Regulatory News:

OSE PHARMA (Paris:OSE) DEVELOPPE UNE NOUVELLE ARME DE
L?IMMUNOTHERAPIE CONTRE LES CANCERS

  • Memopi® : une technologie d?immunothérapie spécifique, innovante et
    brevetée
  • Produit Tedopi® en clinique : Phase 3 lancée en 2015 dans le cancer
    du poumon (USA et Europe)
  • Futures combinaisons thérapeutiques avec d?autres immunothérapies
    ou des thérapies ciblées

OSE Pharma SA, société biopharmaceutique qui développe des produits
d?immunothérapie spécifique contre le cancer au stade invasif, annonce

le lancement de son introduction en bourse en vue de l?admission aux
négociations de ses actions sur le marché réglementé d?Euronext à Paris
(Euronext Paris).
Le visa 15-078 a été apposé le 6 mars dernier par
l?Autorité des marchés financiers (AMF) sur le prospectus relatif à
l?introduction en bourse des actions de OSE Pharma, comprenant un
document de base enregistré le 17 septembre 2014 sous le numéro I.14-056
et une note d?opération (incluant le résumé du prospectus).

OSE PHARMA : NOUVELLE ARME DE L?IMMUNOTHERAPIE T SPECIFIQUE CONTRE
LES CANCERS INVASIFS

  • L?immunothérapie en cancérologie devient une réalité clinique
    et suscite un espoir pour les malades en mobilisant leurs propres
    défenses immunitaires pour combattre le cancer.
  • Pour son produit phare Tedopi® : le programme clinique de Phase 3 d?OSE
    Pharma est prévu en 2015 et se déroulera en Europe et aux USA
    en vue d?un enregistrement dans le cancer du poumon non à petites
    cellules. Les patients entreront dans l?essai au stade invasif ou
    métastatique et seront des patients répondeurs HLA-A2 (45% de la
    population).
  • Tedopi® est une combinaison innovante et brevetée de 10 épitopes. Ces
    épitopes (petits peptides déclencheurs des réactions immunes) sont
    optimisés. Choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs
    de la réponse immunitaire T (HLA-A2 et TCR), ces « néo épitopes »
    déclenchent une réponse immunitaire plus forte et visent 5 antigènes
    tumoraux exprimés dans de nombreux cancers.
  • Tedopi® entrera dans des nouvelles combinaisons thérapeutiques en
    Phase 2
    dans le cadre de partenariats industriels (autres
    immunothérapies ou thérapies ciblées) pour augmenter l’efficacité
    clinique en maintenant une qualité de vie chez des patients sévèrement
    atteints.
  • Tedopi® est considéré comme une médecine personnalisée en Europe, le
    produit a obtenu un statut orphelin aux Etats-Unis permettant une
    accélération du développement clinique.

DEMARRAGE EN 2015 D?UNE ETUDE PIVOT DE PHASE 3 DANS LE CANCER DU
POUMON EN EUROPE ET AUX USA

Tedopi® a été testé en clinique Phase 2b dans le cancer du poumon dit
« non à petites cellules »1, au stade invasif et
métastasé, après échec d?au moins une première ligne thérapeutique, et
pour des sujets HLA-A2 positifs. Les résultats ont démontré une
augmentation significative de la survie des patients corrélée à la
réponse immune.

Cet essai a montré un taux de survie à 1 an de 59% pour le groupe traité
avec Tedopi®. Aujourd?hui, ce taux est, pour les traitements enregistrés
en deuxième ligne thérapeutique, de 33%2. La médiane de
survie des patients traités avec Tedopi® est à 17 mois, contre 12 mois
pour le groupe de contrôle. A long terme (4 ans), le taux de survie
constatée des patients traités est très encouragent et atteint 25% à 4
ans.

