• L’infection invasive ? m?ningocoque B est difficile ? diagnostiquer, peut tuer en l’espace de 24 heures et laisser de graves s?quelles invalidantes ? vie.[1],[2]
• Une fois l’autorisation de mise sur le march? (AMM) obtenue, Bexsero?deviendra le premier et unique vaccin contre le m?ningocoque B ? offrir une large protection pour toutes les tranches d’?ges, y compris les nourrissons
• L’AMM attendue pour Bexserosouligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives ? m?ningocoques

B?le, le 16 novembre 2012 – Aujourd’hui, Novartis a annonc? que le Comit? des m?dicaments ? usage humain (CHMP) de l’Agence Europ?enne des m?dicaments (EMA) a donn? un avis favorable pour Bexsero (Vaccin contre le m?ningocoque B [ADNr, composant, adsorb?]) indiqu? chez les sujets d?s l’?ge de 2 mois. Une fois l’AMM obtenue, Bexsero^? deviendra le premier vaccin commercialis? ? offrir une large protection contre le m?ningocoque B pour toutes les tranches d’?ges, et plus particuli?rement les nourrissons chez qui le risque d’infection est le plus ?lev?.[3]

? Nous sommes fiers de l’avanc?e majeure que repr?sente Bexsero dans le domaine du d?veloppement de vaccins contre ce qui ?tait, jusqu’? pr?sent, une cible vaccinale tr?s difficile ? atteindre??, a d?clar? Andrin Oswald, Directeur de la Division Vaccines and Diagnostics de Novartis. ??Depuis plus de deux d?cennies, nos chercheurs et cliniciens se sont consacr?s ? la recherche d’une solution pour pr?venir les infections ? m?ningocoque B. Les t?moignages de survivants et de familles ayant perdu un ?tre cher ? cause de cette maladie ont forg? notre d?termination sans faille dans cette voie ?.

Aucun vaccin actuellement disponibles ne peut conf?rer une large protection contre le m?ningocoque B, ?qui est ? l’origine de plus de 90% des cas d’infections invasives ? m?ningocoque dans un certain nombre de pays europ?ens.[4] L’infection invasive ? m?ningocoque B est difficile ? diagnostiquer, peut tuer en l’espace de 24 heures et laisser de graves s?quelles invalidantes ? vie.[1],[2] Environ 1 personne sur 10 contractant la maladie en meurt malgr? la mise en place d’un traitement appropri?.[2] Jusqu’? 1 survivant sur 5 souffrira toute sa vie de s?quelles invalidantes telles que?: atteintes c?r?brales, perte de l’audition ou amputation d’un membre.[5] L’incidence d’infections ? m?ningocoque B la plus ?lev?e est observ?e durant la premi?re ann?e de vie, et atteint un pic vers? l’?ge de 7 mois.[6]

??L’infection ? m?ningocoque B est une des causes principales de m?ningites et de septic?mies chez les enfants. Sa progression fulgurante et ses cons?quences dramatiques en font l’une des infections les plus redout?es aussi bien par les parents que par les p?diatres?? a d?clar? le Dr Matthew Snape, consultant en p?diatrie et en vaccinologie au sein de l’Oxford vaccine group, groupe d’experts de l’universit? d’Oxford. ??Un vaccin capable de r?duire l’incidence de ces infections serait une avanc?e majeure dans la pr?vention des m?ningites chez l’enfant.?

En g?n?ral, la Commission Europ?enne suit les recommandations du CHMP et rend sa d?cision d?finitive dans un d?lai de 3 mois, qui s’appliquera ? tous les pays de l’Union Europ?enne (UE) et de l’Espace ?conomique Europ?en (EEE). Une fois l’autorisation de mise sur le march? obtenue, chaque Etat membre ?valuera les modalit?s de remboursement et d’int?gration de Bexsero dans leur programme national de vaccinations. Novartis s’efforce ? ce que Bexsero soit disponible aussi rapidement que possible et coop?re d?j? en ce sens avec les autorit?s souhaitant une mise en oeuvre rapide de ce vaccin.

La tol?rance et l’immunog?nicit? de Bexsero ont ?t? ?tablis gr?ce ? un programme clinique de grande ampleur, incluant pr?s de 8000 nourrissons, enfants, adolescents et adultes dans des essais cliniques de Phase II/III.[7],[8],[9],[10],[11] D?s l’?ge de 2 mois, Bexsero^? offre plusieurs sch?mas vaccinaux pouvant s’int?grer ais?ment aux rendez-vous de vaccination.

