MSD et Endocyte annoncent avoir reçu des avis positifs du CHMP en
Europe pour l?utilisation de VYNFINIT® (vintafolide) et des agents
d’imagerie compagnons FOLCEPRI® (etarfolatide) et NEOCEPRI® (acide
folique en intraveineuse [IV]) chez les patientes souffrant d?un cancer
ovarien résistant au platine

MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada
(NYSE : MRK), et Endocyte, Inc. (NASDAQ : ECYT), ont annoncé aujourd?hui
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l?Agence
européenne du médicament (AEM) avait émis des avis positifs pour les
autorisations conditionnelles de commercialisation de VYNFINIT®
(vintafolide) et de produits d?imagerie compagnons, les agents
d?imagerie FOLCEPRI® (etarfolatide), et NEOCEPRI®
(acide folique en intraveineuse), pour le traitement des patientes
adultes atteintes d?un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le
récepteur de l?acide folique, en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée (DLP).

« Ces avis positifs du CHMP rapprochent la mise à disposition par MSD et
Endocyte d?une approche personnalisée pour répondre à un important
besoin médical non satisfait en matière de cancer ovarien résistant au
platine », a déclaré le Dr Eric Rubin, Vice-président du développement
clinique en oncologie chez Merck Research Laboratories. « Nous tenons à
remercier nos collègues chez Endocyte pour leur travail novateur dans ce
domaine, et sommes impatients que la Commission européenne termine son
examen des demandes. »

« Le vintafolide est un agent ciblant les récepteurs de l?acide folique
et, s?il est approuvé, sera le premier traitement oncologique à employer
un agent d?imagerie comme test de diagnostic compagnon pour la sélection
des patients », a expliqué Ron Ellis, Président et Directeur général
d?Endocyte. « Les avis positifs du CHMP reçus aujourd?hui constituent
une étape importante vers une personnalisation de la gestion du cancer
ovarien pour les patientes appropriées, et valident le choix de notre
société de se consacrer à la mise au point de médicaments ciblés et
d?agents d?imagerie compagnons conçus pour améliorer les résultats des
patients. »

Il est proposé d?utiliser le vintafolide en association avec la DLP pour
le traitement des patientes adultes atteintes d?un cancer ovarien
résistant au platine, exprimant le récepteur de l?acide folique sur
toutes les lésions cibles. Le statut des récepteurs de l?acide folique
doit être évalué par un produit de diagnostic approuvé pour la sélection
de patientes adultes en vue d?un traitement avec le vintafolide, en
utilisant l?imagerie par tomographie d’émission monophotonique (TEMP),
en association avec la tomographie assistée par ordinateur (TAO) ou
l?imagerie par résonance magnétique (IRM).

L?etarfolatide et l?acide folique IV sont des produits médicaux proposés
pour une utilisation diagnostique uniquement. L?etarfolatide, suite au
radiomarquage avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc),
est proposé pour l?imagerie TEMP en association avec la TAO ou l?IRM,
afin de sélectionner les patientes adultes qui recevront un traitement
avec le vintafolide. L’acide folique en intraveineuse serait administré
avant le 99mTc-etarfolatide pour améliorer la qualité de
l?image TEMP.

Les demandes d?autorisation conditionnelle de commercialisation pour le
vintafolide, l?etarfolatide et l?acide folique IV ont été déposées sur
la base des résultats observés sur des patientes atteintes d?un cancer
ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l?acide folique
sur toutes les lésions cibles telles qu?évaluées dans l?étude PRECEDENT
de Phase 2 (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT00722592).

Les avis favorables du CHMP seront examinés par la Commission européenne
(CE). En cas d?approbation, la CE délivre une autorisation de
commercialisation centralisée avec un étiquetage unifié valable dans les
28 pays membres de l?Union européenne, ainsi que dans les pays suivants
faisant partie de l?Espace économique européen : Islande, Liechtenstein
et Norvège. La CE prend généralement une décision finale et exécutoire
dans un délai de trois mois après l?avis du CHMP.