OSE Pharma prépare actuellement le lancement d?une étude pivot de Phase
3 (dernière étape avant la demande d?autorisation de mise sur le marché)
de Tedopi®. Le protocole de cette étude est le même en Europe et aux
Etats-Unis. Le lancement de cette étude internationale est prévu pour le
deuxième semestre de 2015. Il portera sur 500 patients atteints de
cancers du poumon « non à petites cellules » invasifs ou métastasés
(stade IIIB invasif ou stade IV métastatique) et qui expriment HLA-A2.
Tedopi® sera évalué comme traitement de deuxième ligne, pour des
patients sur lesquels le traitement de première ligne (comme la
chimiothérapie) n?a pas été efficace.

Les travaux préparatoires sont déjà engagés, en particulier un accord a
été signé en janvier 2015 avec la société d?essais cliniques (CRO)
Orion-Simbec basée en Grande Bretagne pour cet essai de Phase 3
international.

Dominique Costantini, Directrice Générale et co-fondatrice d?OSE Pharma,
déclare : « Les bons résultats de l?étude de Phase 2 de
notre produit Tedopi® appliqué au cancer du poumon, constituent un
espoir pour les patients, tant en espérance de vie qu?en qualité de vie.
Ce projet d?introduction en bourse marque une étape importante du
développement d?OSE Pharma, et permettra de mener à bien notre étude de
Phase 3 de Tedopi® qui devrait commencer en 2015 dans cette maladie.
Nous serons ainsi en mesure d?avancer vers la mise sur le marché d?une
immunothérapie T spécifique innovante et personnalisée.
»

1 Cancer du poumon dit « non à petites cellules souvent
appelé NSCLC (non-small cell lung cancer) ? 88% des cancers du poumon

2
Ciuleanu T et al 2012- Hanna N et al 2004) (Garassino MC et al 2013).

LE CANCER DU POUMON AVANCÉ : UN BESOIN MEDICAL FORT

Le cancer du poumon est le cancer le plus meurtrier toutes zones
géographiques confondues, avec 1,58 million de nouveaux cas
diagnostiqués en 2012 et 1,39 million de décès en 20123.
Malgré les différents traitements disponibles aujourd?hui, les taux
relatifs de survie restent très faibles au stade métastatique4.

A ce jour, sur la seule indication du cancer du poumon NSCLC, OSE
Pharma estime le marché potentiel de Tedopi® au pic des ventes à environ
2 milliards d?euros

3 Sur la base d?études indépendantes issues des études
épidémiologiques internationales OMS – Globocan 2012

4
American Cancer society ? revue 22/05/2013

PRINCIPALES CARACTERISTIQUES DE L?OFFRE

  • Admission sur Euronext Paris, Code ISIN : FR0012127173 ; Mnémonique :
    OSE
  • Fourchette indicative du prix d?offre comprise entre 8,00 euros et
    10,80 euros par action
  • Taille initiale de l?offre : 1 700 000 actions nouvelles,
    soit environ 15,98 millions d?euros sur la base du point médian
    de la fourchette indicative du prix de l?offre, soit 9,40 euros
  • Offre à Prix Ouvert (OPO) pour les investisseurs particuliers
    et Placement Global destiné aux investisseurs institutionnels
    (en dehors des Etats-Unis)
  • Clause d?extension portant sur un maximum de 255 000 actions
    nouvelles, portant le produit de l?offre à 18,4 millions d?euros sur
    la base du point médian de la fourchette indicative du prix de
    l?offre, soit 9,40 euros
  • Option de surallocation portant sur 293 250 actions, portant le
    produit brut de l?offre à environ 21,1 millions d?euros sur la base du
    point médian de la fourchette indicative du prix de l?offre, soit 9,40
    euros
  • Date de clôture de l?offre : 24 mars 2015 pour l?OPO à 17
    heures pour le Placement Global
  • Utilisation des fonds levés : Les fonds levés dans le
    cadre de cette introduction en bourse ont pour but de financer le
    déroulement de l?étude pivot de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du
    poumon à un stade avancé. Ils permettent également de lancer des
    études complémentaires sur les bénéfices de Tedopi® renforçant ainsi
    son rationnel scientifique et médical en particulier dans le cadre de
    métastases cérébrales et augmentant les probabilités de partenariat
    avec des industriels pharmaceutiques.