? Nous nous r?jouissons de cette nouvelle qui a une importance capitale pour les parents et les m?decins. Pour la premi?re fois dans l’histoire de la lutte contre les infections ? m?ningocoques, une solution pour prot?ger largement contre le m?ningocoque B semble possible?, a d?clar? Bruce Langoulant, Pr?sident et Membre du Conseil d’administration du CoMO (Conf?d?ration des Organisations contre la M?ningite) et p?re d’un enfant ayant surv?cu ? une m?ningite. ??Un grand nombre de nos membres et donateurs ont personnellement ?t? affect?s par la m?ningite, et ont assist? ? la souffrance d’?tres chers touch?s par les effets d?vastateurs de cette maladie??.

Bexsero est le r?sultat de plus de 20 ans de recherche avant-gardiste dans le d?veloppement de vaccins.[12] Le m?ningocoque B est une cible particuli?rement difficile ? atteindre car l’enveloppe ext?rieure de la bact?rie n’est pas bien reconnue par le syst?me immunitaire, rendant tr?s complexe le d?veloppement d’un vaccin efficace, et ce jusqu’aux r?centes avanc?es scientifiques.[13] Bexsero a ?t? d?velopp? en utilisant une approche scientifique int?grant le d?codage du patrimoine g?n?tique (s?quen?age du g?nome) du m?ningocoque B. Cette approche innovante, r?compens?e par de nombreux prix, constitue un nouveau paradigme ? l’origine d’une nouvelle g?n?ration de vaccins visant ? pr?venir d’autres pathog?nes pr?sentant une importante diversit? de souches.

Apr?s l’autorisation de mise sur le march? de Menveo^? (Vaccin m?ningococcique des s?rogroupes A, C, W-135 et Y conjugu?s) en 2010, l’AMM attendue pour le vaccin novateur Bexsero^? souligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives ? m?ningocoques. A eux deux, ces vaccins contribuent ? prot?ger contre les 5 principaux s?rogroupes du m?ningocoque (A, B, C, W-135 et Y) ? l’origine de la majorit? des cas d’infections invasives ? m?ningocoque ? travers le monde.[14]

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Le pr?sent communiqu? contient des d?clarations prospectives exprim?es par l’emploi de termes tels que ??peut??, ? potentiel ?, ??pourrait??, l’emploi du futur ou des expressions semblables, ou encore identifiables par des consid?rations explicites ou implicites concernant les autorisations de mise sur le march? de Bexsero, ou le calendrier de telles autorisations, ou concernant le futur impact financier potentiel de Bexsero?. Il convient de ne pas se fier outre mesure ? ces d?clarations. Ces d?clarations prospectives refl?tent l’opinion de la direction sur des ?v?nements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d’autres facteurs qui pourraient rendre les r?sultats r?els obtenus avec Bexsero mat?riellement diff?rents des r?sultats futurs, des performances ou des r?alisations annonc?es ou impliqu?es dans de telles d?clarations. Pour l’heure, rien ne permet d’affirmer que la vente de Bexsero? sera approuv?e dans tel ou tel pays, ou que cela se produira ? un moment particulier. De m?me, aucune garantie ne peut ?tre donn?e quant ? l’impact financier potentiel sur Novartis r?sultant de Bexsero. En particulier, les attentes de la direction en ce qui concerne Bexsero pourraient ?tre affect?es par, entre autres choses, des mesures r?glementaires inattendues ou, plus g?n?ralement,? des retards ou des r?glementations gouvernementales, l’obtention de r?sultats d’essais cliniques inattendus, y compris de nouveaux r?sultats cliniques inattendus et une analyse suppl?mentaire inattendue des donn?es cliniques existantes, des pressions gouvernementales, industrielles et publiques g?n?rales concernant les prix, des probl?mes de fabrication inattendus, l’aptitude du laboratoire pharmaceutique ? obtenir ou ? renouveler un brevet, ou toute autre protection de propri?t? intellectuelle exclusive, la concurrence en g?n?ral, les pressions de l’?tat, de l’industrie ou du grand public en mati?re de fixation des prix, l’impact des facteurs pr?cit?s sur les valeurs inscrites ? l’actif et au passif du Groupe Novartis telles que pr?sent?es dans le bilan consolid? du Groupe ainsi que d’autres risques et facteurs d?finis dans le formulaire 20-F d?pos? par Novartis AG aupr?s des autorit?s de surveillance boursi?re des ?tats-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypoth?ses de d?part devaient se r?v?ler fausses, les r?sultats effectifs pourraient varier de mani?re tangible de ceux anticip?s, estim?s ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le pr?sent communiqu? de presse ? la date d’aujourd’hui et n’est pas tenu de mettre ? jour les d?clarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs ?v?nements ou autres.

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