À propos du vintafolide, de l?etarfolatide et de l?acide folique IV

Le vintafolide est un conjugué expérimental de l?acide folique (vitamine
B9) lié à un agent anti-cancer, le puissant alcaloïde de vinca hydrazide
de désacétyl-vinblastine (DAVLBH). Comme les cellules cancéreuses
consomment généralement des taux de folate supérieurs aux cellules
normales pour alimenter leur croissance, certains types de cellules
cancéreuses ? dont les cellules ovariennes ? présentent à leur surface
des concentrations élevées du récepteur de l?acide folique. Le
vintafolide est conçu pour cibler de manière sélective le récepteur de
l?acide folique pour délivrer l?agent anti-cancer au tissu cancéreux.
Les tumeurs ayant des concentrations élevées du récepteur de l?acide
folique sont identifiées par l?etarfolatide, un agent d’imagerie de
diagnostic non invasif. L’acide folique en intraveineuse est utilisé
avec le 99mTc-etarfolatide pour améliorer la qualité de
l?image.

Le vintafolide, l?etarfolatide et l?acide folique IV ont reçu la
désignation de médicament orphelin par l?AEM. L?Agence fédérale
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (la « FDA ») a
également octroyé la désignation de médicament orphelin au vintafolide
et à l?etarfolatide. D?autres évaluations sont menées dans le cadre de
l?essai clinique mondial PROCEED de Phase 3 portant sur le cancer
ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l?acide folique
(FR 100 %) (Identifiant
sur ClinicalTrials.gov : NCT01170650
). Le recrutement pour l?étude
randomisée TARGET de Phase 2b du vintafolide dans le cancer du poumon
non à petites cellules est terminé (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01577654),
et une étude de Phase 2 portant sur le cancer du sein triple négatif
devrait démarrer au T2 (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01953536).

À propos du cancer ovarien résistant au platine, exprimant le
récepteur de l?acide folique

En 2012, on estimait qu?il y aurait plus de 40 000 nouveaux cas de
cancer ovarien dans l?Union européenne. Le cancer ovarien est l?un des
cancers les plus mortels du système reproductif féminin. Globalement,
environ 80 pour cent des patientes rechutent après une chimiothérapie de
première ligne à base de platine. Le cancer ovarien résistant au platine
est une maladie redoutable présentant un important besoin non satisfait
de nouveaux traitements. Ce type de cancer réapparaît dans les six mois
qui suivent la fin d?un schéma thérapeutique contenant du platine, qui
est la norme de soin pour le cancer ovarien. On estime à 80 pour cent
les patientes atteintes d?un cancer ovarien résistant au platine qui ont
une maladie exprimant le récepteur de l?acide folique, et environ 40
pour cent expriment le récepteur, tel que détecté par l?etarfolatide,
dans toutes les lésions de tumeurs cibles (FR 100 %). Par rapport aux
patientes n?exprimant pas le récepteur de l?acide folique dans leurs
tumeurs, celles exprimant ce récepteur présentaient un pronostic général
aggravé.

À propos de MSD

MSD est aujourd?hui un chef de file mondial du secteur des soins de
santé qui se consacre à améliorer le bien-être dans le monde. Grâce à
nos médicaments, nos vaccins, nos thérapies biologiques et nos produits
de santé animale et grand public, nous collaborons avec les
professionnels de la santé humaine et animale au Royaume-Uni et dans
plus de 140 pays pour proposer des solutions de santé novatrices. Par
ailleurs, nous nous engageons à améliorer l?accès aux soins de santé par
le biais de programmes ambitieux de donation et de mise à disposition de
médicaments pour ceux qui en ont le plus besoin. Pour de plus amples
informations, veuillez consulter le site www.msd-uk.co.uk.