Structure de l?offre

Offre à prix ouvert auprès du public en France et placement
global
principalement auprès d?investisseurs institutionnels en
France et hors de France, à l?exception notamment des Etats-Unis, de 1
700 000 actions nouvelles à émettre dans le cadre d?une augmentation de
capital avec suppression du droit préférentiel de souscription à
souscrire en numéraire par voie d?offre au public pouvant être portée à
un nombre maximum de 2 248 250 actions nouvelles (en cas d?exercice
intégral de la clause d?extension et de l?option de surallocation).

Fourchette de prix indicative5

De 8,00 ? à 10,80 ? par action

Eligibilité PEA et PEA PME

A la date du Prospectus, les actions de la Société constituent des
actifs éligibles aux PEA « PME-ETI ».

Taille initiale de l?offre

1 700 000 actions nouvelles, dans le cadre d?une augmentation de capital
en numéraire par voie d?offre au public, soit environ 15,98 M? sur la
base du point médian de la fourchette indicative du prix de l?offre,
soit 9,40 ?.

Clause d?extension

La taille de l?offre peut être portée à un maximum de 1 955 000 actions
nouvelles en cas d?exercice intégral de la Clause d?Extension (ensemble,
les « Actions Nouvelles »), soit 18,4 M?.

Option de surallocation

En cas d?exercice intégral de l?Option de surallocation, la taille de
l?offre sera d?un maximum de 2 248 250 actions nouvelles soit environ
21,1 M? sur la base du point médian de la fourchette indicative du prix
de l?offre, soit 9,40 ?.

Engagements de souscription

Plusieurs investisseurs se sont engagés à placer des ordres de
souscription pour un montant total de 10 763 k?, soit environ 65,5% du
montant brut de l?Offre (avant exercice éventuel de la clause
d?extension et de l?option de surallocation et sur la base d?un prix
égal au point médian de la fourchette indicative du prix de l?offre,
soit 9,40 ?).

Une partie des engagements (9 586 k?) sera souscrite en numéraire et le
solde de ces engagements (1 177 k?) se fera par compensation de créances
converties en capital de la Société.

Il est précisé que les engagements de souscriptions de plusieurs
investisseurs, pour un total d?environ 9 393 k?, seront servis en
priorité et intégralement. Tous les autres engagements de souscription
reçus par la Société sont sans priorité spécifique et pourraient être
réduits au même titre que les ordres des autres investisseurs en
fonction de la demande.

Aucun de ces engagements de souscription ne constitue une garantie de
bonne fin au sens de l?article L. 225-145 du code de commerce.

Engagement d?abstention de la Société

La Société prendra un engagement d?abstention de 180 jours à compter de
la date de règlement-livraison, sous réserve des exceptions usuelles.

Engagement de conservation

Les principaux actionnaires (dont les concertistes), membres des organes
de direction et/ou administrateurs de la Société, représentant 86,3% du
capital avant l?opération, ont souscrit un engagement de conservation
portant sur 100% de leurs actions jusqu?à l?expiration d?un délai de 365
jours à compter de la date de règlement-livraison, sous réserve des
exceptions usuelles.

5 Le Prix de l?Offre pourra être fixé en dehors de cette
fourchette. En cas de modification à la hausse de la borne supérieure de
la fourchette ou en cas de fixation du Prix de l?Offre au-dessus de la
borne supérieure de la fourchette (initiale ou, le cas échéant,
modifiée), la date de clôture de l???? sera fixée de telle sorte qu?il
s?écoule au moins deux jours de bourse entre la date de diffusion du
communiqué de presse informant de cette modification et la nouvelle date
de clôture de l????. Les ordres émis dans le cadre de l?OPO avant la
diffusion du communiqué de presse susvisé seront maintenus sauf s?ils
ont été expressément révoqués avant la nouvelle date de clôture de l?OPO
incluse. Le Prix de l?Offre ne pourra pas être fixé en dessous de la
borne inférieure de la fourchette indicative de prix.).

