Regulatory News:

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l?intégralité du communiqué ici :
http://www.businesswire.com/news/home/20150609006618/fr/

Illustration: patient traité avec NBTXR3; MRI (visualisation de la tumeur) et CT Scan (visualisation des nanoparticules) pris chacun 24h après l’injection et montrant la distribution du produit au sein de la tumeur (Photo: Business Wire)

NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO ? ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une
approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du
cancer, annonce des résultats préliminaires positifs avec son produit
leader NBTXR3 dans l?essai de phase I/II de son étude pour les cancers
de la tête et du cou.

• Des résultats intermédiaires démontrent la faisabilité de l?injection
  du produit NBTXR3 et un bon profil de sécurité du produit dans cette
  indication
• Ces bons résultats permettent d?ouvrir à une population beaucoup plus
  importante parmi les patients atteints d?un cancer de tête et du cou,
  en incluant ceux traités par chimiothérapie associée à de la
  radiothérapie
• Un pas de plus vers l?usage et la transférabilité de l?approche
  thérapeutique de NBTXR3 dans différents types de tumeurs

Les cancers de la cavité bucale représentent une grande partie des
cancers tête et du cou dans le monde occidental. L?oropharynx est la
partie postérieure de la cavité buccale et se connecte avec le
nasopharynx (au-dessus) et laryngopharynx (au-dessous). Il est également
un lieu fréquent de cancer primaire de la tête et du cou. Ces structures
jouent un rôle crucial dans la déglutition, la respiration et de la
parole. Les cancers oropharyngés localement avancés peuvent obstruer le
flux respiratoire ou infiltrer des muscles ou des nerfs, ce qui perturbe
considérablement les fonctions locales.

L?étude clinique en cours est une étude « en ouvert », non randomisée
avec escalade de dose, avec comme objectifs primaires l?évaluation de la
toxicité et du profil de tolérance de NBTXR3. Les objectifs secondaires
de l’étude comprennent l’évaluation du taux de réponse objective et du
taux de réponse complète par IRM, et l’évaluation de la survie sans
progression locale ou générale de la maladie. La faisabilité de
l’administration locale du produit NBTXR3 est en outre évaluée dans le
cadre de cette étude.

Des premiers résultats positifs

Un comité de sécurité indépendant d?experts vient de rendre une
évaluation positive du profil de sécurité de l’injection de NBTXR3, sur
la base des résultats des deux premiers niveaux de dose de produit
injectés dans le cadre de la phase I/II de l’essai clinique de
Nanobiotix pour les cancers de la tête et du cou.

Les résultats intermédiaires montrent la faisabilité de l’injection
NBTXR3 aux 2 premiers niveaux évalués. Des volumes équivalant à 5 et
à 10% de la taille de la tumeur ont été testés par injection
intra-tumorale.

Pour mémoire, 10% du volume de la tumeur est le niveau recommandé dans
l’indication du Sarcome des Tissus Mous avec le produit NBTXR3,
actuellement en phase d’enregistrement (II/ III).

Ces résultats confirment également un bon profil de sécurité. Ainsi,
aucun effet indésirable grave (SAE) lié au produit n’a été observé, et
il apparait que le produit reste dans la tumeur sans fuite dans les
tissus sains environnants.

Dans cet essai, les patients sont évalués notamment sur leur tolérance
au produit. Les critères exploratoires d’efficacité seront évalués et
présentés à la fin de cet essai clinique.

Elargissement de l?essai pour adresser une plus
large population de patients

La première partie de cet essai clinique de phase I/II a ciblé
les patients fragiles et les personnes âgées qui ne peuvent pas recevoir
de la chimiothérapie associée à de la radiothérapie et ont besoin de
nouveaux traitements innovants. Ces patients représentent environ 11% de
la population de patients atteints de cancers de la tête et du cou.

Les résultats positifs concernant la sécurité sur les premiers niveaux
de dose évalués ainsi que les données précliniques supplémentaires qui
ont été générées, permettent d’élargir le spectre de patients qui
pourraient être inclus dans l?essai parmi la population de patients
atteints de cancer de la tête et du cou.

C?est pourquoi pour la suite de cet essai de phase I/II,
Nanobiotix envisage d’inclure également les patients qui reçoivent du
Cisplatine en combinaison avec de la radiothérapie, cette combinaison
étant le traitement de référence pour les cancers de la tête et du cou.

Dans cette population, la récidive locorégionale demeure la principale
cause d’échec du traitement. L’utilisation de NBTXR3 est fortement
justifiée pour améliorer le contrôle locorégional via une amplification
de l?effet de la radiothérapie, en vue de la réussite du traitement des
cancers de la tête et du cou.