À propos d?Endocyte

Endocyte est une société biopharmaceutique ainsi qu?une chef de file
dans la mise au point de conjugués de médicaments à petites molécules
ciblés (SMDC) et d?agents d’imagerie compagnons pour le traitement
personnalisé du cancer et d?autres maladies graves. Endocyte utilise sa
technologie exclusive pour créer de nouveaux SMDC et agents d’imagerie
compagnons afin de développer des thérapies ciblées personnalisées. Les
SMDC de la société ciblent activement les récepteurs exprimés ou
surexprimés sur les cellules malades par rapport aux cellules saines.
Cette approche ciblée est conçue pour permettre l?administration aux
patients de médicaments très puissants dans ces cellules. Les agents
d’imagerie compagnons sont conçus pour identifier les patients chez
lesquels la maladie exprime la cible moléculaire du traitement et qui de
ce fait sont plus susceptibles de bénéficier du traitement. Pour de plus
amples informations, visitez http://www.endocyte.com.

Énoncés prospectifs de MSD

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au
sens des dispositions des règles refuges de la loi américaine Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les
convictions et attentes actuelles de la direction de MSD et sont
assujettis à d?importants risques et incertitudes. Il n?est pas possible
de garantir que les produits du pipeline recevront les autorisations
réglementaires nécessaires, ni qu?ils connaîtront un succès commercial.
Si les hypothèses sous-jacentes s?avèrent inexactes ou que des risques
ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s?y limiter, les
conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, dont les fluctuations des taux d?intérêt et des
taux de change ; l?impact de la réglementation concernant l?industrie
pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux
États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la
maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les
difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits,
notamment l?obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de
MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les
difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l?instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ; la
dépendance vis-à-vis de l?efficacité des brevets de Merck et des autres
protections concernant les produits innovants ; ainsi que l?exposition
aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, et/ou aux actions
réglementaires.

MSD ne s’engage aucunement à publier des mises à jour d’un quelconque
énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres facteurs
susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les énoncés prospectifs figurent
dans le rapport annuel 2013 de MSD/Merck établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC ») et
accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Déclarations prospectives d?Endocyte

Certains des énoncés formulés dans ce communiqué de presse sont de
nature prospective, c?est notamment le cas, entre autres, des énoncés
concernant les attentes de la société en matière de demande
d?autorisation réglementaire et de lancement commercial de ses produits,
y compris toute autorisation conditionnelle de commercialisation de
l?AEM, du démarrage de futurs essais cliniques et des attentes vis-à-vis
de la réception de paiements d’étape, de redevances ou d?autres profits
dans le cadre du partenariat de la société avec Merck. Les résultats ou
développement effectifs pourraient varier sensiblement par rapport aux
projections exprimées ou suggérées dans ces énoncés prospectifs. Les
facteurs susceptibles d?entraîner une telle différence incluent : les
risques de retards que la société est susceptible de connaître lors de
la réalisation de ses essais cliniques (que ce soit en raison de la
concurrence, d?événements indésirables, des taux de recrutement de
patients, de l?indisponibilité du matériel nécessaire aux essais
cliniques, de problèmes réglementaires ou d?autres facteurs) ; les
risques que les données issues de ses essais cliniques ne soient pas
révélatrices des résultats de ses essais cliniques ultérieurs ; les
risques liés à la sécurité et à l?efficacité des produits candidats de
la société ; les objectifs de ses activités de développement ; les
estimations des marchés potentiels pour ses produits candidats ; les
estimations de la capacité de fabrication et de la capacité d?autres
installations requises pour prendre en charge ses produits candidats ;
ses besoins en trésorerie prévus ; ainsi que les résultats financiers
escomptés. Des informations complémentaires sur les risques et
incertitudes auxquels fait face Endocyte, Inc. sont disponibles dans les
rapports périodiques déposés par la société auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse. Endocyte, Inc. décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser un quelconque
énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d’événements futurs ou de tout autre élément.

VYNFINIT® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., une
filiale de Merck & Co., Inc.
FOLCEPRI(TM) et
NEOCEPRI sont des marques déposées d?Endocyte, Inc. (« Endocyte »).

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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