MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a
annoncé aujourd?hui la première présentation de résultats concernant
l’utilisation expérimentale du pembrolizumab ? le traitement anti-PD-1
de la société ? sur des patients atteints d?un cancer de l?estomac
avancé PD-L1-positif. Les premières conclusions présentées montrent un
taux de réponse globale (confirmée et non confirmée) de 31 pour cent
avec le pembrolizumab pris en monothérapie, tel que mesuré avec les
critères RECIST v1.1 (n= 12/39 : IC à 95 %, 17-47) évalués par
l?enquêteur. Des taux de réponse globale similaires ont été observés
chez les patients asiatiques (une population ayant une forte incidence
de cancer de l?estomac) et chez les patients non-asiatiques. Au moment
de l?analyse, les durées de réponse s?échelonnaient entre 8+ et 20+
semaines, avec 11 des 12 répondeurs poursuivant le traitement.

Ces résultats, issus d?une cohorte de l?étude KEYNOTE-012 de phase 1b en
cours, ont été présentés aujourd?hui, dans le cadre d?une séance orale
d?exposé des dernières données par le Dr Kei Muro du Aichi Cancer Center
Hospital à Nagoya, au Japon, au congrès 2014 de l?European Society for
Medical Oncology (ESMO) à Madrid, en Espagne (RÉSUMÉ #LBA15). Des
résultats concernant l?utilisation du pembrolizumab en monothérapie dans
cinq types de tumeurs seront présentés au congrès 2014 de l?ESMO.

« MSD poursuit le développement du pembrolizumab pour différents types
de tumeurs et lignes de traitement », a déclaré le Dr Alise Reicin,
vice-présidente du département oncologie chez Merck Research
Laboratories. « Nous sommes encouragés par les signaux d?activité
anti-tumorale dans le cancer de l?estomac avancé, et sommes empressés de
passer à l?étude de phase 2 afin de mieux comprendre le potentiel du
pembrolizumab pour le cancer de l?estomac avancé. »

Premières conclusions de l?utilisation expérimentale du pembrolizumab
pour le cancer de l?estomac avancé

Les données issues d?une cohorte de l?étude KEYNOTE-012 de phase 1b en
cours ont permis d?évaluer le pembrolizumab en monothérapie à une dose
de 10 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints d?un
cancer de l?estomac avancé dont les tumeurs ont été déterminées comme
étant positives pour l?expression de PD-L1 (n=39). Mesurées avec le test
clinique d?immunohistochimie propriétaire de MSD, les tumeurs ont été
classées comme étant PD-L1-positives sur la base d?un pourcentage de
cellules tumorales supérieur ou égal à un affichant une expression du
marqueur PD-L1, ou n?importe quel marquage positif avec le même réactif
dans le stroma tumoral. Le recrutement a été conçu afin d?inclure un
nombre équivalent de patients asiatiques et non-asiatiques. La majorité
des patients avaient reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.

Activité anti-tumorale selon les critères RECIST (Response
Evaluation Criteria in Solid Tumours – Critères d?évaluation de la
réponse pour les tumeurs solides) v1.1*

Total
n = 39

Non-asiatiques
n = 20

Asiatiques
n = 19

Taux de réponse globale (TRG), en % (IC à 95 %) 31 (17-47) 30 (12-54) 31 (12-56)
Taux de contrôle de la maladie (TCM), en % (IC à 95 %) 43 (28-60) 35 (15-59) 52 (29-75)
Meilleure réponse globale, n (%)
  • Réponse complète
0 0 0
  • Réponse partielle
12 (31) 6 (30) 6 (32)
  • Maladie stable
5 (13) 1 (5) 4 (21)
  • Maladie progressive
21 (54) 12 (60) 9 (47)
  • Aucune évaluation
1 (2) 1 (5) 0

*Date limite des données d’analyse : 6 août 2014

Utilisant un test prototype pour l?évaluation de PD-L1, on a constaté
une relation préliminaire entre l?expression de PD-L1 et le TRG (P =
0,071)

Dans l?étude, une régression tumorale a été observée chez 41 pour cent
des patients évaluables qui présentaient des signes mesurables de
maladie avec un scintigramme après le début du traitement, selon les
critères RECIST v1.1.

Les événements indésirables ont été conformes aux données d?innocuité
communiquées précédemment pour le pembrolizumab. Les événements
indésirables liés au traitement et évalués par l?investigateur les plus
courants (dont le taux d?occurrence est supérieur à cinq pour cent)
incluent l?hypothyroïdie (12,8 %) et la fatigue (12,8 %). Des événements
indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement, évalués par
l?investigateur, ont été observés sur un total de trois patients, dont
un cas de neuropathie périphérique sensorielle (Grade 3), un cas
d’hypoxie (Grade 5) et un cas de pneumonite (Grade 4). Des réactions non
liées à la perfusion ont été observées et aucun patient n?a arrêté le
pembrolizumab à cause d?un effet indésirable lié au traitement. On
déplore un décès lié au traitement, causé par une hypoxie selon
l?évaluation de l?investigateur.

