de cinq patients est en cours au Centre Médical de l'Université de Pittsburgh, Pennsylvanie, seul centre investigateur pour cette étude de faisabilité ^[1] PRIMA FS-US. L'évaluation des patients éligibles au protocole se poursuit et les premières implantations devraient être réalisées au cours du troisième trimestre 2018.

Khalid Ishaque , Directeur Général de Pixium Vision , précise : « Avec les investigateurs et leurs patients, nous avons franchi une étape clé avec les cinq premières implantations réussies de l'implant PRIMA, telles que prévues dans l'étude française de faisabilité. En outre, les quatre activations déjà réussies permettent de restaurer la perception lumineuse dans la zone rétinienne atrophique de ces patients atteints de DMLA sèche, là où toute perception visuelle avait disparu avant l'implantation. Ces succès nous confortent dans la poursuite du développement clinique européen de PRIMA. En parallèle, l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis a été mise en place et le recrutement des patients est en cours. Nous attendons prochainement les premières implantations. En conclusion, les progrès cliniques et l'expérience acquise renforcent notre confiance en PRIMA comme une option thérapeutique pour restaurer une vision utile chez les personnes rendues aveugles par une dégénérescence rétinienne. »

L'étude française de faisabilité est une étude clinique ^[2] de 36 mois, conduite sur cinq patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l'implant sous-rétinien PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en oeuvre d'une étude clinique pivot en Europe.

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À PROPOS DE PRIMA

PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d'épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implanté sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d'un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d'une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l'intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d'être développé dans la rétinite pigmentaire.

A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L'AGE (DMLA)

La dégénérescence maculaire liée à l'âge ^[3] est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d'anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d'une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS ^® II, Pixium Vision conduit des études cliniques de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris, l'Université Stanford en Californie, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l'Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance

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