Calendrier indicatif (résumé)

9 mars 2015 Ouverture de l?Offre (Offre à prix Ouvert et Placement Global)
24 mars 2015 Clôture du Placement Global à 17 heures (heure de Paris)

Clôture de l?Offre à prix Ouvert (OPO) à 17 heures (heure de
Paris) pour les souscriptions aux guichets et à 20 heures (heure
de Paris) pour celles par Internet

25 mars 2015 Fixation du Prix de l?Offre et exercice éventuel de la Clause
d?Extension

Résultats de l?Offre

Début de la période de stabilisation éventuelle

27 mars 2015 Règlement et livraison des actions (OPO et Placement Global)
30 mars 2015 Premiers échanges sur Euronext Paris
24 avril 2015 Date limite d?exercice de l?option de surallocation

Fin de la période de stabilisation éventuelle

Modalités de souscription

Les personnes désirant participer à l???? devront déposer leurs ordres
auprès d?un intermédiaire financier habilité en France, au plus tard le
24 mars à 17 heures (heure de Paris) pour les souscriptions aux guichets
et à 20 heures (heure de Paris) pour les souscriptions par Internet.

Pour être pris en compte, les ordres émis dans le cadre du Placement
Global devront être reçus par le Chef de File et Teneur de Livre au plus
tard le 24 mars 2015 à 17 heures (heure de Paris).

Codes de l?action OSE Pharma

  • Nom de la société: OSE Pharma
  • ISIN: FR0012127173
  • Symbol: OSE
  • Compartiment: C
  • Secteur: 4573 ? Biotechnology (classification ICB)
Intermédiaires financiers
Chef de File et Teneur de Livre Conseil

Invest Securities

Invest Securities

Société de Bourse

Corporate Finance

Mise à disposition du prospectus

Des exemplaires du prospectus visé par l?Autorité des marchés financiers
(l?« AMF ») le 6 mars 2015 sous le numéro 15-078, composé d?un document
de base enregistré le 17 septembre 2014 sous le numéro l.14-056 et de la
note d?opération (incluant le résumé du prospectus), sont disponibles
sans frais et sur simple demande au siège social de OSE Pharma,
Pépinière Paris Santé Cochin, 29 bis, rue du Faubourg Saint Jacques ?
75014 Paris, France. Le prospectus peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de OSE Pharma (www.osepharma.com).

Facteurs de risques

L’attention du public est attirée sur le chapitre 4 « Facteurs de
risques » du document de base et sur le chapitre 2 « Facteurs de risques
liés à l?Offre » de la note d?opération visée le 6 mars 2015 sous le
numéro 15-078, et en particulier sur le fait qu?à ce jour, les produits
sont en cours de développement, que la Société ne réalise pas de chiffre
d?affaires et n?est pas en mesure de verser de dividende.

A propos d?OSE Pharma

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d?immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie
Memopi® qui augmente la réponse spécifique T cytotoxique et apprend au
système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses.

Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une combinaison
de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes tumoraux à la fois.
Dans son application clinique la plus avancée, il fera l?objet d?une
étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en Europe, dans le cancer du
poumon « non à petites cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2
positifs. Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis
et en Europe est considéré comme une médecine personnalisée sur une
population de patients répondeurs HLA-A2.

Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2 dans
d?autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est
également envisagé en combinaison avec d?autres produits
d?immunothérapie ou de thérapie ciblée.

Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été
sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la
gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés
de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes »,
sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la
réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo- epitopes » génèrent de fortes
réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un
des antigènes tumoraux visés.

Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux entrepreneurs
expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE Pharma. La société est
basée à Paris, à l?hôpital Cochin. En 2014, la société a finalisé
l?acquisition des actifs de la technologie Memopi®, des droits mondiaux
et du savoir-faire connexe. L?acquisition de Memopi® se fonde sur
l?expérience d?Emile Loria qui a été, en tant qu?ancien CEO d?Epimmune,
à l?initiative du passage en développement clinique de ce produit
novateur de l?immunothérapie du cancer.

Avertissement :

Le présent communiqué et les informations qu?il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre au public ou une
invitation de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout
ordre ou invitation d?achat ou de souscription d?actions ou d?autres
titres financiers OSE PHARMA dans un quelconque pays. Aucune offre
d?actions ou autres titres financiers n?est faite, ni ne sera faite ni
en France ni à l?étranger, préalablement à l?obtention d?un visa de
l?Autorité des marchés financiers (l? « AMF ») sur un prospectus composé
du document de base et d?une note d?opération qui sera soumise
ultérieurement à l?AMF, conforme aux dispositions de la Directive
2003/71/CE modifiée.

En particulier, le présent communiqué ne constitue pas une offre de
vente des actions ou autres titres financiers de OSE Pharma ou une
quelconque sollicitation d?offre d?achat ou de souscription de titres
financiers aux Etats-Unis d?Amérique ni dans aucun autre pays, y compris
au Canada, en Australie et au Japon. Les actions, ou toute autre valeur
mobilière, de OSE PHARMA ne peuvent être offertes, souscrites ou vendues
aux Etats-Unis d?Amérique qu?à la suite d?un enregistrement en vertu du
U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (« U.S. Securities Act »),
ou dans le cadre d?une exemption à cette obligation d?enregistrement.
Les actions de OSE PHARMA n?ont pas été et ne seront pas enregistrées au
titre du U.S. Securities Act et OSE PHARMA n?a pas l?intention
d?enregistrer l?offre mentionnée dans le présent document ou une partie
de cette offre aux Etats-Unis d?Amérique ni de procéder à une quelconque
offre au public de ses actions ou valeurs mobilières aux Etats-Unis
d?Amérique.

L?Offre se présente comme suit : offre au public de titres financiers
visant les investisseurs de détail en France et placement privé (i)
destiné à un nombre limité d?« investisseurs institutionnels qualifiés »
(IIQ) aux États-Unis (définition de la règle 144A du U.S. Securities
Act), proposé sous une forme n?exigeant pas d?enregistrement en vertu du
U.S. Securities Act, et (ii) destiné à certains investisseurs
institutionnels (investisseurs qualifiés ou institutionnels en vertu de
la législation du pays concerné) hors États-Unis, conformément au
règlement S de la loi de 1933 sur les valeurs mobilières, sous sa forme
actuelle. Des placements privés sont possibles dans des États membres de
l?Espace Economique Européen en vertu d?une autre exemption prévue par
la directive Prospectus transposée en droit national. Les actions
nouvelles de la Société visées par l?Option de sur-allocation (les «
Actions proposées ») n?ont pas été et ne seront pas enregistrées en
vertu du U.S. Securities Act, ni auprès d?une autorité de contrôle
quelconque aux États-Unis, et ne peuvent être proposées, vendues,
nanties ou cédées d?aucune autre façon, sinon dans le cadre d?une
exemption des exigences d?enregistrement du U.S. Securities Act ou d?une
transaction n?y étant pas soumise, et dans le respect de la législation
des États.

Ni la Société, ni le Chef de File-Teneur de Livre ne proposent à la
vente les Actions proposées, ni ne sollicitent une offre d?achat de
celles-ci, auprès de quelque personne que ce soit se trouvant dans un
pays ou État où une telle vente ou sollicitation est interdite ; il en
va de même du Prospectus. Les Actions proposées ne peuvent être
proposées à la vente ni vendues, directement ou indirectement, et le
Prospectus ni aucun autre document en rapport avec l?Offre ne peuvent
être diffusés ou adressés à quiconque, dans quelque pays que ce soit,
sauf dans un contexte caractérisé par le respect de l?ensemble de la
législation et de la réglementation en vigueur. Il incombe à quiconque
se trouverait en possession du Prospectus de s?informer quant aux
restrictions précitées, et de s?y conformer. La Société et le Chef de
File-Teneur de Livre ne sauraient être tenus pour responsables de toute
violation desdites restrictions, qu?elle soit ou non le fait d?un
acheteur potentiel des Actions proposées.