À propos de l?étude KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 est une étude multicentrique, non randomisée, de phase 1b en
cours visant à évaluer l?innocuité, la tolérabilité et l?activité
anti-tumorale du pembrolizumab en monothérapie chez des patients
atteints de formes avancées des cancers suivants : cancer du sein triple
négatif, cancer de la tête et du cou, cancer urothélial (de la vessie)
ou cancer de l?estomac. Les paramètres d?évaluation principaux de
l?étude comprennent le profil d?innocuité et de tolérabilité général
ainsi que l?activité anti-tumorale (mesurée avec les critères RECIST
1.1) dans les cas de tumeurs PD-L1-positives. Les paramètres
d?évaluation secondaires comprennent la survie sans évolution de la
maladie, le taux de survie globale et la durée de la réponse.

Présentation de conclusions supplémentaires concernant l?utilisation
du pembrolizumab en cas de cancer du poumon non à petites cellules à un
stade avancé

Ont également été présentés aujourd?hui des résultats actualisés pour
des patients atteints d?un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) à un stade avancé, ayant suivi un traitement antérieur ou non,
dans des cohortes issues de l?essai KEYNOTE-001 de phase 1b en cours
(Résumé #LBA43). Les résultats, présentés dans le cadre d?une séance
orale d?exposé des dernières données, montrent une activité
anti-tumorale [taux de réponse globale (TRG)] avec le pembrolizumab chez
les patients atteints d?un CPNPC à un stade avancé, n?ayant pas reçu de
traitement antérieur ou en ayant déjà reçu (n=236), dans respectivement
26 et 20 pour cent des cas, pour toutes les doses et selon tous les
schémas posologiques évalués et mesurés par un examen central
indépendant utilisant les critères RECIST v1.1. L?analyse par dose (2
mg/kg toutes les trois semaines, 10 mg/kg toutes les trois semaines et
10 mg/kg toutes les deux semaines) affiche des TRG comparables pour les
différents schémas posologiques (33 pour cent, 21 pour cent et 21 pour
cent, respectivement).

Notes à l?attention des rédacteurs

À propos du pembrolizumab

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour bloquer
l?interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se
liant au récepteur PD-1 et en bloquant l?interaction avec les ligands du
récepteur, le pembrolizumab libère l?inhibition médiée par la voie PD-1
de la réponse immunitaire, incluant la réponse immunitaire anti-tumorale.

À propos du cancer de l?estomac

Le cancer de l?estomac, également appelé cancer gastrique, est un type
de cancer qui démarre dans l?estomac.1 La plupart des cancers
de l?estomac sont des adénocarcinomes, qui se développent à partir des
cellules de la paroi la plus intérieure de l?estomac (la muqueuse).1
Les facteurs de risque pour le cancer de l?estomac incluent, entre
autres, le genre, l?âge, l?origine ethnique, le lieu géographique et
l?infection avec la bactérie Helicobacter pylori.1
Plus de 70 pour cent des cas de cancer de l?estomac surviennent dans les
pays en développement, la moitié des cas étant recensés en Asie
orientale (essentiellement en Chine).2 Au niveau mondial, le
cancer de l?estomac est le cinquième type de cancer le plus répandu et
la troisième cause de mortalité par cancer.2

Nos travaux sur le cancer

Notre objectif est de traduire les percées de la science en innovations
biomédicales afin d?aider les personnes atteintes de cancer dans le
monde entier. Chez MSD Oncology, nous avons pour passion d?aider les
malades à combattre le cancer, nous nous engageons à rendre accessibles
nos médicaments anticancéreux et nous portons nos efforts sur la
recherche en immuno-oncologie afin de potentiellement apporter un nouvel
espoir aux malades du cancer. Pour de plus amples informations à propos
de nos essais cliniques dans le domaine de l?oncologie, veuillez visiter www.merck.com/clinicaltrials.

À propos de MSD

La société MSD d?aujourd?hui est un chef de file mondial dans le domaine
des soins de santé qui ?uvre au bien-être du monde. MSD est connue sous
le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Grâce à nos médicaments sur
ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand
public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et ?uvrons
dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous
démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins
de santé à travers des politiques, programmes et partenariats
d’envergure.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives »
au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s’appuient sur les
croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des
risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti,
relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces
derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de
réglementation ou qu’ils connaîtront un succès commercial. Si les
hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou
incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels
diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les
déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s?y limiter, les
conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, dont les fluctuations des taux d?intérêt et des
taux de change ; l?impact de la réglementation concernant l?industrie
pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux
États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la
maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les
difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits,
notamment l?obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de
MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les
difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l?instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ; la
dépendance vis-à-vis de l?efficacité des brevets de MSD et des autres
protections concernant les produits innovants ; ainsi que l?exposition
aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, et/ou aux actions
réglementaires.

MSD n?est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations
prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres facteurs
susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont
énoncés dans le rapport annuel 2013 de Merck établi sur le formulaire
10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (SEC) et accessibles sur
le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

1 American Cancer Society. Stomach Cancer (Cancer de
l?estomac). http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003141-pdf.pdf.
Consulté le 17 septembre 2014.

2 Organisation mondiale de la santé. Globocan 2012 Stomach
Cancer: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
(Globocan 2012 Cancer de l?estomac : Estimation de l?incidence, de la
mortalité et de la prévalence dans le monde en 2012). http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp.
Consulté le 17 septembre 2014.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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MSD annonce la première présentation, à l’occasion du congrès 2014 de l’ESMO, de résultats concernant l'utilisation expérimentale du pembrolizumab sur des patients atteints d’un cancer de l&

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