Regulatory News:
Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, annonce l?extension de l?essai
clinique de phase III « ReLive » à 3 nouveaux pays dans les régions du
Moyen-Orient et de l?Afrique du Nord (MENA).
L?étude internationale de phase III ReLive vise à démontrer l?efficacité
de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de
carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
L?étude ReLive est déjà en place dans près de 65 centres cliniques
répartis dans 8 pays en Europe et aux Etats-Unis, et plus de 40 % des
patients prévus ont été randomisés. Les résultats préliminaires de
l?étude sont attendus début 2017.
Extension de l?essai de phase III ReLive, conformément au plan
stratégique
En ligne avec le plan de cet essai clinique, Onxeo
étend ReLive à 3 nouveaux pays : le Liban, l?Egypte et le Royaume
d?Arabie Saoudite qui viennent s?ajouter au 8 pays dans lesquels l?étude
est déjà en cours. Conformément à la stratégie définie initialement, la
société étend progressivement l?étude à des pays supplémentaires, en
s?appuyant sur les recommandations positives du Comité d?Experts
indépendants en charge du suivi de la tolérance (Data Safety and
Monitoring Board, DSMB), et grâce au financement apporté par la récente
augmentation de capital. L?ouverture de ces nouveaux pays vise à
optimiser le taux de recrutement des patients dans l?essai.
MCT : Une CRO (Clinical Research Organization) spécialiste de la
région MENA
Pour mettre en place l?essai clinique dans ces 3
pays, Liban, Egypte et Royaume d?Arabie Saoudite, Onxeo fait appel à la
société de recherche clinique MCT, une CRO spécialiste des essais
cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (région MENA). La
société MCT, dirigée par l?équipe de développement clinique d?Onxeo,
sera en charge des procédures administratives, de l?ouverture et du
suivi des nouveaux centres cliniques. Environ 10 centres supplémentaires
devraient être mis en place et le premier patient devrait être inclus
dès mi-2015.
Comité d?Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB)
La
prochaine réunion du DSMB, en charge du suivi de données de tolérance
dans l?essai ReLive, se tiendra dans quelques semaines. Depuis le
démarrage de l?essai, le DSMB s?est réuni à 5 reprises et, à l?issue de
chaque réunion, a conclu au bon profil de tolérance du produit.
?Livatag® est un programme clé du portefeuille de produits orphelins
en oncologie d?Onxeo. L?ouverture de ReLive à une nouvelle région du
monde est un élément majeur de notre stratégie visant à mener l?étude
dans les meilleurs délais, et renforce la création de valeur de cet
actif. Le lancement de l?étude dans des territoires tels que MENA
contribue à faire connaître Livatag® auprès de cliniciens
internationaux, ce qui représente un facteur clé pour la maîtrise de son
utilisation par les futurs prescripteurs », commente Judith
Greciet, Directeur général d?Onxeo.
A propos du Carcinome HépatoCellulaire (CHC)
Le carcinome hépatocellulaire est la forme la plus répandue des cancers
primitifs du foie (de 85 à 90 %). Selon Globocan (données 2012), le
cancer du foie est le 6ème cancer en termes d?incidence
(782 000 nouveaux cas chaque année dans le monde, soit 5,6 % de tous les
nouveaux cas de cancer), et la 2ème cause de mortalité par
cancer (746 000 décès, 9,1 % de tous les cancers) après le cancer du
poumon. Les facteurs de risque sont bien connus : l?infection par le
virus de l?hépatite (B et C), la consommation d?alcool en grande
quantité (autre cause majeure de la cirrhose) et les maladies
méaboliques, en particulier l?obésité, une cause croissante de la
cirrhose et du CHC.
A propos de Livatag®(doxorubicine Transdrug?)
Livatag® (doxorubicine Transdrug?) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate
(PIHCA). Cette approche thérapeutique nouvelle permet de contourner la
résistance aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistance mis en place par les cellules tumorales, par un
masquage de l?agent anticancéreux. Faisant office de cheval de Troie, la
formulation nanoparticulaire permet d?éviter le rejet à l?extérieur de
la cellule de la doxorubicine qui peut ainsi exercer son action
cytotoxique. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du foie et
en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag® constituerait
une avancée significative dans le traitement de ce cancer. Le produit
vise en première indication le carcinome hépatocellulaire, sixième
cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un cancer.
About Onxeo
Onxeo has the vision to become a global leader
and pioneer in oncology, with a focus on orphan or rare cancers, through
developing innovative therapeutic alternatives to ?make the difference?.
The Onxeo teams are determined to develop innovative medicines to
provide patients with hope and significantly improve their lives.
Key orphan oncology products at the advanced development stage are:
Livatag®
(Doxorubicin Transdrug?): Phase III in hepatocellular carcinoma
Validive®
(Clonidine Lauriad®): Phase II in severe oral mucositis:
Positive preliminary top-line results
Beleodaq® (belinostat):
registered in the US in peripheral T-cell lymphoma
For more
information, visit the website www.onxeo.com
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or on the company?s website (www.onxeo.com).