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans
certains pays peut constituer une violation des dispositions légales et
réglementaires en vigueur ou être sujette à des restrictions en vertu
des dispositions légales et réglementaires en vigueur. Les personnes
physiquement présentes dans ces pays et en possession du communiqué
doivent donc s?informer des éventuelles restrictions locales et s?y
conformer. Le présent communiqué de presse ne doit pas être publié,
transmis ou distribué, directement ou indirectement, sur le territoire
des Etats-Unis d?Amérique, du Canada, de l?Australie ou du Japon.

Le présent communiqué constitue une communication à caractère
promotionnel et non pas un prospectus au sens de la Directive 2003/71/CE
du Parlement européen et du Conseil du 4 novembre 2003 telle que
modifiée, notamment par la Directive 2010/73/UE du Parlement européen et
du Conseil du 24 novembre 2010, et telle que transposée dans chacun des
Etats membres de l?Espace économique européen (la « Directive Prospectus
»).

S?agissant des Etats membres de l?Espace Economique Européen autres que
la France, ayant transposé la Directive Prospectus, aucune action n?a
été entreprise et ne sera entreprise à l?effet de permettre une offre au
public des titres objet de ce communiqué nécessitant la publication par
OSE PHARMA d?un prospectus dans l?un ou l?autre de ces Etats membres. En
conséquence, les actions OSE PHARMA ne peuvent être offertes et ne
seront offertes dans aucun des Etats membres autre que la France, sauf
conformément aux dérogations prévues par l?article 3(2) de la Directive
Prospectus, si elles ont été transposées dans cet Etat membre ou dans
les autres cas ne nécessitant pas la publication par OSE PHARMA d?un
prospectus au titre de l?article 3 de la Directive Prospectus et/ou des
règlementations applicables dans cet Etat membre.

S?agissant du Royaume-Uni, ce communiqué ne constitue pas une offre
publique de valeurs mobilières. Il s?adresse uniquement aux personnes
qui : (i) sont des professionnels en matière d’investissements («
investment professionnals ») au sens de l’article 19(5) du Financial
Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel
qu’actuellement en vigueur, ci-après le « Financial Promotion Order »)
(l? « Ordre »), (ii) sont visées à l’article 49(2) (a) à (d) (« high net
worth companies, unincorporated associations, etc. ») du Financial
Promotion Order, (iii) sont en dehors du Royaume-Uni, ou (iv) sont des
personnes à qui une invitation ou une incitation à s’engager dans des
activités d’investissement (au sens de la section 21 du Financial
Services and Markets Act 2000) dans le cadre de l’émission ou de la
cession de toutes valeurs mobilières peut être légalement communiquée,
directement ou indirectement (toutes ces personnes étant dénommées
ensemble, les « Personnes Habilitées »). Le présent communiqué est
destiné uniquement aux Personnes Habilitées et ne peut être utilisé par
aucune personne autre qu’une Personne Habilitée. Tout investissement ou
activité d’investissement auquel se rapporte le présent communiqué est
accessible uniquement aux Personnes Habilitées et ne peut être réalisé
que par les Personnes Habilitées.

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives. Aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, ceux
décrits dans le document de base de la Société enregistré auprès de
l?Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le 17
septembre 2014, et à l?évolution de la conjoncture économique, des
marchés financiers et des marchés sur lesquels OSE PHARMA évolue.

Print Friendly, PDF & Email

OSE Pharma lance son introduction en Bourse sur Euronext Paris