CAMBRIDGE (Mass., États-Unis), le 8 septembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — Molecular Health a conclu un accord de licence commerciale avec la FDA (Food and Drug Administration) pour l’utilisation de son logiciel SafetyMAP(TM) (ancien nom : Molecular Analysis of Side Effect information ou MASE(TM)). L’objectif est de fournir à l’agence de pharmacovigilance américaine une solution analytique exhaustive et dynamique, conçue pour la détection et l’analyse moléculaire des événements indésirables d’origine médicamenteuse et destinée non seulement à tous les médicaments déjà sur le marché, mais également aux nouveaux candidats-médicaments en vue de prédire les éventuels problèmes de sécurité qu’ils suscitent. La licence fournit à la FDA une autorisation d’accès à SafetyMAP(TM) pour 10 utilisateurs concomitants pendant une période d’un an et peut être prolongée de deux ans, à la discrétion de la FDA.

« Cette licence d’utilisation accordée à la FDA souligne l’intérêt crucial qu’il y a à disposer du système SafetyMAP(TM) de Molecular Health pour l’analyse approfondie de la sécurité des médicaments », a déclaré Lutz Voelker, P.D.G de Molecular Health.

La conclusion de l’accord de licence commerciale entre Molecular Health et la FDA fait suite à l’acceptation d’une proposition transmise en réponse à la demande de devis RFQ-1146774, « Molecular Health User Licenses for MASE (or Equal) » (Licences d’utilisation de Molecular Health pour MASE [ou équivalent]), soumise par l’agence américaine. Préalablement à la demande de devis, la FDA avait évalué cette technologie dans le cadre d’un contrat de collaboration de recherche de cinq ans signé en 2012 avec Molecular Health.

La FDA a décrit dans sa demande de devis les atouts essentiels de la technologie de Molecular Health :

la prédiction de la sécurité des médicaments et l’évaluation des signaux post-commercialisation dépendent de la capacité à recueillir des données scientifiques confirmant les interactions entre les médicaments, les cibles médicamenteuses, le mécanisme de toxicité, la susceptibilité des patients et la réponse clinique. Cela suppose d’interroger un large éventail de sources de données, dont la base de données FAERS, MEDLINE, les banques de gènes et de protéines, les étiquettes de produits pharmaceutiques de la FDA, les brevets et d’autres bases documentaires pour identifier des liens, jusque-là inconnus, entre les observations scientifiques et les événements indésirables. La création de profils d’événements indésirables pour les cibles moléculaires représente un progrès significatif en termes de pharmacovigilance. Cette capacité est en effet cruciale pour évaluer l’importance des éventuels problèmes de sécurité avant et après l’AMM et pour soutenir la mission réglementaire de la FDA. Au cours des trois dernières années, nous avons utilisé la plate-forme MASE pour atteindre les objectifs décrits ci-dessus. Un grand nombre de problèmes de sécurité de la FDA ont ainsi été évalués et catalogués à l’aide des fonctions d’exploration de données MASE. Ce logiciel nous a fourni des informations précieuses, précises et fiables [soulignement ajouté].

Le logiciel SafetyMAP tire parti des technologies de bases de données biologiques et moléculaires, des méthodes analytiques et des outils de visualisation de Molecular Health et a été développé en intégrant les informations cliniques de cinq millions de rapports d’événements indésirables (FAERS), contenant des informations sur les cibles moléculaires et le mode d’action au niveau des voies ciblées par les candidats-médicaments. Le processus d’intégration des données pharmacologiques permet une traduction des informations cliniques à l’échelle moléculaire. Ainsi, les informations cliniques recueillies chez l’homme peuvent désormais être analysées du point de vue des paramètres moléculaires (cibles ou voies notamment).

Molecular Health commercialise également SafetyMAP auprès des sociétés pharmaceutiques et des gestionnaires de prestations d’assurance liées aux médicaments.

À propos de Molecular Health

Molecular Health est une société biomédicale de premier plan qui convertit les données moléculaires et les connaissances médicales en informations cliniques exploitables, en vue du développement de traitements ciblés plus efficaces et sans danger au bénéfice de tous les patients. SafetyMAP(TM) est une solution de gestion de contenu et d’analyse conçue pour évaluer la sécurité des médicaments et diminuer les risques pharmaceutiques dans le cadre des recherches menées par les autorités réglementaires, les sociétés pharmaceutiques et les caisses d’assurance maladie. Le logiciel TreatmentMAP(TM) de Molecular Health génère une analyse anatomo-pathologique individualisée et une interprétation clinique pour l’identification d’un traitement ciblé fondé sur les preuves, à partir des connaissances médicales publiées dans un contexte clinique. Cette analyse proposée aux États-Unis utilise un test de bout en bout, réalisé en laboratoire certifié CLIA et faisant appel à une technologie de séquençage de nouvelle génération. En Europe, TreatmentMAP de Molecular Health est le premier dispositif médical homologué de ce type pour la médecine personnalisée du cancer. Basée à Cambridge (Massachusetts) et dotée d’un laboratoire et d’un centre d’assistance dans la banlieue de Houston (Texas), Molecular Health Inc. est une filiale à part entière de la société Molecular Health GmbH, dont le siège est situé à Heidelberg, en Allemagne. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.molecularhealth.com.

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Source: Molecular Health via Globenewswire
HUG#1951322

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Molecular Health accorde une licence à l’agence de pharmacovigilance américaine (FDA) pour l’utilisation de SafetyMAP(TM)

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