Les études chez les animaux chez qui l?on a combiné NBTXR3 avec de la
radiothérapie et du Cisplatine, ont montré une synergie antitumorale et
une très bonne tolérance. Ces données associées au bon profil
d’innocuité observé chez les patients traités jusque-là ont déterminés
cette stratégie plus ambitieuse.

Actuellement, le Cisplatine associé à de la radiothérapie concerne 35 à
40% des patients ayant des carcinomes de la tête et du cou. L’inclusion
de ces patients augmenterait significativement la population totale
potentiellement traitable avec NBTXR3 dans cette indication.

Un pas de plus vers la transférabilité de
l?approche thérapeutique de NBTXR3

Le Sarcome des tissus mous est l’indication la plus avancée pour le
produit NBTXR3. Actuellement dans sa phase d’enregistrement (II / III),
le marquage CE est prévu fin 2016. La phase I / II de cet essai a montré
la faisabilité et la sécurité d?utilisation de l’injection et du produit
NBTXR3 avec des volumes variables et cela en de très différents
sous-types de sarcomes.

Les résultats similaires en terme de comportement du produit, constatés
dans les cancers de la tête et du cou est une indication supplémentaire
de la transférabilité du produit à de nombreuses indications.

Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix commente : « Ces résultats
représentent des avancées de la plus haute importance pour le
développement clinique global de NBTXR3. Les principes de la recherche
translationnelle sont encore plus forts et soutiennent l’initiation
planifiée dans d’autres indications comme par exemple le cancer de la
prostate. La mise en évidence de la permanence de NBTXR3 dans la tumeur
sans fuite vers les tissus sains renforce la pertinence de l’utilisation
de l?effet amplificateur de radiothérapie de NBTXR3 pour résoudre les
limitations de la radiothérapie dans des applications cliniques multiples
».

***

A propos de la phase I/II de l?essai Clinique de NBTXR3 dans les
cancers Tête et Cou

L?étude clinique en cours est une étude « en ouvert », non randomisée
avec escalade de dose, avec comme objectifs primaires l?évaluation de la
toxicité et du profil de tolérance de NBTXR3.

Le produit est implanté par injection par voie intra-artérielle ou
intratumorale, et activé par radiothérapie conformationnelle avec
modulation d?intensité (IMRT), délivrée conformément à la pratique
médicale.

Population de patients pour la première partie de l’essai: Les patients
avec carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l’oropharynx
constituent une population cible de patients fragiles et âgés.
Élargissement prévu de la population de patients (en plus de la
première) pour la poursuite de l?essai: patients recevant une
radiothérapie en association avec de la chimiothérapie.

Les doses recommandées pour la suite de l?évaluation de NBTXR3 avec la
radiothérapie, seront sélectionnés sur la base des observations liées à
la sécurité.

Les objectifs secondaires de l’étude comprennent l’évaluation du taux de
réponse objective et du Taux de Réponse Complète par IRM, et
l’évaluation de la survie sans progression locale ou générale de la
maladie. Est en outre évaluée la faisabilité de l’administration locale
du produit NBTXR3, par injection par voie intra-tumorale ou
intraartérielle et activé par radiothérapie.

A propos des cancers de la tête et du cou

Les cancers de la tête et du cou représentent un groupe de cancers
agressifs qui apparaissent dans la bouche, le nez, les sinus et au
sommet des voies aérodigestives. Ce type de cancer est guérissable si il
est détecté tôt. Pour les tumeurs plus avancées, l’association de la
chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie constituent les
approches actuelles de traitement. Cependant, la chirurgie a des effets
néfastes sur les fonctions du patient, en termes de déglutition, de
respiration, de capacité à parler et d?apparence.

Les cancers de la tête et du cou sont une préoccupation majeure de santé
publique dans certains pays européens et en l’Asie. Il y a un besoin
immédiat pour des thérapies innovantes dans ces maladies. NBTXR3
pourrait aider de manière significative à améliorer la qualité de vie
dans cette population de patients.

A propos de NANOBIOTIX ? www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l?Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d?action physique des nanoparticules qui, sous l?action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l?absorption des rayons X à
l?intérieur des cellules cancéreuses. Les produits NanoXray sont
compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à
traiter potentiellement une grande variété de cancers (sarcome des
tissus mous, cancer du sein, cancer du foie, cancer de la tête et du
cou, glioblastome, prostate…) et cela par de multiples voies
d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de deux études cliniques, l’une chez des patients
atteints d?un sarcome des tissus mous et l’autre chez des patients
atteints d?un cancer de la tête et du cou. Dans les deux cas, il s’agit
des tumeurs à un stade avancé. La société a établi un partenariat avec
PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de
NBTXR3 en Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La société est cotée
sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Installée à
Paris, Nanobiotix a ouvert une filiale dans la région de Boston
aux Etats-Unis, en septembre 2014.

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le rapport financier
annuel 2014 de Nanobiotix sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et à l?évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu?il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d?un ordre d?achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150609006618/fr/